Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety śródziemnomorskiej na remisję, profil lipidowy, masę ciała i skład ciała u dzieci i młodzieży ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

19 października 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Terapia żywieniowa odgrywa główną rolę w leczeniu cukrzycy, osiąganiu i utrzymywaniu wyrównania metabolicznego: prawidłowej homeostazy glukozy, prawidłowego profilu lipidowego, prawidłowego ciśnienia krwi i pożądanej masy ciała. Kontrolowana dieta żywieniowa, wprowadzona przez komisje zawodowe, ma na celu osiągnięcie lepszego ogólnego stanu zdrowia.

Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na to, że dieta śródziemnomorska odgrywa główną rolę w zapobieganiu następstwom cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dotychczas nie badano wpływu diety śródziemnomorskiej na pacjentów z cukrzycą typu 1, z wyjątkiem jednego badania przeprowadzonego we Włoszech.

Sześć miesięcy po edukacji w zakresie diety śródziemnomorskiej w kohorcie 96 dzieci z cukrzycą typu 1 autorzy zaobserwowali zmniejszenie spożycia tłuszczu i cholesterolu, zwiększenie spożycia błonnika pokarmowego, obniżenie poziomu cholesterolu LDL oraz lepszy stosunek cholesterolu HDL do cholesterolu LDL.

Proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu żywienia śródziemnomorskiego w porównaniu z przyjętymi wytycznymi żywieniowymi u dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 na profil lipidowy, kontrolę metaboliczną, peptyd C, dobową dawkę insuliny, parametry stanu zapalnego, funkcję śródbłonka oraz parametry antropometryczne 12 miesięcy po diagnozie.

Badanie zaprojektowane jako dwa równoległe ramiona, randomizowane, jednoośrodkowe badanie interwencyjne.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z poniższych grup w stosunku 1:1. Ramię interwencyjne: Pacjenci przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają instrukcje żywieniowe dotyczące diety śródziemnomorskiej i Grupa kontrolna: Pacjenci przypisani do ramienia interwencyjnego otrzymają regularne instrukcje żywieniowe zgodnie z przyjętymi wytycznymi żywieniowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie chcą i mogą podpisać formularz świadomej zgody
  • Wiek 5-18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 do 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pik peptydu C > 0,2 pmol/ml

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje jakakolwiek istotna choroba lub stan, w tym zaburzenia psychiczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lub zdolność do ukończenia badania
  • Wszelkie współistniejące choroby, które mogą mieć wpływ na skład ciała, poziom aktywności fizycznej i/lub nawyki żywieniowe
  • Aktywna celiakia, zapalenie tarczycy Hashimoto lub niekontrolowana choroba Gravesa-Basedowa
  • Zespół Downa, Turnera, nieswoiste zapalenie jelit
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi, sterydami lub innymi lekami, które mogą wpływać na masę ciała i apetyt.
  • Pacjent cierpiący na zaburzenia odżywiania
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach dotyczących urządzeń lub leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Inny: Ramię interwencyjne – dieta śródziemnomorska
Aktywny komparator: Regularne instrukcje żywieniowe
Inny: Grupa kontrolna – regularne instrukcje żywieniowe zgodne z przyjętymi wytycznymi żywieniowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil lipidowy
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
profil lipidowy krwi na czczo
Pod koniec badania – po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Kontrola metaboliczna wyrażona jako poziom HbA1c
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
średnia i SD stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Kontrola metaboliczna wyrażona jako średnia i SD pobranych wartości glukozy we krwi z osobistego glukometru pacjenta
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Peptyd C stymulowany pikiem
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Peptyd C stymulowany pikiem > 0,2 pmol/ml
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Dzienna dawka insuliny dostosowana do masy ciała
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Odsetek osób wymagających dziennej dawki insuliny < o,5 j.m./kg
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Częstotliwość i nasilenie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Parametry antropometryczne: Masa ciała, BMI SDS, skład ciała i zmiana masy ciała od diagnozy do 12 miesięcy po diagnozie
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
zmiana masy ciała od co najmniej 1 roku przed diagnozą do 12 miesięcy po diagnozie
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Parametry zapalne
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Parametry stanu zapalnego: TNF, CRP, IL-6, fibrynogen
Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Pod koniec badania – po 12 miesiącach
Funkcja śródbłonka: ocena dopplerowska błony wewnętrznej
Pod koniec badania – po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rmc7800ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Ramię interwencyjne – dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj