Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Naftifin-Hydrochlorid-Creme 2 % und Naftin®-Creme 2 % bei Patienten mit Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen ab 18 Jahren
• Klinische Diagnose einer Tinea pedis mit Läsionen, die in den Interdigitalräumen oder überwiegend interdigital lokalisiert sind, sich aber auch auf andere Bereiche des Fußes erstrecken können
• Das Vorhandensein einer interdigitalen Tinea pedis-Infektion
• Die Summe der Scores für klinische Anzeichen und Symptome der Zielläsion beträgt mindestens 4, einschließlich eines Mindestscores von mindestens 2 für Erythem und eines Mindestscores von 2 für Schuppung oder Juckreiz

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Anwendung von Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 72 Stunden vor dem Baseline-Besuch
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika innerhalb von zwei Wochen vor dem Basisbesuch
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika oder Antimykotika innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch
• Verwendung von oralem Terbinafin oder Itraconazol innerhalb von zwei Monaten vor dem Basisbesuch
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten oder Strahlentherapie innerhalb von drei Monaten vor dem Basisbesuch
• Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Naftifinhydrochlorid oder einen Bestandteil der Formulierung
• Konfluierende, diffuse Tinea pedis vom Mokassin-Typ der gesamten Plantarfläche
• Vorgeschichte signifikanter oder aktueller Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organstörungen oder andere Erkrankungen, die ein unangemessenes Risiko durch die Teilnahme darstellen oder die Integrität der Studienbewertungen gefährden könnten
• Hinweise auf eine gleichzeitige dermatophytische Infektion der Zehennägel oder einen dermatologischen Zustand des Fußes, der die Bewertung der Tinea pedis beeinträchtigen kann
• Vorgeschichte von Dermatophyteninfektionen mit fehlendem Ansprechen auf eine antimykotische Therapie