Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie bij kinderen van geboorte tot en met drie jaar die eenzijdige cataractextractie ondergaan met of zonder lensvervanging (ILR7)

1 juli 2021 bijgewerkt door: Omeros Corporation

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, fenylefrine-gecontroleerde studie van het effect van OMS302 toegevoegd aan standaard irrigatieoplossing op intraoperatieve pupildiameter en acute postoperatieve pijn bij kinderen van geboorte tot en met drie jaar die eenzijdige cataractextractie ondergaan met of zonder lensvervanging

Het doel van deze studie is om het effect van OMS302 te evalueren in vergelijking met fenylefrine bij toediening in irrigatieoplossing tijdens cataractextractie op de intraoperatieve pupildiameter, acute postoperatieve pijn en veiligheid bij de geboorte van kinderen tot en met 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fenylefrine-gecontroleerde studie met parallelle groepen van OMS302 bij jonge kinderen van geboorte tot en met drie jaar die eenzijdige cataractextractie ondergaan met of zonder lensvervanging. Toediening van proefirrigatieoplossingen vindt dubbel gemaskeerd plaats.

De intra-operatieve pupilgrootte wordt bepaald door de pupildiameter te meten aan de hand van foto's die zijn vastgelegd op video-opnamen van de procedure. Metingen van de pupildiameter worden onmiddellijk voorafgaand aan de eerste incisie uitgevoerd en met tussenpozen van een minuut tot het einde van de procedure (wondsluiting). Pijn wordt beoordeeld door de Alder Hey Triage Pain Score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 0 tot en met drie jaar oud zijn op het moment van de operatie.
  2. Moet eenzijdige primaire cataractextractie ondergaan met of zonder lensvervanging.
  3. Geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie hebben verstrekt door een ouder of wettelijke voogd in overeenstemming met lokale regelgeving en IRB/IEC-vereisten voorafgaand aan procedures of evaluaties die specifiek voor dit onderzoek zijn uitgevoerd.
  4. Een ouder of wettelijke voogd heeft aangegeven de studieprocedures en -beperkingen te begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvliesdiameter minder dan negen millimeter in het onderzoeksoog.
  2. Overgevoeligheid voor fenylefrine, ketorolac of andere NSAID's, waaronder aspirine of latex.
  3. Verwachting van de chirurg dat het in het protocol gespecificeerde mydriatische regime niet geschikt zal zijn om de procedure uit te voeren en dat aanvullende mydriatische behandeling (farmacologisch of mechanisch) nodig zal zijn.
  4. Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoeningen die het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Aanwezigheid van actieve of vermoedelijke virale, bacteriële of schimmelziekte in het onderzoeksoog.
  6. Gebruik van actuele medicatie in het onderzoeksoog binnen zeven dagen voorafgaand aan de operatie, behalve medicijnen die nodig zijn om het oog te onderzoeken of voor te bereiden op een operatie.
  7. Een posttraumatische cataract hebben.
  8. Voorgeschiedenis van uveïtis of tekenen van uveïtis in het verleden, zoals synechiae of keratische precipitaten in het onderzoeksoog.
  9. Heb een oculair neoplasma in het onderzoeksoog.
  10. Een klinisch significante infectie hebben.
  11. Vermoedelijk blijvend of slechtziend in het andere niet-bestudeerde oog, tenzij veroorzaakt door cataract. Het studieoog mag niet het enige goede oog van de proefpersoon zijn.
  12. Gebruik van systemische corticosteroïden of NSAID's in de zeven dagen voorafgaand aan de operatie.
  13. Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante door corticosteroïden geïnduceerde intraoculaire drukverhoging.
  14. Gebruik van medicatie voor oculaire hypertensie of glaucoom in het onderzoeksoog.
  15. Gebruik van monoamineoxidaseremmers gedurende 21 dagen preoperatief.
  16. Voorafgaande deelname aan een klinische studie van OMS302.
  17. Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
  18. Geschiedenis van intraoculaire niet-laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen de drie maanden voorafgaand aan de dag van de operatie, of intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
  19. Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
  20. Lid zijn van de naaste familie van de onderzoeker of medewerkers van de onderzoekssite. Directe familie wordt gedefinieerd als het natuurlijke of wettelijk geadopteerde kind van de Onderzoeker of werknemers (inclusief een stiefkind dat in het huishouden van de Onderzoeker woont), of kleinkind.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OMS302
OMS302 verdund in uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) en toegediend als irrigatieoplossing
Geneesmiddel: OMS302
Actieve vergelijker: Fenylefrine HCl
Fenylefrine verdund in uitgebalanceerde zoutoplossing (BSS) en toegediend als irrigatieoplossing
Geneesmiddel: Fenylefrine HCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pupildiameter
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijd van corticale reiniging/wondsluiting) is de gemiddelde duur van de operatie 35,46 minuten met een standaarddeviatie van 19,98.
Gemiddelde Area-under-the-Curve (AUC)-analyse van verandering ten opzichte van baseline in pupildiameter (mm/min) tijdens chirurgie Exclusief proefpersonen met onbeoordeelbare video's.
Vanaf de basislijn van de operatie (pre-incisie) tot het einde van de operatie (tijd van corticale reiniging/wondsluiting) is de gemiddelde duur van de operatie 35,46 minuten met een standaarddeviatie van 19,98.
Acute postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur

Gemiddelde AUC-analyse van postoperatieve pijn zoals gemeten met behulp van de Alder Hey Triage Pain Score op 3, 6, 9 en 24 uur na de operatie. De primaire analyse van de Alder Hey Triage Pain Score was vergelijkbaar met de primaire analyse van de verandering in pupildiameter met behulp van AUC. De Alder Hey Triage Pain Score identificeert vijf categorieën observaties: stem/gehuil, gezichtsuitdrukking, houding, beweging en kleur. Elk van deze heeft een mogelijke score van 0, 1 of 2, wat resulteert in een totale score tussen 0 en 10. Een totaalscore van nul betekent dat de proefpersoon geen pijn ervoer, aangezien de 5 categorieën bij elkaar opgeteld nul zijn. Een totaalscore van 10 betekent dat de proefpersoon veel pijn heeft ervaren en is de slechtst mogelijke uitkomst, aangezien de 5 categorieën opgeteld 10 zijn.

Reacties van ouders in een dagboek met een score van 0, 1 of 2.

  1. Huil of stem, 0=niet meegaand/huilen, 1=troostbaar, 2=ontroostbaar
  2. Gezichtsuitdrukking, 0=normaal, 1=korte grimas <50% van de tijd, 2=lange grimas >50% van de tijd
  3. Houding, 0=normaal, 1=aanraken/wrijven
24 uur
Veiligheid zoals gemeten aan de hand van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen, het aantal getroffen patiënten/risicopatiënten (%) en het aantal voorvallen.
Tijdsspanne: 90 dagen
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot het laatste bezoek op dag 90.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Omeros Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMS302-ILR-007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren