Les effets du régime méditerranéen sur la rémission, le profil lipidique, le poids et la composition corporelle chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
La thérapie nutritionnelle joue un rôle majeur dans la prise en charge du diabète, en obtenant et en maintenant le contrôle métabolique : homéostasie normale du glucose, profil lipidique normal, tension artérielle normale et poids souhaitable. L'alimentation nutritionnelle contrôlée, telle que mise en place par les commissions professionnelles, vise à atteindre un meilleur état de santé général.
De plus en plus de preuves montrent que le régime méditerranéen joue un rôle majeur dans la prévention des séquelles du diabète chez les patients diabétiques de type 2. Jusqu'à présent, les effets du régime méditerranéen sur les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été étudiés, à l'exception d'une étude italienne.
Six mois après avoir appris à consommer le régime méditerranéen dans une cohorte de 96 enfants atteints de diabète de type 1, les auteurs ont observé une diminution de la consommation de graisses et de cholestérol, une augmentation de la consommation de fibres alimentaires, une baisse des taux de cholestérol LDL et un meilleur rapport cholestérol HDL/LDL.
L'étude proposée vise à évaluer l'impact de la nutrition méditerranéenne par rapport aux recommandations nutritionnelles acceptées, chez les enfants et les adolescents de type 1 nouvellement diagnostiqués sur le profil lipidique, le contrôle métabolique, le peptide C, la dose quotidienne d'insuline, les paramètres inflammatoires, la fonction endothéliale et les paramètres anthropométriques 12 mois suivant le diagnostic.
L'étude a été conçue comme une étude d'intervention à deux bras parallèles, randomisée, monocentrique.
Les patients inscrits à l'étude seront assignés au hasard à l'un des groupes suivants dans un rapport de 1:1. Bras interventionnel : les patients affectés au bras interventionnel recevront des instructions nutritionnelles du régime méditerranéen et groupe témoin : les patients affectés au bras interventionnel recevront des instructions nutritionnelles régulières conformément aux directives nutritionnelles acceptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les parents / tuteurs sont disposés et capables de signer un formulaire de consentement éclairé
- Âge 5-18 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 jusqu'à 2 mois avant le dépistage
- Peptide C pic > 0,2 pmol/mL
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie ou des conditions importantes, y compris des troubles psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient interférer avec la conformité du patient ou sa capacité à terminer l'étude
- Toute maladie concomitante pouvant avoir un impact sur la composition corporelle, le niveau d'activité physique et/ou les habitudes alimentaires
- Maladie cœliaque active, thyroïdite de hashimoto ou maladie de Basedow non contrôlée
- Syndrome de Down, Turner, maladie intestinale inflammatoire
- Patients traités avec des médicaments antipsychotiques, des stéroïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le poids corporel et l'appétit.
- Patient souffrant de troubles alimentaires
- Patients participant à d'autres études sur les dispositifs ou les médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diète méditerranéenne
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Comparateur actif: Instructions nutritionnelles régulières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profile lipidique
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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profil lipidique sanguin à jeun
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle métabolique
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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Contrôle métabolique exprimé en taux d'HbA1c
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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moyenne et SD de la glycémie
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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Contrôle métabolique exprimé en moyenne et SD des valeurs de glycémie téléchargées à partir du glucomètre personnel du patient
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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Peptide C stimulé par le pic
Délai: À la fin de l'étude - après 12 mois
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Pic de peptide C stimulé > 0,2 pmol/mL
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À la fin de l'étude - après 12 mois
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Dose quotidienne d'insuline
Délai: À la fin de l'étude - après 12 mois
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Dose quotidienne d'insuline adaptée au poids corporel
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À la fin de l'étude - après 12 mois
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Pourcentage de sujets nécessitant une dose quotidienne d'insuline < 0,5 UI/kg
Délai: À la fin de l'étude - après 12 mois
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À la fin de l'étude - après 12 mois
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Fréquence et sévérité des épisodes hypoglycémiques
Délai: À la fin de l'étude - après 12 mois
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À la fin de l'étude - après 12 mois
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Paramètres anthropométriques
Délai: À la fin de l'étude - après 12 mois
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Paramètres anthropométriques : poids corporel, IMC SDS, composition corporelle et changement de poids entre le diagnostic et 12 mois après le diagnostic
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À la fin de l'étude - après 12 mois
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changement de poids d'au moins 1 an avant le diagnostic à 12 mois après le diagnostic
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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Paramètres inflammatoires
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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Paramètres inflammatoires : TNF, CRP, IL-6, fibrinogène
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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Fonction endothéliale
Délai: A la fin de l'étude - après 12 mois
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Fonction endothéliale : évaluation Doppler de la tunique intima
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A la fin de l'étude - après 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- rmc7800ctil
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