- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02131896
Effekten av middelhavskosthold på remisjon, lipidprofil, vekt og kroppssammensetning hos barn og ungdom med nylig diagnostisert type 1-diabetes
Ernæringsterapi har en viktig rolle i diabetesbehandlingen, ved å oppnå og opprettholde metabolsk kontroll: normal glukosehomeostase, normal lipidprofil, normalt blodtrykk og ønsket vekt. Kontrollert ernæringsmessig kosthold, som introdusert av fagkomiteene, har som mål å oppnå bedre generell helsetilstand.
Det er et økende bevismateriale som viser at middelhavskosthold har en viktig rolle i forebygging av diabetes-sekveler hos type 2-diabetespasienter. Hittil har ikke effekten av middelhavskosthold på pasienter med type 1 diabetes blitt studert, med unntak av en italiensk studie.
Seks måneder etter utdanning for å konsumere middelhavskost i en kohort på 96 barn med type 1-diabetes, observerte forfatterne redusert fett- og kolesterolforbruk, økt kostfiberforbruk, lavere LDL-kolesterolnivå og bedre HDL til LDL-kolesterolforhold.
Den foreslåtte studien er rettet mot å vurdere virkningen av middelhavsernæring sammenlignet med de aksepterte ernæringsretningslinjene, hos nydiagnostiserte type 1 barn og ungdom på lipidprofil, metabolsk kontroll, C-peptid, daglig insulindose, inflammatoriske parametere, endotelfunksjon og antropometriske parametere 12 måneder etter diagnosen.
Studien designet som en to parallelle armer, randomisert, enkeltsenter, intervensjonsstudie.
Pasienter som er registrert i studien vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper i forholdet 1:1. Intervensjonsarm: Pasienter som er tilordnet intervensjonsarmen vil motta ernæringsinstruksjoner for middelhavskost og kontrollgruppe: Pasienter tildelt intervensjonsarmen vil motta regelmessige ernæringsinstruksjoner i samsvar med de aksepterte ernæringsretningslinjene
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte er villige og i stand til å signere et informert samtykkeskjema
- Alder 5-18 år
- Diagnose med diabetes type 1 i inntil 2 måneder før screening
- Topp C-peptid > o,2 pmol/ml
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har noen betydelig sykdom eller tilstander, inkludert psykiatriske lidelser som etter hovedetterforskerens oppfatning kan forstyrre pasientens etterlevelse eller evne til å fullføre studien
- Enhver samtidig sykdom som kan påvirke kroppssammensetning, fysisk aktivitetsnivå og/eller spisevaner
- Aktiv cøliaki, hashimoto tyreoiditt eller ukontrollert Graves sykdom
- Downs syndrom, Turner, inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter behandlet med antipsykotiske legemidler, steroider eller andre legemidler som kan påvirke kroppsvekt og appetitt.
- Pasient som lider av spiseforstyrrelser
- Pasienter som deltar i andre utstyrs- eller legemiddelstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett
|
|
|
Aktiv komparator: Regelmessige ernæringsinstruksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lipidprofil
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
fastende blodlipidprofil
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk kontroll
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Metabolsk kontroll uttrykt som HbA1c-nivå
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
|
gjennomsnitt og SD av blodsukker
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Metabolsk kontroll uttrykt som gjennomsnitt og SD av nedlastede blodsukkerverdier fra pasientens personlige glukometer
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
|
Toppstimulert C-peptid
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
Toppstimulert C-peptid > o,2 pmol/ml
|
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
|
Daglig insulindose
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
Daglig insulindose justert for kroppsvekt
|
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
|
Prosent av forsøkspersoner som trenger en daglig insulindose < o,5 IE/kg
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
|
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
Antropometriske parametere: Kroppsvekt, BMI SDS, kroppssammensetning og vektendring fra diagnose til 12 måneder etter diagnose
|
Ved slutten av studiet- etter 12 måneder
|
|
vektendring fra minst 1 år før diagnose til 12 måneder etter diagnose
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
|
|
Inflammatoriske parametere
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Inflammatoriske parametere: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Endotelfunksjon: Dopplervurdering av tunica intima
|
Ved slutten av studiet - etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc7800ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .