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Gli effetti della dieta mediterranea sulla remissione, sul profilo lipidico, sul peso e sulla composizione corporea nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

19 ottobre 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

La terapia nutrizionale ha un ruolo importante nella cura del diabete, raggiungendo e mantenendo il controllo metabolico: normale omeostasi del glucosio, normale profilo lipidico, pressione sanguigna normale e peso desiderabile. La dieta nutrizionale controllata, così come introdotta dai comitati professionali, mira a raggiungere una migliore condizione di salute generale.

C'è un numero crescente di prove che dimostrano che la dieta mediterranea ha un ruolo importante nella prevenzione delle sequele del diabete nei pazienti con diabete di tipo 2. Finora, gli effetti della dieta mediterranea sui pazienti con diabete di tipo 1 non sono stati studiati, ad eccezione di uno studio italiano.

Sei mesi dopo l'educazione a consumare la dieta mediterranea in una coorte di 96 bambini con diabete di tipo 1, gli autori hanno osservato una diminuzione del consumo di grassi e colesterolo, un aumento del consumo di fibre alimentari, livelli più bassi di colesterolo LDL e un migliore rapporto tra colesterolo HDL e LDL.

Lo studio proposto ha lo scopo di valutare l'impatto della nutrizione mediterranea rispetto alle linee guida nutrizionali accettate, in bambini e adolescenti di tipo 1 di nuova diagnosi su profilo lipidico, controllo metabolico, peptide C, dose giornaliera di insulina, parametri infiammatori, funzione endoteliale e parametri antropometrici 12 mesi dalla diagnosi.

Lo studio è stato concepito come uno studio di intervento a due bracci paralleli, randomizzato, a centro singolo.

I pazienti arruolati nello studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti gruppi in un rapporto 1:1. Braccio interventistico: i pazienti assegnati al braccio interventistico riceveranno istruzioni nutrizionali della dieta mediterranea e Gruppo di controllo: i pazienti assegnati al braccio interventistico riceveranno istruzioni nutrizionali regolari in conformità con le linee guida nutrizionali accettate

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori/tutori sono disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Età 5-18 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 fino a 2 mesi prima dello screening
  • Peptide C di picco > 0,2 pmol/mL

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi malattia o condizione significativa, compresi i disturbi psichiatrici che, secondo il ricercatore principale, potrebbero interferire con la compliance o la capacità del paziente di completare lo studio
  • Qualsiasi malattia concomitante che potrebbe influire sulla composizione corporea, sul livello di attività fisica e/o sulle abitudini alimentari
  • Celiachia attiva, tiroidite hashimoto o morbo di Graves non controllato
  • Sindrome di Down, Turner, malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti trattati con farmaci antipsicotici, steroidi o altri farmaci che potrebbero influenzare il peso corporeo e l'appetito.
  • Paziente che soffre di disturbi alimentari
  • Pazienti che partecipano a studi su altri dispositivi o farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta mediterranea
Altro: Braccio interventistico-dieta mediterranea
Comparatore attivo: Istruzioni nutrizionali regolari
Altro: Braccio di controllo: istruzioni nutrizionali regolari in conformità con le linee guida nutrizionali accettate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo lipidico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
profilo lipidico del sangue a digiuno
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo metabolico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Controllo metabolico espresso come livello di HbA1c
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
media e SD della glicemia
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Controllo metabolico espresso come media e DS dei valori glicemici scaricati dal glucometro personale del paziente
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Peptide C stimolato dal picco
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Peptide C stimolato dal picco > 0,2 pmol/mL
Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Dose giornaliera di insulina adattata al peso corporeo
Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Percentuale di soggetti che richiedono una dose giornaliera di insulina < o,5 UI/kg
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Frequenza e gravità degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Parametri antropometrici
Lasso di tempo: Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
Parametri antropometrici: Peso corporeo, BMI SDS, composizione corporea e variazione di peso dalla diagnosi a 12 mesi dopo la diagnosi
Alla fine dello studio - dopo 12 mesi
variazione di peso da almeno 1 anno prima della diagnosi a 12 mesi dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Parametri infiammatori: TNF, CRP, IL-6, fibrinogeno
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio-dopo 12 mesi
Funzione endoteliale: valutazione Doppler della tunica intima
Alla fine dello studio-dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc7800ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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