Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een mediterraan dieet op remissie, lipidenprofiel, gewicht en lichaamssamenstelling bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

19 oktober 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Voedingstherapie speelt een belangrijke rol bij diabeteszorg, het bereiken en behouden van metabole controle: normale glucosehomeostase, normaal lipidenprofiel, normale bloeddruk en gewenst gewicht. Gecontroleerde voedingsvoeding, zoals ingevoerd door de beroepscommissies, heeft tot doel een betere algemene gezondheidstoestand te bereiken.

Er is een groeiend aantal bewijzen dat aantoont dat het mediterrane dieet een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van de gevolgen van diabetes bij type 2-diabetespatiënten. Tot nu toe zijn de effecten van een mediterraan dieet op patiënten met diabetes type 1 niet onderzocht, met uitzondering van één Italiaanse studie.

Zes maanden na voorlichting over het mediterrane dieet in een cohort van 96 kinderen met diabetes type 1, constateerden de auteurs een verminderde vet- en cholesterolconsumptie, verhoogde voedingsvezelconsumptie, lagere LDL-cholesterolwaarden en een betere verhouding tussen HDL en LDL-cholesterol.

De voorgestelde studie is gericht op het beoordelen van de impact van mediterrane voeding in vergelijking met de geaccepteerde voedingsrichtlijnen, bij nieuw gediagnosticeerde type 1 kinderen en adolescenten op lipidenprofiel, metabole controle, C-peptide, dagelijkse insulinedosis, ontstekingsparameters, endotheliale functie en antropometrische parameters 12 maanden na diagnose.

De studie was opgezet als een interventiestudie met twee parallelle armen, gerandomiseerd, in één centrum.

Patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen in een verhouding van 1:1. Interventionele arm: Patiënten die zijn toegewezen aan de interventionele arm krijgen voedingsinstructies van het mediterraan dieet en controlegroep: Patiënten die zijn toegewezen aan de interventionele arm krijgen regelmatig voedingsinstructies in overeenstemming met de geaccepteerde voedingsrichtlijnen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders/verzorgers zijn bereid en in staat om een ​​toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Leeftijd 5-18 jaar
  • Diagnose met diabetes type 1 tot 2 maanden voorafgaand aan de screening
  • Piek C-peptide > 0,2 pmol/ml

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een significante ziekte of aandoening, waaronder psychiatrische stoornissen die naar de mening van de hoofdonderzoeker de therapietrouw van de patiënt of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren
  • Elke bijkomende ziekte die de lichaamssamenstelling, het niveau van fysieke activiteit en/of eetgewoonten kan beïnvloeden
  • Actieve coeliakie, hashimoto-thyroïditis of ongecontroleerde ziekte van Graves
  • Downsyndroom, Turner, inflammatoire darmziekte
  • Patiënten die worden behandeld met antipsychotica, steroïden of andere geneesmiddelen die het lichaamsgewicht en de eetlust kunnen beïnvloeden.
  • Patiënt die lijdt aan eetstoornissen
  • Patiënten die deelnemen aan andere apparaat- of geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterraans diëet
Ander: Interventioneel arm-mediterraan dieet
Actieve vergelijker: Regelmatige voedingsinstructies
Ander: Controlearm - regelmatige voedingsinstructies in overeenstemming met de geaccepteerde voedingsrichtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lipiden profiel
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
nuchter bloedlipidenprofiel
Aan het einde van de studie - na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische controle
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Metabole controle uitgedrukt als HbA1c-niveau
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
gemiddelde en SD van bloedglucose
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Metabolische controle uitgedrukt als gemiddelde en SD van gedownloade bloedglucosewaarden van de persoonlijke glucometer van de patiënt
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Piek gestimuleerd C-peptide
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Piek gestimuleerd C-peptide > 0,2 pmol/ml
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Dagelijkse dosis insuline aangepast aan het lichaamsgewicht
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Percentage proefpersonen dat een dagelijkse insulinedosis nodig heeft < o,5 IE/kg
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Frequentie en ernst van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Antropometrische parameters: lichaamsgewicht, BMI SDS, lichaamssamenstelling en gewichtsverandering vanaf diagnose tot 12 maanden na diagnose
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
gewichtsverandering van ten minste 1 jaar voor de diagnose tot 12 maanden na de diagnose
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Ontstekingsparameters
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Ontstekingsparameters: TNF, CRP, IL-6, fibrinogeen
Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - na 12 maanden
Endotheliale functie: Doppler-beoordeling van de tunica intima
Aan het einde van de studie - na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc7800ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Interventioneel arm-mediterraan dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren