- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02131896
Effekterna av medelhavsdiet på remission, lipidprofil, vikt och kroppssammansättning hos barn och ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes
Näringsterapi har en viktig roll i diabetesvården, för att uppnå och bibehålla metabol kontroll: normal glukoshomeostas, normal lipidprofil, normalt blodtryck och önskvärd vikt. Kontrollerad näringsdiet, som införts av de professionella kommittéerna, syftar till att uppnå ett bättre allmänt hälsotillstånd.
Det finns en växande mängd bevis som visar att medelhavskost har en viktig roll för att förebygga diabetesföljder hos patienter med typ 2-diabetes. Hittills har effekterna av medelhavskost på patienter med typ 1-diabetes inte studerats, med undantag för en italiensk studie.
Sex månader efter utbildning för att konsumera medelhavskost i en kohort av 96 barn med typ 1-diabetes observerade författarna minskad fett- och kolesterolkonsumtion, ökad konsumtion av kostfiber, lägre LDL-kolesterolnivåer och bättre förhållande mellan HDL och LDL-kolesterol.
Den föreslagna studien syftar till att bedöma effekten av medelhavsnäring jämfört med de accepterade näringsriktlinjerna, hos nydiagnostiserade typ 1-barn och ungdomar på lipidprofil, metabol kontroll, C-peptid, daglig insulindos, inflammatoriska parametrar, endotelfunktion och antropometriska parametrar 12 månader efter diagnosen.
Studien utformad som en två parallella armar, randomiserad, singelcenter, interventionsstudie.
Patienter som registreras i studien kommer att tilldelas slumpmässigt till en av följande grupper i förhållandet 1:1. Interventionsarm: Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få näringsinstruktioner för medelhavskost och kontrollgrupp: Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få regelbundna näringsinstruktioner i enlighet med de accepterade näringsriktlinjerna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/vårdnadshavare vill och kan underteckna ett informerat samtycke
- Ålder 5-18 år
- Diagnos med typ 1-diabetes i upp till 2 månader före screening
- Topp C-peptid > 0,2 pmol/ml
Exklusions kriterier:
- Patienten har någon betydande sjukdom eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt huvudutredaren kan störa patientens följsamhet eller förmåga att slutföra studien
- Alla samtidiga sjukdomar som kan påverka kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och/eller matvanor
- Aktiv celiaki, hashimoto tyreoidit eller okontrollerad Graves sjukdom
- Downs syndrom, Turner, inflammatorisk tarmsjukdom
- Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, steroider eller andra läkemedel som kan påverka kroppsvikt och aptit.
- Patient som lider av ätstörningar
- Patienter som deltar i andra apparat- eller läkemedelsstudier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdiet
|
|
|
Aktiv komparator: Regelbundna näringsinstruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lipidprofil
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
fastande blodlipidprofil
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metabolisk kontroll
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
Metabolisk kontroll uttryckt som HbA1c-nivå
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
|
medelvärde och SD för blodsocker
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
Metabolisk kontroll uttryckt som medelvärde och SD för nedladdade blodsockervärden från patientens personliga glukosmätare
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
|
Toppstimulerad C-peptid
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
Toppstimulerad C-peptid > o,2 pmol/ml
|
Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
|
Daglig insulindos
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
Daglig insulindos justerad för kroppsvikt
|
Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som behöver en daglig insulindos < o,5 IE/kg
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
|
|
Frekvens och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
Antropometriska parametrar: Kroppsvikt, BMI SDS, kroppssammansättning och viktförändring från diagnos till 12 månader efter diagnos
|
Vid slutet av studien- efter 12 månader
|
|
viktförändring från minst 1 år före diagnos till 12 månader efter diagnos
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
|
|
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
Inflammatoriska parametrar: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
|
Endotelfunktion: Dopplerbedömning av tunica intima
|
I slutet av studien - efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc7800ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .