地中海饮食对新诊断 1 型糖尿病儿童和青少年的缓解、血脂、体重和身体成分的影响
2017年10月19日 更新者：Rabin Medical Center
营养疗法在糖尿病护理中起着重要作用，实现并维持代谢控制：正常的葡萄糖稳态、正常的脂质分布、正常的血压和理想的体重。 专业委员会推出的控制营养饮食旨在实现更好的整体健康状况。
越来越多的证据表明，地中海饮食在预防 2 型糖尿病患者的糖尿病后遗症方面具有重要作用。 迄今为止，除一项意大利研究外，尚未研究地中海饮食对 1 型糖尿病患者的影响。
在对一组 96 名 1 型糖尿病儿童进行地中海饮食教育六个月后，作者观察到脂肪和胆固醇消耗减少，膳食纤维消耗增加，低密度脂蛋白胆固醇水平降低以及高密度脂蛋白与低密度脂蛋白胆固醇的比率更好。
拟议的研究旨在评估地中海营养与公认的营养指南相比对新诊断的 1 型儿童和青少年的血脂谱、代谢控制、C 肽、每日胰岛素剂量、炎症参数、内皮功能和人体测量参数的影响 12诊断后几个月。
该研究设计为两个平行臂、随机、单中心、干预研究。
参加研究的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下一组。 介入组：分配到介入组的患者将接受地中海饮食和对照组的营养指导：分配到介入组的患者将根据公认的营养指南定期接受营养指导
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petah-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母/监护人愿意并能够签署知情同意书
- 5-18岁
- 筛选前长达 2 个月的 1 型糖尿病诊断
- C 肽峰 > o.2 pmol/mL
排除标准：
- 患者患有任何重大疾病或病症，包括主要研究者认为可能影响患者依从性或完成研究能力的精神障碍
- 任何可能影响身体成分、身体活动水平和/或饮食习惯的伴随疾病
- 活动性乳糜泻、桥本甲状腺炎或不受控制的格雷夫斯病
- 唐氏综合症、特纳氏症、炎症性肠病
- 使用抗精神病药物、类固醇或其他可能影响体重和食欲的药物治疗的患者。
- 患有进食障碍的患者
- 参与其他设备或药物研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地中海饮食
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有源比较器：定期营养指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱
大体时间：研究结束时——12个月后
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空腹血脂
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研究结束时——12个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢控制
大体时间：研究结束时——12个月后
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以 HbA1c 水平表示的代谢控制
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研究结束时——12个月后
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血糖的平均值和标准差
大体时间：研究结束时——12个月后
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代谢控制表示为从患者个人血糖仪下载的血糖值的平均值和标准差
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研究结束时——12个月后
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峰刺激C肽
大体时间：研究结束时 - 12 个月后
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峰值刺激的 C 肽 > o.2 pmol/mL
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研究结束时 - 12 个月后
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每日胰岛素剂量
大体时间：研究结束时 - 12 个月后
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根据体重调整每日胰岛素剂量
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研究结束时 - 12 个月后
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需要每日胰岛素剂量 < o,5 IU/kg 的受试者百分比
大体时间：研究结束时 - 12 个月后
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研究结束时 - 12 个月后
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低血糖发作的频率和严重程度
大体时间：研究结束时 - 12 个月后
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研究结束时 - 12 个月后
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人体测量参数
大体时间：研究结束时 - 12 个月后
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人体测量参数：体重、BMI SDS、身体成分和体重从诊断到诊断后 12 个月的变化
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研究结束时 - 12 个月后
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从诊断前至少 1 年到诊断后 12 个月的体重变化
大体时间：研究结束时——12个月后
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研究结束时——12个月后
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炎症参数
大体时间：研究结束时——12个月后
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炎症参数：TNF、CRP、IL-6、纤维蛋白原
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研究结束时——12个月后
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内皮功能
大体时间：研究结束时——12个月后
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内皮功能：内膜的多普勒评估
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研究结束时——12个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liat de Vries, Dr、Schneider Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月4日
首次发布 (估计)
2014年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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