Arvioi Naftifine Hydrochloride Cream 2 %:n ja Naftin® Cream 2 %:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Tinea Pedis
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus Naftifine Hydrochloride Cream 2 % ja Naftin® Cream 2 % turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Tinea Pedis
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Naftifine Hydrochloride Cream 2 % -voiteen ja Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2 % Creamin testiformulaation tehoa ja turvallisuutta 6 viikon tutkimuksessa potilailla, joilla on tinea pedis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
890
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Tinea pediksen kliininen diagnoosi, jossa leesiot ovat lokalisoituneet sormien välisiin tiloihin tai pääosin sormien välisiin, mutta voivat ulottua muille jalan alueille
- Interdigital tinea pedis -infektion esiintyminen
- Kohdeleesion kliinisten merkkien ja oireiden pisteiden summa on vähintään 4, mukaan lukien vähimmäispistemäärä vähintään 2 punoitusta ja vähintään 2 joko hilseilyä tai kutinaa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Antikutinalääkkeiden, mukaan lukien antihistamiinien, käyttö 72 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
- Paikallisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö kahden viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Systeemisten kortikosteroidien, antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Suun kautta otettavan terbinafiinin tai itrakonatsolin käyttö kahden kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sädehoidon käyttö kolmen kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys naftifiinihydrokloridille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Koko plantaaripinnan yhtenäinen, diffuusi mokkasiinityyppinen tinea pedis
- Aiemmat merkittävät tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöstä, elinhäiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin osallistumisesta tai voisi vaarantaa tutkimusarviointien eheyden
- Todisteet kaikista samanaikaisista varpaiden kynsien dermatofyyttisistä infektioista tai jalan dermatologisesta tilasta, joka voi häiritä tinea pedis -arvioinnin
- Aiemmat dermatofyyttiinfektiot, joihin ei ole saatu vastetta sienilääkkeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naftifine Hydrochloride Cream 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Cream 2 % (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitettynä kerran päivässä kahden viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naftin® Cream 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2%
|
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) levitetään kerran päivässä kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen placebovoide
|
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) levitetty kerran päivässä kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen hoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terapeuttisesti parantuneiden (sekä mykologisen että kliinisen parantuneen) koehenkilöiden osuus neljä viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä parannustestikäynnillä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFTC 1301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .