Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost Naftifine Hydrochlorid Cream 2% a Naftin® Cream 2% u pacientů s Tinea Pedis

4. května 2017 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti naftifin hydrochloridového krému 2 % a Naftin® krému 2 % u pacientů s Tinea Pedis

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost testovaného přípravku Naftifine Hydrochloride Cream 2% s Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% krému v 6týdenní studii u pacientů s tinea pedis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

890

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy starší 18 let
  • Klinická diagnóza tinea pedis s lézemi lokalizovanými v interdigitálních prostorech nebo převážně interdigitálními, ale mohou se rozšířit i na jiné oblasti nohy
  • Přítomnost interdigitální infekce tinea pedis
  • Součet skóre klinických příznaků a symptomů cílové léze je alespoň 4, včetně minimálního skóre alespoň 2 pro erytém a minimálního skóre 2 pro šupinatění nebo pruritus

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie
  • Užívání antipruritik, včetně antihistaminik, do 72 hodin před základní návštěvou
  • Použití topických kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během dvou týdnů před základní návštěvou
  • Užívání systémových kortikosteroidů, antibiotik nebo antifungálních terapií během jednoho měsíce před základní návštěvou
  • Užívání perorálního terbinafinu nebo itrakonazolu během dvou měsíců před výchozí návštěvou
  • Použití imunosupresivní medikace nebo radiační terapie během tří měsíců před základní návštěvou
  • Jakákoli známá přecitlivělost na hydrochlorid naftifinu nebo jakoukoli složku přípravku
  • Konfluentní, difúzní tinea pedis mokasínového typu celého plantárního povrchu
  • Historie významných nebo současných důkazů o chronické infekční nemoci, systémové poruše, orgánové poruše nebo jiném zdravotním stavu, který by při účasti představoval nepřiměřené riziko nebo by mohl ohrozit integritu hodnocení studie
  • Důkaz o jakékoli souběžné dermatofytické infekci nehtů na palci nebo dermatologickém stavu nohy, které mohou narušovat hodnocení tinea pedis
  • Minulá anamnéza dermatofytových infekcí s nedostatečnou odpovědí na antifungální léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naftifine hydrochloridový krém 2%
Naftifine hydrochloridový krém 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lék: Naftifine hydrochloridový krém 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) aplikovaný jednou denně po dobu dvou týdnů
Ostatní jména:
  • Naftifine
Aktivní komparátor: Naftin® krém 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochlorid) krém 2%
Lék: Naftin® (Naftifine Hydrochlorid) krém 2%
Krém Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) aplikovaný jednou denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Naftifine
Komparátor placeba: Placebo topický krém
Lék: Placebo topický krém
Placebo topický krém (Taro Pharmaceuticals Inc.) aplikovaný jednou denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutická kúra
Časové okno: 6 týdnů
Podíl subjektů s terapeutickým vyléčením (jak mykologickým, tak klinickým vyléčením) při návštěvě testu vyléčení provedené čtyři týdny po ukončení léčby.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFTC 1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Naftifine hydrochloridový krém 2%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit