Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności kremu chlorowodorku Naftifine 2% i kremu Naftin® 2% u pacjentów z grzybicą stóp

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 2% chlorowodorku naftyfiny w kremie i 2% kremu Naftin® u pacjentów z grzybicą stóp

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa testowego preparatu Naftifine Hydrochloride Cream 2% z Naftin® (Naftifine Hydrochloride) 2% Cream w 6-tygodniowym badaniu u pacjentów z grzybicą stóp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

890

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 18 lat lub starsze
  • Rozpoznanie kliniczne grzybicy stóp ze zmianami zlokalizowanymi w przestrzeniach międzypalcowych lub głównie międzypalcowych, ale mogących obejmować inne okolice stopy
  • Obecność zakażenia grzybicą międzypalcową stóp
  • Suma ocen objawów klinicznych i podmiotowych docelowej zmiany wynosi co najmniej 4, w tym co najmniej 2 punkty za rumień i co najmniej 2 punkty za łuszczenie się lub świąd

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
  • Stosowanie leków przeciwświądowych, w tym przeciwhistaminowych, w ciągu 72 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków lub terapii przeciwgrzybiczych w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie doustnej terbinafiny lub itrakonazolu w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych lub radioterapii w ciągu trzech miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na chlorowodorek naftyfiny lub którykolwiek składnik preparatu
  • Zlewająca się, rozproszona grzybica stóp typu mokasynowego na całej powierzchni podeszwowej
  • Historia znaczących lub aktualnych dowodów na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenie układu, zaburzenie narządów lub inny stan chorobowy, który stwarzałby nadmierne ryzyko uczestnictwa lub mógłby zagrozić rzetelności ocen badań
  • Dowody na jakiekolwiek współistniejące zakażenie dermatofitowe paznokci stóp lub stan dermatologiczny stopy, który może zakłócać ocenę grzybicy stóp
  • Przebyte zakażenia dermatofitami z brakiem odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek Naftyfiny Krem 2%
Chlorowodorek naftyfiny w kremie 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.)
Lek: Chlorowodorek Naftyfiny Krem 2%
Naftifine Hydrochloride Cream 2% (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowany raz dziennie przez dwa tygodnie
Inne nazwy:
  • Naftifina
Aktywny komparator: Naftin® Krem 2%
Naftin® (chlorowodorek naftyfiny) Krem 2%
Lek: Naftin® (chlorowodorek naftyfiny) Krem 2%
Naftin® (Naftifine Hydrochloride) Cream 2% (Merz Pharmaceuticals, LLC) aplikowany raz dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Naftifina
Komparator placebo: Krem do stosowania miejscowego placebo
Lek: Krem do stosowania miejscowego placebo
Placebo Topical Cream (Taro Pharmaceuticals Inc.) stosowane raz dziennie przez dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kuracja terapeutyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym (zarówno mykologicznym, jak i klinicznym) na wizycie kontrolnej przeprowadzonej po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFTC 1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Chlorowodorek Naftyfiny Krem 2%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj