Értékelje a Naftifin Hydrochloride Cream 2% és a Naftin® Cream 2% biztonságosságát és hatékonyságát Tinea Pedisben szenvedő betegeknél
2017. május 4. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA
Többközpontú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a 2%-os Naftifin-hidroklorid krém és a 2%-os Naftin® krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tinea pedisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Naftifin Hydrochloride Cream 2% és a Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream tesztformulációjának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása egy tinea pedisben szenvedő betegeken végzett 6 hetes vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
890
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények 18 éves vagy idősebb
- A tinea pedis klinikai diagnózisa az interdigitális terekben lokalizált vagy túlnyomórészt interdigitális elváltozásokkal, de kiterjedhet a láb egyéb területeire is
- Interdigitalis tinea pedis fertőzés jelenléte
- A céllézió klinikai jeleinek és tüneteinek pontszámainak összege legalább 4, beleértve a legalább 2-es pontszámot az erythema és a 2-es minimumpontszámot a hámlásra vagy viszketésre.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Viszketéscsillapítók alkalmazása, beleértve az antihisztaminokat is a kiindulási vizit előtt 72 órán belül
- Helyi kortikoszteroidok, antibiotikumok vagy gombaellenes terápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt két héten belül
- Szisztémás kortikoszteroidok, antibiotikumok vagy gombaellenes terápiák alkalmazása a kiindulási vizit előtt egy hónapon belül
- Orális terbinafin vagy itrakonazol alkalmazása a kiindulási vizit előtt két hónapon belül
- Immunszuppresszív gyógyszeres kezelés vagy sugárterápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt három hónapon belül
- Bármilyen ismert túlérzékenység a naftifin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Összefolyó, diffúz mokaszin típusú tinea pedis a teljes talpfelületen
- Krónikus fertőző betegségre, rendszerzavarra, szervi rendellenességre vagy más olyan egészségügyi állapotra vonatkozó jelentős vagy jelenlegi bizonyítékok anamnézisében, amelyek túlzott kockázatot jelentenek a részvétellel vagy veszélyeztethetik a vizsgálati értékelések integritását
- Bizonyíték a lábujjak körmeinek egyidejű dermatofitikus fertőzésére vagy a láb bőrgyógyászati állapotára, amely megzavarhatja a tinea pedis értékelését
- A múltban előforduló dermatofita fertőzések gombaellenes kezelésre adott válasz hiányával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naftifin hidroklorid krém 2%
Naftifin-hidroklorid krém 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
2%-os Naftifin-hidroklorid krém (Taro Pharmaceuticals Inc.) naponta egyszer két héten keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Naftin® krém 2%
Naftin® (Naftifin-hidroklorid) krém 2%
|
Naftin® (Naftifin-hidroklorid) krém 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) naponta egyszer, két héten keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo helyi krém
|
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) naponta egyszer két héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terápiás kúra
Időkeret: 6 hét
|
A terápiás (mikológiai és klinikai) gyógyulásban részesült alanyok aránya a négy héttel a kezelés befejezése után végzett gyógyulásteszt-látogatáson.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFTC 1301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .