Utvärdera säkerheten och effekten av Naftifine Hydrochloride Cream 2% och Naftin® Cream 2% hos patienter med Tinea Pedis
4 maj 2017 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en Naftifine Hydrochloride Cream 2 % och Naftin® Cream 2 % hos patienter med Tinea Pedis
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos testformuleringen av Naftifine Hydrochloride Cream 2% med Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream i en 6 veckor lång studie på patienter med tinea pedis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
890
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor 18 år eller äldre
- Klinisk diagnos av tinea pedis med lesioner lokaliserade till de interdigitala utrymmena eller övervägande interdigitala, men kan sträcka sig till andra områden av foten
- Förekomsten av interdigital tinea pedis-infektion
- Summan av de kliniska tecken och symtompoäng för målskadan är minst 4, inklusive ett minimumpoäng på minst 2 för erytem och ett minimumpoäng på 2 för antingen fjällning eller klåda
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden
- Användning av klådstillande medel, inklusive antihistaminer inom 72 timmar före baslinjebesöket
- Användning av topikala kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande behandlingar inom två veckor före baslinjebesöket
- Användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika eller svampdödande behandlingar inom en månad före utgångsbesöket
- Användning av peroralt terbinafin eller itrakonazol inom två månader före utgångsbesöket
- Användning av immunsuppressiv medicin eller strålbehandling inom tre månader före baslinjebesöket
- All känd överkänslighet mot Naftifine Hydrochloride eller någon komponent i formuleringen
- Sammanflytande, diffus tinea pedis av mockasintyp av hela plantarytan
- Historik med betydande eller aktuella bevis på kronisk infektionssjukdom, systemstörning, organstörning eller annat medicinskt tillstånd som skulle utgöra en otillbörlig risk genom deltagande eller kan äventyra integriteten för studieutvärderingar
- Bevis på någon samtidig dermatofytisk infektion i tånaglarna eller dermatologiskt tillstånd i foten som kan störa utvärderingen av tinea pedis
- Tidigare anamnes på dermatofytinfektioner med bristande respons på svampdödande behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Naftifine Hydrochloride Cream 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
|
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) appliceras en gång dagligen i två veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Naftin® Cream 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Kräm 2 %
|
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) appliceras en gång dagligen i två veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo Topical Cream
|
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) appliceras en gång dagligen i två veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk botemedel
Tidsram: 6 veckor
|
Andelen försökspersoner med terapeutiskt botemedel (både mykologiskt botemedel och kliniskt botemedel) vid test-of-cure-besöket som genomfördes fyra veckor efter avslutad behandling.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFTC 1301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .