Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av medelhavsdiet på remission, lipidprofil, vikt och kroppssammansättning hos barn och ungdomar med nydiagnostiserad typ 1-diabetes

19 oktober 2017 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Näringsterapi har en viktig roll i diabetesvården, för att uppnå och bibehålla metabol kontroll: normal glukoshomeostas, normal lipidprofil, normalt blodtryck och önskvärd vikt. Kontrollerad näringsdiet, som införts av de professionella kommittéerna, syftar till att uppnå ett bättre allmänt hälsotillstånd.

Det finns en växande mängd bevis som visar att medelhavskost har en viktig roll för att förebygga diabetesföljder hos patienter med typ 2-diabetes. Hittills har effekterna av medelhavskost på patienter med typ 1-diabetes inte studerats, med undantag för en italiensk studie.

Sex månader efter utbildning för att konsumera medelhavskost i en kohort av 96 barn med typ 1-diabetes observerade författarna minskad fett- och kolesterolkonsumtion, ökad konsumtion av kostfiber, lägre LDL-kolesterolnivåer och bättre förhållande mellan HDL och LDL-kolesterol.

Den föreslagna studien syftar till att bedöma effekten av medelhavsnäring jämfört med de accepterade näringsriktlinjerna, hos nydiagnostiserade typ 1-barn och ungdomar på lipidprofil, metabol kontroll, C-peptid, daglig insulindos, inflammatoriska parametrar, endotelfunktion och antropometriska parametrar 12 månader efter diagnosen.

Studien utformad som en två parallella armar, randomiserad, singelcenter, interventionsstudie.

Patienter som registreras i studien kommer att tilldelas slumpmässigt till en av följande grupper i förhållandet 1:1. Interventionsarm: Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få näringsinstruktioner för medelhavskost och kontrollgrupp: Patienter som tilldelas interventionsarmen kommer att få regelbundna näringsinstruktioner i enlighet med de accepterade näringsriktlinjerna

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar/vårdnadshavare vill och kan underteckna ett informerat samtycke
  • Ålder 5-18 år
  • Diagnos med typ 1-diabetes i upp till 2 månader före screening
  • Topp C-peptid > 0,2 pmol/ml

Exklusions kriterier:

  • Patienten har någon betydande sjukdom eller tillstånd, inklusive psykiatriska störningar som enligt huvudutredaren kan störa patientens följsamhet eller förmåga att slutföra studien
  • Alla samtidiga sjukdomar som kan påverka kroppssammansättning, fysisk aktivitetsnivå och/eller matvanor
  • Aktiv celiaki, hashimoto tyreoidit eller okontrollerad Graves sjukdom
  • Downs syndrom, Turner, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, steroider eller andra läkemedel som kan påverka kroppsvikt och aptit.
  • Patient som lider av ätstörningar
  • Patienter som deltar i andra apparat- eller läkemedelsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medelhavsdiet
Aktiv komparator: Regelbundna näringsinstruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lipidprofil
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
fastande blodlipidprofil
I slutet av studien - efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk kontroll
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
Metabolisk kontroll uttryckt som HbA1c-nivå
I slutet av studien - efter 12 månader
medelvärde och SD för blodsocker
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
Metabolisk kontroll uttryckt som medelvärde och SD för nedladdade blodsockervärden från patientens personliga glukosmätare
I slutet av studien - efter 12 månader
Toppstimulerad C-peptid
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
Toppstimulerad C-peptid > o,2 pmol/ml
Vid slutet av studien- efter 12 månader
Daglig insulindos
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
Daglig insulindos justerad för kroppsvikt
Vid slutet av studien- efter 12 månader
Procent av försökspersoner som behöver en daglig insulindos < o,5 IE/kg
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
Vid slutet av studien- efter 12 månader
Frekvens och svårighetsgrad av hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
Vid slutet av studien- efter 12 månader
Antropometriska parametrar
Tidsram: Vid slutet av studien- efter 12 månader
Antropometriska parametrar: Kroppsvikt, BMI SDS, kroppssammansättning och viktförändring från diagnos till 12 månader efter diagnos
Vid slutet av studien- efter 12 månader
viktförändring från minst 1 år före diagnos till 12 månader efter diagnos
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
I slutet av studien - efter 12 månader
Inflammatoriska parametrar
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
Inflammatoriska parametrar: TNF, CRP, IL-6, fibrinogen
I slutet av studien - efter 12 månader
Endotelfunktion
Tidsram: I slutet av studien - efter 12 månader
Endotelfunktion: Dopplerbedömning av tunica intima
I slutet av studien - efter 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera