Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av middelhavskosthold på remisjon, lipidprofil, vekt og kroppssammensetning hos barn og ungdom med nylig diagnostisert type 1-diabetes

19. oktober 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center

Ernæringsterapi har en viktig rolle i diabetesbehandlingen, ved å oppnå og opprettholde metabolsk kontroll: normal glukosehomeostase, normal lipidprofil, normalt blodtrykk og ønsket vekt. Kontrollert ernæringsmessig kosthold, som introdusert av fagkomiteene, har som mål å oppnå bedre generell helsetilstand.

Det er et økende bevismateriale som viser at middelhavskosthold har en viktig rolle i forebygging av diabetes-sekveler hos type 2-diabetespasienter. Hittil har ikke effekten av middelhavskosthold på pasienter med type 1 diabetes blitt studert, med unntak av en italiensk studie.

Seks måneder etter utdanning for å konsumere middelhavskost i en kohort på 96 barn med type 1-diabetes, observerte forfatterne redusert fett- og kolesterolforbruk, økt kostfiberforbruk, lavere LDL-kolesterolnivå og bedre HDL til LDL-kolesterolforhold.

Den foreslåtte studien er rettet mot å vurdere virkningen av middelhavsernæring sammenlignet med de aksepterte ernæringsretningslinjene, hos nydiagnostiserte type 1 barn og ungdom på lipidprofil, metabolsk kontroll, C-peptid, daglig insulindose, inflammatoriske parametere, endotelfunksjon og antropometriske parametere 12 måneder etter diagnosen.

Studien designet som en to parallelle armer, randomisert, enkeltsenter, intervensjonsstudie.

Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper i forholdet 1:1. Intervensjonsarm: Pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen vil motta ernæringsinstruksjoner for middelhavskost og kontrollgruppe: Pasienter tildelt intervensjonsarmen vil motta regelmessige ernæringsinstruksjoner i samsvar med de aksepterte ernæringsretningslinjene

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
  • Alder 5-18 år
  • Diagnose med diabetes type 1 i inntil 2 måneder før screening
  • Topp C-peptid > o,2 pmol/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har noen betydelig sykdom eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens etterlevelse eller evne til å fullføre studien
  • Enhver samtidig sykdom som kan påvirke kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og/eller spisevaner
  • Aktiv cøliaki, hashimoto tyreoiditt eller ukontrollert Graves sykdom
  • Downs syndrom, Turner, inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler, steroider eller andre legemidler som kan påvirke kroppsvekt og appetitt.
  • Pasient som lider av spiseforstyrrelser
  • Pasienter som deltar i andre utstyrs- eller legemiddelstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Aktiv komparator: Regelmessige ernæringsinstruksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lipidprofil
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
fastende blodlipidprofil
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Metabolsk kontroll uttrykt som HbA1c-nivå
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
gjennomsnitt og SD av blodsukker
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Metabolsk kontroll uttrykt som gjennomsnitt og SD av nedlastede blodsukkerverdier fra pasientens personlige glukometer
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Toppstimulert C-peptid
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Toppstimulert C-peptid > o,2 pmol/ml
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Daglig insulindose
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Daglig insulindose justert for kroppsvekt
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som trenger en daglig insulindose < o,5 IE/kg
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Antropometriske parametere
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
Antropometriske parametere: Kroppsvekt, BMI SDS, kroppssammensetning og vektendring fra diagnose til 12 måneder etter diagnose
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
vektendring fra minst 1 år før diagnose til 12 måneder etter diagnose
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Inflammatoriske parametere: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
Endotelfunksjon: Dopplervurdering av tunica intima
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere