Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​Naftifine Hydrochloride Cream 2% og Naftin® Cream 2% hos patienter med Tinea Pedis

4. maj 2017 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en Naftifine Hydrochloride-creme 2 % og Naftin®-cremen 2 % hos patienter med Tinea Pedis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​testformuleringen af ​​Naftifine Hydrochloride Cream 2% med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream i et 6 ugers studie hos patienter med tinea pedis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

890

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden
  • Tilstedeværelsen af ​​interdigital tinea pedis infektion
  • Summen af ​​de kliniske tegn og symptomer for mållæsionen er mindst 4, inklusive en minimumsscore på mindst 2 for erytem og en minimumsscore på 2 for enten skæl eller kløe

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 72 timer før baseline besøg
  • Brug af topikale kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende terapier inden for to uger før baseline besøg
  • Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende terapier inden for en måned før baseline besøg
  • Brug af oral terbinafin eller itraconazol inden for to måneder før baseline besøg
  • Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for tre måneder før baseline besøg
  • Enhver kendt overfølsomhed over for Naftifine Hydrochloride eller enhver komponent i formuleringen
  • Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen
  • Anamnese med betydelige eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, der ville udgøre en unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe undersøgelsesevalueringernes integritet i fare
  • Beviser for enhver samtidig dermatofytisk infektion i tåneglene eller dermatologisk tilstand af foden, der kan forstyrre tinea pedis evaluering
  • Tidligere dermatofytinfektioner med manglende respons på svampedræbende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naftifine Hydrochlorid Creme 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Medicin: Naftifine Hydrochlorid Creme 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) påført én gang dagligt i to uger
Andre navne:
  • Naftifine
Aktiv komparator: Naftin® creme 2 %
Naftin® (Naftifine Hydrochlorid) Creme 2%
Medicin: Naftin® (Naftifine Hydrochlorid) Creme 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Creme 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) påført én gang dagligt i to uger.
Andre navne:
  • Naftifine
Placebo komparator: Placebo topisk creme
Medicin: Placebo topisk creme
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) påført én gang dagligt i to uger.
Andre navne:
  • køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk kur
Tidsramme: 6 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med terapeutisk helbredelse (både mykologisk helbredelse og klinisk helbredelse) ved test-of-cure besøget udført fire uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFTC 1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Naftifine Hydrochlorid Creme 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner