酒さの参加者におけるオキシメタゾリンおよびエネルギーベースの治療の安全性と忍容性
2019年8月26日 更新者：Aclaris Therapeutics, Inc.
酒さの被験者におけるオキシメタゾリンおよびエネルギーベースの治療の安全性と忍容性に関する多施設共同非盲検介入研究
この研究では、酒さに関連する中等度から重度の持続性顔面紅斑のある参加者に対するエネルギーベースの治療の補助治療として使用する場合のオキシメタゾリン HCl クリーム 1.0% の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Center for Dermatology and Laser Surgery
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- SkinCare Physicians
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser & Skin Surgery Center of New York Professional Corporation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-酒さの臨床診断の文書化。
除外基準:
- -次の状態のいずれかの病歴：レイノー症候群、狭隅角緑内障、起立性低血圧、脳または冠状動脈不全、閉塞性血栓血管炎、強皮症、シェーグレン症候群、重度または不安定または制御されていない心血管疾患、またはその他の現在制御されていない全身性疾患
- 次の状態のいずれかの診断または存在:酒さコングロバタ、フルミナス酒さ、孤立した鼻瘤、孤立した顎の膿疱症、口腔周囲皮膚炎、デモジシドーシス、毛孔性顔面角化症、脂漏性皮膚炎、急性エリテマトーデス、または慢性的に再発する顔面座瘡
- モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による現在の治療
- -ナイアシン≥500 mg /日による現在の治療
- 顔面に3つ以上の炎症性病変
- -スクリーニング訪問前の12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシメタゾリン + エネルギー療法
参加者は、エネルギーベースの治療（カリウムチタニルリン酸[KTP]、パルス色素レーザー[PDL]、またはインテンスパルスライト[IPL]）に加えて、オキシメタゾリン塩酸塩（HCl）クリーム1.0％を1日1回塗布します。
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オキシメタゾリン HCl クリーム 1.0% 1 日 1 回塗布
他の名前：
エネルギーベースの治療法（リン酸チタニウム カリウム [KTP]、パルス色素レーザー [PDL]、またはインテンス パルス ライト [IPL]）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目
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AE は、この治療と必ずしも因果関係を持たない医薬品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連しているかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
SAE とは、いずれかの量で次のような有害な医学的事象または影響が発生することを指します: 死亡に至る、生命を脅かす、入院が必要または延長する、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症をもたらす。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目
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任意の時点で臨床紅斑評価スケールのベースラインから少なくとも 1 グレードの改善が見られた参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目
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治験責任医師は、5 段階スケールを使用して治療領域の紅斑を評価します。
(Grade 0=紅斑の徴候のない透明な皮膚、Grade 1=紅斑がほとんどない、わずかな赤み、Grade 2=軽度の紅斑、明確な赤み、Grade 3=中等度の紅斑、著しい赤み、Grade 4=重度の紅斑、燃えるような赤み) .
任意の時点でベースラインと比較して、スコアが少なくとも 1 ポイント改善 (減少) した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目
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任意の時点での臨床医の毛細血管拡張評価（CTA）でベースラインから少なくとも1グレード悪化した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 日目
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治験責任医師は、0=毛細血管拡張の徴候のない透明な皮膚から4=重度で、多くの目に見える毛細血管拡張が存在する5段階のスケールを使用して、参加者の顔面の毛細血管拡張(クモ状静脈)の全体的な重症度を評価します。
任意の時点でベースラインと比較してスコアが少なくとも 1 ポイント悪化 (増加) した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (1 日目) から 56 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nancy Alvandi、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年6月15日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMO-MA-MED-0530
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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