评估 Naftifine Hydrochloride Cream 2% 和 Naftin® Cream 2% 在足癣患者中的安全性和有效性
2017年5月4日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Naftifine Hydrochloride Cream 2% 和 Naftin® Cream 2% 在足癣患者中的安全性和有效性
本研究的目的是在足癣患者的为期 6 周的研究中比较 Naftifine Hydrochloride Cream 2% 测试制剂与 Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream 的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
890
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 足癣的临床诊断，病变局限于趾间或以趾间为主，但可能延伸至足部其他区域
- 存在指间足癣感染
- 目标病变的临床体征和症状评分总和至少为 4，其中红斑至少 2 分，鳞屑或瘙痒至少 2 分
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 基线访视前 72 小时内使用止痒药，包括抗组胺药
- 在基线访问前两周内使用局部皮质类固醇、抗生素或抗真菌疗法
- 基线访视前一个月内使用全身性皮质类固醇、抗生素或抗真菌疗法
- 在基线访问前两个月内使用口服特比萘芬或伊曲康唑
- 基线访视前三个月内使用免疫抑制药物或放疗
- 任何已知的对萘替芬盐酸盐或制剂的任何成分的超敏反应
- 整个足底表面的融合、弥漫性鹿皮鞋型足癣
- 慢性传染病、系统紊乱、器官紊乱或其他可能对参与造成不当风险或可能危及研究评估完整性的医学状况的重大或当前证据的历史
- 任何可能干扰足癣评估的并发脚趾甲皮肤癣菌感染或足部皮肤病的证据
- 抗真菌治疗无效的皮肤癣菌感染史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：盐酸萘替芬乳膏 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) 每天一次，持续两周
其他名称：
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|
有源比较器：Naftin® 霜 2%
Naftin®（盐酸萘替芬）霜 2%
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Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) 每天使用一次，持续两周。
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂外用药膏
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安慰剂外用乳膏（Taro Pharmaceuticals Inc.）每天使用一次，持续两周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗治愈
大体时间：6周
|
在治疗结束后 4 周进行的治愈测试访问中获得治疗治愈（真菌学治愈和临床治愈）的受试者比例。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals USA Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月5日
首次发布 (估计)
2014年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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