Eine randomisierte Studie an Kindern im Alter von der Geburt bis zum dritten Lebensjahr, die sich einer einseitigen Kataraktextraktion mit oder ohne Linsenersatz unterziehen (ILR7)

Einschlusskriterien:

1. Sind zum Zeitpunkt der Operation zwischen 0 und drei Jahre alt.
2. Sie müssen sich einer einseitigen primären Kataraktentfernung mit oder ohne Linsenersatz unterziehen.
3. Lassen Sie die Einverständniserklärung und die Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemäß den örtlichen Vorschriften und den geltenden IRB/IEC-Anforderungen einholen, bevor Verfahren oder Bewertungen speziell für den alleinigen Zweck dieser Studie durchgeführt werden.
4. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter hat angegeben, dass er die Studienverfahren und -beschränkungen versteht und in der Lage, willens und wahrscheinlich vollständig einhält.

Ausschlusskriterien:

1. Hornhautdurchmesser im Untersuchungsauge kleiner als neun Millimeter.
2. Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin, Ketorolac oder andere NSAIDs, einschließlich Aspirin oder Latex.
3. Die Erwartung des Chirurgen, dass das im Protokoll festgelegte Mydriatika-Regime für die Durchführung des Eingriffs nicht ausreicht und dass eine zusätzliche Mydriatika-Behandlung (pharmakologisch oder mechanisch) erforderlich sein wird.
4. Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen medizinischen Erkrankung, die nach Feststellung des Prüfarztes das Risiko für die Person erhöhen könnte.
5. Vorliegen einer aktiven oder vermuteten Virus-, Bakterien- oder Pilzerkrankung im untersuchten Auge.
6. Verwendung jeglicher topischer Medikamente im Studienauge innerhalb von sieben Tagen vor der Operation, mit Ausnahme von Medikamenten, die zur Untersuchung des Auges oder zur Vorbereitung auf die Operation benötigt werden.
7. Habe einen posttraumatischen Katarakt.
8. Vorgeschichte einer Uveitis oder Hinweise auf eine frühere Uveitis wie Synechien oder keratische Ausfällungen im Studienauge.
9. Sie haben eine Augenneubildung im Untersuchungsauge.
10. Sie haben eine klinisch bedeutsame Infektion.
11. Sie haben den Verdacht, dass das andere, nicht untersuchte Auge eine dauerhafte oder eingeschränkte Sehkraft aufweist, es sei denn, es liegt eine Katarakt-Ursache vor. Das Studienauge darf nicht das einzige gute Auge des Probanden sein.
12. Verwendung systemischer Kortikosteroide oder NSAIDs in den sieben Tagen vor der Operation.
13. Sie haben in der Vergangenheit einen klinisch signifikanten kortikosteroidinduzierten Anstieg des Augeninnendrucks.
14. Verwendung von Medikamenten gegen Augenhypertonie oder Glaukom am Studienauge.
15. Verwendung von Monoaminoxidasehemmern für 21 Tage präoperativ.
16. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie zu OMS302.
17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Tag der Operation.
18. Vorgeschichte einer intraokularen Nicht-Laser-Operation am Studienauge innerhalb der drei Monate vor dem Tag der Operation oder einer intraokularen Laser-Operation am Studienauge innerhalb von 30 Tagen vor dem Tag der Operation.
19. Vorliegen eines Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studiendaten verfälschen würde.
20. Seien Sie ein Mitglied der unmittelbaren Familie des Ermittlers oder Mitarbeiter der Ermittlungsstelle. Als unmittelbare Familie gilt das leibliche oder gesetzlich adoptierte Kind des Ermittlers oder seiner Mitarbeiter (einschließlich eines im Haushalt des Ermittlers lebenden Stiefkinds) oder Enkelkind.