Los efectos de la dieta mediterránea sobre la remisión, el perfil lipídico, el peso y la composición corporal en niños y adolescentes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 1
La terapia nutricional tiene un papel importante en el cuidado de la diabetes, logrando y manteniendo el control metabólico: homeostasis normal de la glucosa, perfil lipídico normal, presión arterial normal y peso deseable. La dieta nutricional controlada, introducida por los comités profesionales, tiene como objetivo lograr un mejor estado general de salud.
Hay un creciente cuerpo de evidencia que muestra que la dieta mediterránea tiene un papel importante en la prevención de las secuelas de la diabetes en pacientes con diabetes tipo 2. Hasta el momento, no se han estudiado los efectos de la dieta mediterránea en pacientes con diabetes tipo 1, a excepción de un estudio italiano.
Seis meses después de la educación para consumir la dieta mediterránea en una cohorte de 96 niños con diabetes tipo 1, los autores observaron una disminución del consumo de grasas y colesterol, un mayor consumo de fibra dietética, niveles más bajos de colesterol LDL y una mejor proporción de colesterol HDL a LDL.
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar el impacto de la nutrición mediterránea en comparación con las guías nutricionales aceptadas, en niños y adolescentes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 sobre el perfil lipídico, el control metabólico, el péptido C, la dosis diaria de insulina, los parámetros inflamatorios, la función endotelial y los parámetros antropométricos 12 meses siguientes al diagnóstico.
El estudio se diseñó como un estudio de intervención de dos brazos paralelos, aleatorizado y de centro único.
Los pacientes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos en una proporción de 1:1. Brazo Intervencionista: Los pacientes asignados al brazo intervencionista recibirán instrucciones nutricionales de dieta mediterránea y Grupo Control: Los pacientes asignados al brazo intervencionista recibirán instrucciones nutricionales periódicas de acuerdo con las guías nutricionales aceptadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores están dispuestos y pueden firmar un formulario de consentimiento informado
- Edad 5-18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta 2 meses antes de la selección
- Péptido C pico > 0,2 pmol/mL
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna enfermedad o condición significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos que, en opinión del investigador principal, podrían interferir con el cumplimiento o la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda afectar la composición corporal, el nivel de actividad física y/o los hábitos alimentarios
- Enfermedad celíaca activa, tiroiditis de hashimoto o enfermedad de Graves no controlada
- Síndrome de Down, Turner, enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes tratados con medicamentos antipsicóticos, esteroides u otros medicamentos que puedan afectar el peso corporal y el apetito.
- Paciente que sufre de trastornos alimentarios.
- Pacientes que participan en otros estudios de dispositivos o fármacos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta mediterránea
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Comparador activo: Instrucciones nutricionales periódicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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perfil lipídico
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
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perfil de lipidos en sangre en ayunas
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Al final del estudio-después de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control metabólico
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
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Control metabólico expresado como nivel de HbA1c
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Al final del estudio-después de 12 meses
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media y desviación estándar de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
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Control metabólico expresado como media y desviación estándar de los valores de glucosa en sangre descargados del glucómetro personal del paciente
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Al final del estudio-después de 12 meses
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Péptido C estimulado pico
Periodo de tiempo: Al final del estudio- después de 12 meses
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Péptido C estimulado pico > 0,2 pmol/mL
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Al final del estudio- después de 12 meses
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Dosis diaria de insulina
Periodo de tiempo: Al final del estudio- después de 12 meses
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Dosis diaria de insulina ajustada al peso corporal
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Al final del estudio- después de 12 meses
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Porcentaje de sujetos que requieren una dosis diaria de insulina < 0,5 UI/kg
Periodo de tiempo: Al final del estudio- después de 12 meses
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Al final del estudio- después de 12 meses
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Frecuencia y gravedad de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Al final del estudio- después de 12 meses
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Al final del estudio- después de 12 meses
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Parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: Al final del estudio- después de 12 meses
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Parámetros antropométricos: Peso corporal, BMI SDS, composición corporal y cambio de peso desde el diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico
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Al final del estudio- después de 12 meses
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cambio de peso desde al menos 1 año antes del diagnóstico hasta 12 meses después del diagnóstico
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
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Al final del estudio-después de 12 meses
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|
Parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
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Parámetros inflamatorios: TNF, PCR, IL-6, fibrinógeno
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Al final del estudio-después de 12 meses
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|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Al final del estudio-después de 12 meses
|
Función endotelial: evaluación Doppler de la túnica íntima
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Al final del estudio-después de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liat de Vries, Dr, Schneider Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc7800ctil
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