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Valutare la sicurezza e l'efficacia di Naftifine Hydrochloride Cream 2% e Naftin® Cream 2% in pazienti con tinea pedis

4 maggio 2017 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una crema Naftifine cloridrato 2% e della crema Naftin® 2% in pazienti con tinea pedis

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della formulazione di prova di Naftifine Hydrochloride Cream 2% a Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream in uno studio di 6 settimane in pazienti con tinea pedis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

890

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di tinea pedis con lesioni localizzate negli spazi interdigitali o prevalentemente interdigitali, ma che possono estendersi ad altre aree del piede
  • La presenza di infezione da tinea pedis interdigitale
  • La somma dei punteggi dei segni e dei sintomi clinici della lesione bersaglio è almeno 4, compreso un punteggio minimo di almeno 2 per l'eritema e un punteggio minimo di 2 per desquamazione o prurito

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Uso di antipruritici, inclusi gli antistaminici entro 72 ore prima della visita di riferimento
  • Uso di corticosteroidi topici, antibiotici o terapie antimicotiche entro due settimane prima della visita di riferimento
  • Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici o terapie antimicotiche entro un mese prima della visita di riferimento
  • Uso di terbinafina orale o itraconazolo entro due mesi prima della visita basale
  • Uso di farmaci immunosoppressori o radioterapia entro tre mesi prima della visita di riferimento
  • Qualsiasi ipersensibilità nota a Naftifine Hydrochloride o a qualsiasi componente della formulazione
  • Tinea pedis tipo mocassino confluente e diffusa su tutta la superficie plantare
  • Anamnesi di evidenza significativa o attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che comporterebbe un rischio eccessivo per la partecipazione o potrebbe mettere a repentaglio l'integrità delle valutazioni dello studio
  • Evidenza di qualsiasi infezione dermatofitica concomitante delle unghie dei piedi o condizione dermatologica del piede che possa interferire con la valutazione della tinea pedis
  • Storia passata di infezioni da dermatofiti con mancanza di risposta alla terapia antimicotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naftifine cloridrato crema 2%
Naftifine cloridrato crema 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Droga: Naftifine cloridrato crema 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) applicato una volta al giorno per due settimane
Altri nomi:
  • Naftifine
Comparatore attivo: Naftin® Crema 2%
Naftin® (Naftifine Cloridrato) Crema 2%
Droga: Naftin® (Naftifine Cloridrato) Crema 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) applicato una volta al giorno per due settimane.
Altri nomi:
  • Naftifine
Comparatore placebo: Crema topica placebo
Droga: Crema topica placebo
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) applicato una volta al giorno per due settimane.
Altri nomi:
  • veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura Terapeutica
Lasso di tempo: 6 settimane
La proporzione di soggetti con cura terapeutica (sia cura micologica che cura clinica) alla visita di prova condotta quattro settimane dopo la fine del trattamento.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFTC 1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

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