Uno studio randomizzato su bambini dalla nascita ai tre anni sottoposti a estrazione unilaterale della cataratta con o senza sostituzione della lente (ILR7)

Criterio di inclusione:

1. Hanno un'età compresa tra 0 e tre anni al momento dell'intervento.
2. Devono essere sottoposti a estrazione unilaterale di cataratta primaria con o senza sostituzione del cristallino.
3. Avere il consenso informato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) fornita da un genitore o tutore legale in conformità con le normative locali e i requisiti IRB/IEC che disciplinano prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per il solo scopo di questo studio.
4. Un genitore o tutore legale ha indicato di comprendere e di essere in grado, disposto e probabile di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Diametro corneale inferiore a nove millimetri nell'occhio dello studio.
2. Ipersensibilità alla fenilefrina, al ketorolac o ad altri FANS, inclusa l'aspirina, o al lattice.
3. L'aspettativa del chirurgo che il regime midriatico specificato dal protocollo non sarà adeguato per eseguire la procedura e che sarà necessario un ulteriore trattamento midriatico (farmacologico o meccanico).
4. Presenza di condizioni gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto come determinato dall'investigatore.
5. Presenza di malattia virale, batterica o fungina attiva o sospetta nell'occhio dello studio.
6. Uso di qualsiasi farmaco topico nell'occhio dello studio entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione dei farmaci necessari per esaminare l'occhio o prepararsi per l'intervento chirurgico.
7. Avere una cataratta post-traumatica.
8. Storia di uveite o evidenza di uveite pregressa come sinechie o precipitati cheratici nell'occhio dello studio.
9. Avere una neoplasia oculare nell'occhio dello studio.
10. Avere un'infezione clinicamente significativa.
11. Avere una sospetta visione permanente o ipovedente nell'occhio del collega non studio, a meno che non sia causato da una cataratta. L'occhio dello studio non deve essere l'unico occhio buono del soggetto.
12. Uso di corticosteroidi sistemici o FANS nei sette giorni precedenti l'intervento.
13. Avere una storia di aumento della pressione intraoculare clinicamente significativo indotto da corticosteroidi.
14. Uso di qualsiasi farmaco per l'ipertensione oculare o il glaucoma nell'occhio dello studio.
15. Uso di inibitori della monoaminossidasi per 21 giorni prima dell'intervento.
16. Precedente partecipazione a uno studio clinico di OMS302.
17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti il ​​giorno dell'intervento.
18. - Storia di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio entro i tre mesi precedenti il ​​giorno dell'intervento o chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento.
19. Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
20. Essere un membro della famiglia immediata dell'investigatore o dei dipendenti del sito investigativo. Per parentela immediata si intende il figlio naturale o legalmente adottato dell'Investigatore o dei dipendenti (incluso un figliastro che vive nella casa dell'Investigatore) o nipote.