A mediterrán étrend hatása a remisszióra, a lipidprofilra, a súlyra és a testösszetételre újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A táplálkozási terápiának nagy szerepe van a cukorbetegség gondozásában, az anyagcsere-szabályozás elérésében és fenntartásában: normál glükóz homeosztázis, normál lipidprofil, normál vérnyomás és kívánatos testsúly. A szakmai bizottságok által bevezetett kontrollált táplálkozási diéta a jobb általános egészségi állapot elérését célozza.
Egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a mediterrán étrendnek jelentős szerepe van a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek cukorbetegség következményeinek megelőzésében. A mediterrán étrend hatásait az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekre eddig nem vizsgálták, egy olasz tanulmány kivételével.
Hat hónappal a mediterrán étrendre való oktatás után 96, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekből álló csoportban a szerzők csökkent zsír- és koleszterinfogyasztást, megnövekedett élelmi rostfogyasztást, alacsonyabb LDL-koleszterinszintet és jobb HDL-LDL-koleszterin arányt figyeltek meg.
A javasolt vizsgálat célja, hogy felmérje a mediterrán táplálkozás hatását az elfogadott táplálkozási irányelvekhez képest újonnan diagnosztizált 1-es típusú gyermekek és serdülők esetében a lipidprofilra, az anyagcsere-szabályozásra, a C peptidre, a napi inzulin adagra, a gyulladásos paraméterekre, az endothel funkcióra és az antropometriai paraméterekre 12 hónapokkal a diagnózis után.
A vizsgálatot két párhuzamos karra tervezték, randomizált, egyközpontú, intervenciós vizsgálatként.
A vizsgálatba bevont betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő csoportok egyikébe 1:1 arányban. Beavatkozó kar: Az intervenciós karba rendelt betegek táplálkozási utasításokat kapnak a mediterrán étrendről és a kontrollcsoportról: Az intervenciós karba rendelt betegek rendszeres táplálkozási utasításokat kapnak az elfogadott táplálkozási irányelveknek megfelelően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondviselők hajlandóak és képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- Életkor 5-18 év
- 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása a szűrés előtt legfeljebb 2 hónapig
- C-csúcs peptid > 0,2 pmol/ml
Kizárási kritériumok:
- A betegnek bármilyen jelentős betegsége vagy állapota van, beleértve a pszichiátriai rendellenességeket is, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a beteg együttműködését vagy a vizsgálat befejezésének képességét.
- Bármilyen kísérő betegség, amely befolyásolhatja a testösszetételt, a fizikai aktivitás szintjét és/vagy az étkezési szokásokat
- Aktív cöliákia, hashimoto pajzsmirigy-gyulladás vagy kontrollálatlan Graves-kór
- Down-szindróma, Turner, gyulladásos bélbetegség
- Antipszichotikus gyógyszerekkel, szteroidokkal vagy más olyan gyógyszerekkel kezelt betegek, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt és az étvágyat.
- Evészavarban szenvedő beteg
- Más eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mediterrán diéta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres táplálkozási utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipid profil
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
éhomi vér lipidprofilja
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus szabályozás
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Metabolikus kontroll HbA1c-szintben kifejezve
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
|
a vércukorszint átlaga és SD
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Az anyagcsere-szabályozás a páciens személyes glükométeréből letöltött vércukorértékek átlagában és SD-jében kifejezve
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
|
Csúcs stimulált C peptid
Időkeret: A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
A stimulált C-peptid csúcsértéke > 0,2 pmol/ml
|
A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
|
Napi inzulin adag
Időkeret: A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
A testtömeghez igazított napi inzulin adag
|
A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknek napi inzulin adagja < 0,5 NE/kg
Időkeret: A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
|
|
A hipoglikémiás epizódok gyakorisága és súlyossága
Időkeret: A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
|
|
Antropometriai paraméterek
Időkeret: A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
Antropometriai paraméterek: testtömeg, BMI SDS, testösszetétel és súlyváltozás a diagnózistól a diagnózis utáni 12 hónapig
|
A vizsgálat végén- 12 hónap után
|
|
súlyváltozás a diagnózis előtti legalább 1 évről a diagnózist követő 12 hónapra
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
|
|
Gyulladásos paraméterek
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Gyulladásos paraméterek: TNF, CRP, IL-6, fibrinogén
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
|
Endothel funkció
Időkeret: A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Endothel funkció: a tunica intima Doppler vizsgálata
|
A vizsgálat végén - 12 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc7800ctil
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve