Влияние средиземноморской диеты на ремиссию, липидный профиль, вес и состав тела у детей и подростков с недавно диагностированным диабетом 1 типа
Диетотерапия играет важную роль в лечении диабета, достижении и поддержании метаболического контроля: нормального гомеостаза глюкозы, нормального профиля липидов, нормального артериального давления и желаемого веса. Контролируемая диета, введенная профессиональными комитетами, направлена на улучшение общего состояния здоровья.
Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что средиземноморская диета играет важную роль в предотвращении последствий диабета у пациентов с диабетом 2 типа. До сих пор влияние средиземноморской диеты на пациентов с диабетом 1 типа не изучалось, за исключением одного итальянского исследования.
Через шесть месяцев после обучения средиземноморской диете в когорте из 96 детей с диабетом 1 типа авторы наблюдали снижение потребления жиров и холестерина, увеличение потребления пищевых волокон, снижение уровня холестерина ЛПНП и улучшение соотношения холестерина ЛПВП и ЛПНП.
Предлагаемое исследование направлено на оценку влияния средиземноморского питания по сравнению с принятыми рекомендациями по питанию у детей и подростков с впервые диагностированным типом 1 на липидный профиль, метаболический контроль, пептид С, суточную дозу инсулина, параметры воспаления, функцию эндотелия и антропометрические параметры 12 месяцев после постановки диагноза.
Исследование было разработано как рандомизированное интервенционное исследование с двумя параллельными группами в одном центре.
Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены в одну из следующих групп в соотношении 1:1. Интервенционная группа: пациенты, назначенные на интервенционную группу, получат инструкции по питанию средиземноморской диеты, а контрольная группа: пациенты, назначенные на интервенционную группу, получат регулярные инструкции по питанию в соответствии с принятыми рекомендациями по питанию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родители/опекуны желают и могут подписать форму информированного согласия
- Возраст 5-18 лет
- Диагноз диабета 1 типа за 2 месяца до скрининга
- Пептид пика С > 0,2 пмоль/мл
Критерий исключения:
- У пациента есть какое-либо серьезное заболевание или состояние, включая психические расстройства, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать соблюдению пациентом режима или способности завершить исследование.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может повлиять на состав тела, уровень физической активности и/или пищевые привычки.
- Активная глютеновая болезнь, хашимото тиреоидит или неконтролируемая болезнь Грейвса
- Синдром Дауна, Тернера, воспалительное заболевание кишечника
- Пациенты, получающие антипсихотические препараты, стероиды или другие препараты, которые могут влиять на массу тела и аппетит.
- Пациент, страдающий расстройствами пищевого поведения
- Пациенты, участвующие в других исследованиях устройств или лекарств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
|
|
|
Активный компаратор: Регулярные инструкции по питанию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
липидный профиль
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
липидный профиль крови натощак
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический контроль
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
Метаболический контроль, выраженный в виде уровня HbA1c
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
|
среднее значение и стандартное отклонение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
Метаболический контроль, выраженный как среднее значение и стандартное отклонение значений глюкозы в крови, загруженных с личного глюкометра пациента.
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
|
Пик-стимулированный С-пептид
Временное ограничение: В конце исследования - через 12 мес.
|
Пик стимулированного С-пептида > 0,2 пмоль/мл
|
В конце исследования - через 12 мес.
|
|
Суточная доза инсулина
Временное ограничение: В конце исследования - через 12 мес.
|
Суточная доза инсулина с поправкой на массу тела
|
В конце исследования - через 12 мес.
|
|
Процент субъектов, которым требуется суточная доза инсулина < 0,5 МЕ/кг
Временное ограничение: В конце исследования - через 12 мес.
|
В конце исследования - через 12 мес.
|
|
|
Частота и тяжесть эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: В конце исследования - через 12 мес.
|
В конце исследования - через 12 мес.
|
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: В конце исследования - через 12 мес.
|
Антропометрические параметры: масса тела, ИМТ SDS, состав тела и изменение веса от момента постановки диагноза до 12 месяцев после постановки диагноза.
|
В конце исследования - через 12 мес.
|
|
изменение веса по крайней мере за 1 год до постановки диагноза до 12 месяцев после постановки диагноза
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
|
|
Воспалительные параметры
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
Воспалительные параметры: TNF, CRP, IL-6, фибриноген
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: По окончании исследования - через 12 мес.
|
Эндотелиальная функция: допплеровское исследование интимы
|
По окончании исследования - через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc7800ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .