酒さに伴う持続性紅斑患者における長期安全性および有効性研究 AGN-19920
2019年11月15日 更新者：Allergan
酒さに伴う持続性紅斑患者におけるオキシメタゾリン HCl クリーム 1.0% の長期安全性および有効性研究
この研究では、酒さに伴う持続性紅斑患者におけるオキシメタゾリン塩化水素 (HCL) クリーム 1.0% (AGN-199201) の長期的な安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
440
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-酒さを伴う中等度から重度の持続性顔面紅斑。
除外基準:
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による現在の治療
- レイノー症候群、狭隅角緑内障、起立性低血圧、強皮症またはシェーグレン症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシメタゾリンHCLクリーム1.0%
オキシメタゾリン HCL クリーム 1.0% (AGN-199201) を 1 日 1 回、52 週間顔に塗布します。
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オキシメタゾリン HCL クリーム 1.0% を 1 日 1 回、52 週間顔面に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：56週間
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有害事象は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患と考えられた。
治療関連の有害事象とは、治験責任医師が治験薬と因果関係があると判断した有害事象です。
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56週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ポイントスケールを使用した臨床医紅斑評価（CEA）と被験者満足度評価（SSA）の両方でベースラインから少なくとも2段階減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1 日目 3 および 6 時間前、4 週目の投与前および 3 および 6 時間目、12 週目の投与前、26 週目の投与前および 3 および 6 時間目、39 週目の投与前、52 週目の投与前、ならびに 3 および 6 時間目、54 週目の投与前
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研究者は、写真数値ガイド付きの 5 点 CEA スケールを使用して、参加者の治療領域の紅斑の全体的な重症度を評価しました。燃えるような赤み（最悪）。
スコアの減少は改善を示します。
参加者は、フォトガイド付きの 5 段階の SSA スケールを使用して、治療部位の酒さによる顔面の赤みの全体的な重症度を評価しました。ここで、0 = 望ましくない赤みの兆候なし (最高) から 4 = 重度の赤み (最悪) までです。
スコアの減少は改善を示します。
ベースラインから CEA と SSA の両方で少なくとも 2 段階の減少 (改善) を示した参加者の割合を、投与後 6 時間の評価期間 (3 時間と 6 時間) にわたって評価しました。
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ベースライン、1 日目 3 および 6 時間前、4 週目の投与前および 3 および 6 時間目、12 週目の投与前、26 週目の投与前および 3 および 6 時間目、39 週目の投与前、52 週目の投与前、ならびに 3 および 6 時間目、54 週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。