족부 백선 환자에서 Naftifine Hydrochloride Cream 2% 및 Naftin® Cream 2%의 안전성 및 효능 평가
2017년 5월 4일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
족부 백선 환자에서 Naftifine Hydrochloride Cream 2% 및 Naftin® Cream 2%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 족부 백선 환자를 대상으로 한 6주 연구에서 Naftifine Hydrochloride Cream 2%와 Naftin®(Naftifine Hydrochloride) 2% 크림의 시험 제형의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
890
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성
- interdigital space 또는 주로 interdigital에 국한된 병변이 있지만 발의 다른 영역으로 확장될 수 있는 병변이 있는 족부 백선의 임상 진단
- interdigital tinea pedis 감염의 존재
- 표적 병변의 임상 징후 및 증상 점수의 합은 홍반에 대해 최소 2점, 인설 또는 가려움증에 대해 최소 2점을 포함하여 최소 4입니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 기준선 방문 전 72시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제 사용
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용
- 베이스라인 방문 전 1개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 항생제 또는 항진균 요법의 사용
- 기준선 방문 전 2개월 이내에 경구용 테르비나핀 또는 이트라코나졸 사용
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 방사선 요법 사용
- Naftifine Hydrochloride 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 모든 과민증
- 전체 발바닥 표면의 융합성, 미만성 모카신형 발백선
- 참여에 의해 과도한 위험을 초래하거나 연구 평가의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 만성 전염병, 시스템 장애, 장기 장애 또는 기타 의학적 상태의 중요하거나 현재 증거가 있는 병력
- 족부 백선 평가를 방해할 수 있는 발의 피부병 또는 발톱의 동시 피부병 감염의 증거
- 항진균제 치료에 반응이 없는 피부사상균 감염의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나프티핀 염산염 크림 2%
나프티핀 염산염 크림 2%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
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Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) 2주 동안 1일 1회 도포
다른 이름들:
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활성 비교기: Naftin® 크림 2%
Naftin®(나프티핀 염산염) 크림 2%
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Naftin®(Naftifine Hydrochloride) 크림 2%(Merz Pharmaceuticals, LLC)를 2주 동안 하루에 한 번 적용했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 국소 크림
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위약 국소 크림(Taro Pharmaceuticals Inc.)을 2주 동안 하루에 한 번 적용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 치료
기간: 6주
|
치료 종료 4주 후에 수행된 치료 테스트 방문에서 치료적 완치(진균적 완치 및 임상적 완치 모두)를 보인 피험자의 비율.
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6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tinea Pedis에 대한 임상 시험
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National institute of Siddha완전한Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis와 같은 Tinea 감염이 연구되었습니다.인도
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Taro Pharmaceuticals USA종료됨Interdigital Tinea Pedis
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DermBiont, Inc.종료됨
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AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLC완전한
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Therapeutics, Inc.완전한
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Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris미국
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Bausch Health Americas, Inc.완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris도미니카 공화국, 온두라스
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Tinea Pharmaceuticals완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris | 백선미국, 푸에르토 리코, 엘살바도르, 벨리즈, 온두라스
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Merz North America, Inc.완전한
나프티핀 염산염 크림 2%에 대한 임상 시험
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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Johnson & Johnson Private Limited완전한
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Assiut University모병
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Peking Union Medical College Hospital모집하지 않고 적극적으로
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BioDelivery Sciences International완전한신경 장해 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 당뇨병성 신경병증미국