Os efeitos da dieta mediterrânea na remissão, perfil lipídico, peso e composição corporal em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 recém-diagnosticado
A terapia nutricional tem um papel importante no cuidado do diabetes, alcançando e mantendo o controle metabólico: homeostase glicêmica normal, perfil lipídico normal, pressão arterial normal e peso desejável. A dieta nutricional controlada, conforme introduzida pelos comitês profissionais, visa alcançar uma melhor condição geral de saúde.
Há um crescente corpo de evidências mostrando que a dieta mediterrânea tem um papel importante na prevenção das sequelas do diabetes em pacientes com diabetes tipo 2. Até agora, os efeitos da dieta mediterrânea em pacientes com diabetes tipo 1 não foram estudados, com exceção de um estudo italiano.
Seis meses após a educação para consumir a dieta mediterrânea em uma coorte de 96 crianças com diabetes tipo 1, os autores observaram diminuição do consumo de gordura e colesterol, aumento do consumo de fibras alimentares, níveis mais baixos de colesterol LDL e melhor proporção de colesterol HDL para LDL.
O estudo proposto visa avaliar o impacto da nutrição mediterrânea em comparação com as diretrizes nutricionais aceitas, em crianças e adolescentes recém-diagnosticados com tipo 1 no perfil lipídico, controle metabólico, peptídeo C, dose diária de insulina, parâmetros inflamatórios, função endotelial e parâmetros antropométricos 12 meses após o diagnóstico.
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção de dois braços paralelos, randomizado, de centro único.
Os pacientes inscritos no estudo serão designados aleatoriamente para um dos seguintes grupos em uma proporção de 1:1. Braço de intervenção: Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão instruções nutricionais da dieta mediterrânea e Grupo Controle: Os pacientes designados para o braço de intervenção receberão instruções nutricionais regulares de acordo com as diretrizes nutricionais aceitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/responsáveis estão dispostos e aptos a assinar um formulário de consentimento informado
- Idade 5-18 anos
- Diagnóstico com diabetes tipo 1 por até 2 meses antes da triagem
- Pico de peptídeo C > 0,2 pmol/mL
Critério de exclusão:
- O paciente tem qualquer doença ou condição significativa, incluindo transtornos psiquiátricos que, na opinião do investigador principal, podem interferir na adesão do paciente ou na capacidade de concluir o estudo
- Qualquer doença concomitante que possa afetar a composição corporal, nível de atividade física e/ou hábitos alimentares
- Doença celíaca ativa, tireoidite de hashimoto ou doença de Graves descontrolada
- Síndrome de Down, Turner, doença inflamatória intestinal
- Pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos, esteróides ou outros medicamentos que possam afetar o peso corporal e o apetite.
- Paciente que sofre de distúrbios alimentares
- Pacientes que participam de outros estudos de dispositivos ou medicamentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta mediterrânea
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Comparador Ativo: Instruções nutricionais regulares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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perfil lipídico no sangue em jejum
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No final do estudo - após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle metabólico
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Controle metabólico expresso como nível de HbA1c
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No final do estudo - após 12 meses
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média e DP de glicose no sangue
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Controle metabólico expresso como média e DP dos valores de glicose no sangue baixados do glicosímetro pessoal do paciente
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No final do estudo - após 12 meses
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Peptídeo C estimulado por pico
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Pico de peptídeo C estimulado > 0,2 pmol/mL
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No final do estudo - após 12 meses
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Dose diária de insulina
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Dose diária de insulina ajustada ao peso corporal
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No final do estudo - após 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que requerem uma dose diária de insulina < 0,5 UI/kg
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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No final do estudo - após 12 meses
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Frequência e gravidade dos episódios de hipoglicemia
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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No final do estudo - após 12 meses
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Parâmetros antropométricos
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Parâmetros antropométricos: Peso corporal, IMC SDS, composição corporal e mudança de peso desde o diagnóstico até 12 meses após o diagnóstico
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No final do estudo - após 12 meses
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mudança de peso de pelo menos 1 ano antes do diagnóstico para 12 meses após o diagnóstico
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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No final do estudo - após 12 meses
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Parâmetros inflamatórios
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Parâmetros inflamatórios: TNF, PCR, IL-6, fibrinogênio
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No final do estudo - após 12 meses
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Função endotelial
Prazo: No final do estudo - após 12 meses
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Função endotelial: avaliação Doppler da túnica íntima
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No final do estudo - após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc7800ctil
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