レンズ交換の有無にかかわらず、片側白内障摘出手術を受けた誕生から3年までの小児を対象としたランダム化研究 (ILR7)
レンズ交換の有無にかかわらず片側白内障摘出術を受けた小児年齢、誕生から3年までの術中瞳孔径および術後急性疼痛に対する、標準洗浄液に追加したOMS302の効果に関する無作為化二重マスク並行群フェニレフリン対照研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、水晶体置換の有無にかかわらず片側白内障摘出術を受けている生後3歳までの幼児を対象としたOMS302の無作為化並行群二重マスクフェニレフリン対照研究である。 試験灌漑溶液の投与は二重マスク方式で行われます。
術中の瞳孔サイズは、手術のビデオ録画からキャプチャされた静止写真から瞳孔直径を測定することによって決定されます。 瞳孔径の測定は、最初の切開の直前から、処置の終了（創傷閉鎖）まで 1 分間隔で実行されます。 痛みは、Alder Hey Triage Pain Score によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、アメリカ、29425
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は0歳から3歳までです。
- レンズ交換の有無にかかわらず、片側原発白内障摘出手術を受ける必要があります。
- この研究のみを目的として特別に実施される手順または評価の前に、現地の規制および準拠する IRB/IEC 要件に従って、親または法定後見人から提供されるインフォームド・コンセントおよび医療保険相互運用性および説明責任法 (HIPAA) の承認を受けていること。
- 親または法定後見人は、学習手順と制限を理解し、完全に遵守する能力、意欲があり、遵守する可能性が高いことを示しています。
除外基準:
- 研究対象の眼の角膜直径が9ミリメートル未満。
- フェニレフリン、ケトロラック、またはアスピリンやラテックスなどの他の NSAID に対する過敏症。
- プロトコールで指定された散瞳療法では手術を行うのに適切ではなく、追加の散瞳治療（薬理学的または機械的）が必要になるという外科医の予想。
- 治験責任医師が判断した対象に対するリスクを増大させる可能性のある、臨床的に重大な胃腸、心血管、肝臓、腎臓、血液、内分泌、神経、精神、呼吸器、またはその他の病状の存在。
- 研究対象の眼に活動性の、またはその疑いのあるウイルス、細菌、または真菌性疾患の存在。
- -眼の検査または手術の準備に必要な薬剤を除き、手術前7日以内に研究の眼に局所薬剤を使用。
- 外傷後白内障を患っている。
- ブドウ膜炎の病歴、または研究対象の眼における癒着または角質沈殿物などの過去のブドウ膜炎の証拠。
- 研究の目に眼腫瘍がある。
- 臨床的に重大な感染症を患っている。
- 白内障が原因でない限り、研究対象外の眼に永続的または低視力の疑いがある。 研究の目は被験者の唯一の良い目であってはなりません。
- -手術前7日間の全身性コルチコステロイドまたはNSAIDの使用。
- 臨床的に重大なコルチコステロイド誘発性の眼圧上昇の病歴がある。
- -研究対象の眼における高眼圧症または緑内障に対する薬剤の使用。
- 術前21日間のモノアミンオキシダーゼ阻害剤の使用。
- OMS302の臨床研究への以前の参加。
- 手術当日の30日前以内に治験薬またはデバイスの治験に参加している。
- -手術当日の3か月以内の研究対象眼における非レーザー眼内手術の病歴、または手術日前30日以内の研究対象眼における眼内レーザー手術の病歴。
- 被験者を危険にさらす、または研究データの解釈を混乱させると研究者が考える条件の存在。
- 調査員の近親者または調査現場の従業員の一員であること。 近親者とは、調査員または従業員の実子または法的に養子（調査員の世帯に住む継子を含む）、または孫として定義されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OMS302
OMS302 は平衡塩類溶液 (BSS) で希釈され、洗浄液として投与されます。
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アクティブコンパレータ：塩酸フェニレフリン
フェニレフリンは平衡塩類溶液 (BSS) で希釈され、洗浄液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の瞳孔径
時間枠：手術ベースライン (切開前) から手術終了 (皮質洗浄/創傷閉鎖時間) までの手術時間の平均時間は 35.46 分、標準偏差は 19.98 です。
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評価不能なビデオを持つ被験者を除外した、手術中の瞳孔径 (mm/min) のベースラインからの変化の平均曲線下面積 (AUC) 分析。
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手術ベースライン (切開前) から手術終了 (皮質洗浄/創傷閉鎖時間) までの手術時間の平均時間は 35.46 分、標準偏差は 19.98 です。
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急性術後疼痛
時間枠：24時間
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手術後 3、6、9、24 時間目に Alder Hey Triage Pain Score を使用して測定した術後疼痛の平均 AUC 分析。 Alder Hey Triage Pain Score の一次分析は、AUC を使用した瞳孔直径の変化の一次分析と同様でした。 Alder Hey Triage Pain Score は、声/叫び、顔の表情、姿勢、動き、色という 5 つのカテゴリの観察を識別します。 これらのそれぞれには 0、1、または 2 のスコアがあり、合計スコアは 0 ～ 10 の範囲になります。 合計スコア 0 は、5 つのカテゴリーの合計が 0 になるため、被験者が痛みを感じなかったことを意味します。 合計スコア 10 は、5 つのカテゴリの合計が 10 になるため、被験者が多大な痛みを経験し、考えられる最悪の結果であることを意味します。 親は日記に 0、1、または 2 のスコアで回答します。
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24時間
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治療中に発生した有害事象、影響を受けた患者数/リスクのある患者数 (%)、および事象数によって測定される安全性。
時間枠：90日
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90日目の最後の訪問までの有害事象および重篤な有害事象の発生率によって評価された安全性。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Whitaker, MD、Omeros Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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