Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de chlorhydrate de naftifine à 2 % et de la crème de Naftin® à 2 % chez les patients atteints de teigne des pieds
4 mai 2017 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une crème de chlorhydrate de naftifine à 2 % et de la crème Naftin® à 2 % chez des patients atteints de pityriasis pedis
L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la formulation d'essai de la crème de chlorhydrate de naftifine à 2 % à la crème à 2 % de Naftin® (chlorhydrate de naftifine) dans une étude de 6 semaines chez des patients atteints de teigne du pied.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
890
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante de 18 ans ou plus
- Diagnostic clinique de la teigne du pied avec des lésions localisées aux espaces interdigitaux ou à prédominance interdigitale, mais pouvant s'étendre à d'autres zones du pied
- La présence d'une infection interdigitée de la teigne du pied
- La somme des scores des signes et symptômes cliniques de la lésion cible est d'au moins 4, dont un score minimum d'au moins 2 pour l'érythème et un score minimum de 2 pour la desquamation ou le prurit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Utilisation d'antiprurigineux, y compris d'antihistaminiques dans les 72 heures précédant la visite de référence
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'antibiotiques ou de thérapies antifongiques dans les deux semaines précédant la visite de référence
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'antibiotiques ou de thérapies antifongiques dans le mois précédant la visite de référence
- Utilisation de terbinafine ou d'itraconazole par voie orale dans les deux mois précédant la visite de référence
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou de radiothérapie dans les trois mois précédant la visite de référence
- Toute hypersensibilité connue au chlorhydrate de naftifine ou à tout composant de la formulation
- Teigne du pied de type mocassin confluente et diffuse de toute la surface plantaire
- Antécédents de preuve significative ou actuelle de maladie infectieuse chronique, de trouble du système, de trouble d'organe ou d'une autre condition médicale qui entraînerait un risque indu par la participation ou pourrait compromettre l'intégrité des évaluations de l'étude
- Preuve de toute infection dermatophytique concomitante des ongles des orteils ou d'un état dermatologique du pied pouvant interférer avec l'évaluation de la teigne du pied
- Antécédents d'infections à dermatophytes avec absence de réponse au traitement antifongique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Crème de chlorhydrate de naftifine 2 %
Crème de chlorhydrate de naftifine 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) appliqué une fois par jour pendant deux semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Naftin® Crème 2%
Crème Naftin® (chlorhydrate de naftifine) 2 %
|
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) appliqué une fois par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Crème topique placebo
|
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) appliqué une fois par jour pendant deux semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cure thérapeutique
Délai: 6 semaines
|
La proportion de sujets avec guérison thérapeutique (à la fois guérison mycologique et guérison clinique) lors de la visite de test de guérison effectuée quatre semaines après la fin du traitement.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Première publication (Estimation)
7 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFTC 1301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .