足白癬患者における塩酸ナフチフィンクリーム2%とナフチン®クリーム2%の安全性と有効性を評価する
2017年5月4日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
足白癬患者におけるナフチフィン塩酸塩クリーム 2% およびナフチン® クリーム 2% の安全性と有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化並行群間プラセボ対照研究
この研究の目的は、足白癬患者を対象とした 6 週間の研究で、塩酸ナフチフィン クリーム 2% と Naftin® (塩酸ナフチフィン) 2% クリームの試験製剤の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
890
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- 病変が趾間腔または主に趾間に限局しているが、足の他の領域に及ぶ可能性がある足白癬の臨床診断
- 指間白癬感染症の存在
- 標的病変の臨床徴候と症状のスコアの合計は、少なくとも 4 であり、紅斑の最小スコアは少なくとも 2、落屑またはかゆみの最小スコアは 2 です。
除外基準:
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- -ベースライン訪問の72時間前までの抗ヒスタミン薬を含む鎮痒剤の使用
- -ベースライン訪問の2週間前までの局所コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用
- -ベースライン訪問前の1か月以内の全身性コルチコステロイド、抗生物質または抗真菌療法の使用
- -ベースライン訪問の2か月前までに経口テルビナフィンまたはイトラコナゾールを使用
- ベースライン来院前3か月以内の免疫抑制剤または放射線療法の使用
- -ナフチフィン塩酸塩に対する既知の過敏症、または製剤の任意の成分
- 足底表面全体のコンフルエントでびまん性のモカシン型足白癬
- -慢性感染症、システム障害、臓器障害、または参加によって過度のリスクをもたらす、または研究評価の完全性を危険にさらす可能性のあるその他の病状の重要なまたは現在の証拠の履歴
- -足の爪の同時皮膚糸状菌感染症または足の皮膚科学的状態の証拠 足白癬の評価を妨げる可能性があります
- 抗真菌療法に反応しない皮膚糸状菌感染症の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナフチフィン塩酸塩クリーム2%
ナフチフィン塩酸塩クリーム2%（太郎製薬）
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ナフチフィン塩酸塩クリーム2％（タロウ製薬）1日1回2週間塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナフチン® クリーム 2%
Naftin®（ナフチフィン塩酸塩）クリーム 2%
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Naftin® (塩酸ナフチフィン) クリーム 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) を 1 日 1 回、2 週間塗布します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ局所クリーム
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プラセボ トピカル クリーム (タロ製薬) を 1 日 1 回、2 週間塗布。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療的治癒
時間枠：6週間
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治療終了後 4 週間に実施された治験訪問で、治療的治癒 (菌学的治癒と臨床的治癒の両方) が得られた被験者の割合。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals USA Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。