Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af børn i alderen fødslen gennem tre år, der gennemgår ensidig grå stærekstraktion med eller uden linseudskiftning (ILR7)

1. juli 2021 opdateret af: Omeros Corporation

En randomiseret, dobbeltmasket, parallel-gruppe, phenylephrin-kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​OMS302 tilføjet til standard irrigationsopløsning på intraoperativ pupildiameter og akut postoperativ smerte hos børn i alderen fra fødslen gennem tre år, der gennemgår ensidig kataraktekstraktion med eller uden linseudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​OMS302 sammenlignet med phenylephrin, når det administreres i skylleopløsning under grå stærekstraktion på intraoperativ pupildiameter, akut postoperativ smerte og sikkerhed hos børn, der er født gennem 3 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltmaskeret, phenylephrin-kontrolleret undersøgelse af OMS302 hos små børn i alderen fra fødslen til og med tre år, der gennemgår ensidig grå stærekstraktion med eller uden linseudskiftning. Administration af testvandingsløsninger vil foregå på en dobbeltmasket måde.

Intraoperativ pupilstørrelse vil blive bestemt ved måling af pupildiameter fra stillbilleder taget fra videooptagelser af proceduren. Pupildiametermålinger vil blive udført umiddelbart før det indledende snit og med et minuts intervaller indtil afslutningen af ​​proceduren (sårlukning). Smerter vil blive vurderet af Alder Hey Triage Pain Score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er fra 0 til tre år på operationstidspunktet.
  2. Skal gennemgå ensidig primær grå stærekstraktion med eller uden linseskift.
  3. Har informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisation givet af en forælder eller værge i overensstemmelse med lokale regler og gældende IRB/IEC-krav forud for eventuelle procedurer eller evalueringer, der udføres specifikt med det ene formål med denne undersøgelse.
  4. En forælder eller værge har tilkendegivet, at de forstår og er i stand til, villige og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hornhindediameter mindre end ni millimeter i undersøgelsesøjet.
  2. Overfølsomhed over for phenylephrin, ketorolac eller andre NSAID'er, herunder aspirin eller latex.
  3. Kirurgens forventning om, at det protokolspecificerede mydriatiske regime ikke vil være tilstrækkeligt til at udføre proceduren, og at yderligere mydriatisk behandling (farmakologisk eller mekanisk) vil være påkrævet.
  4. Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  5. Tilstedeværelse af aktiv eller mistænkt viral, bakteriel eller svampesygdom i undersøgelsesøjet.
  6. Brug af enhver topisk medicin i undersøgelsesøjet inden for syv dage før operationen, undtagen medicin, der er nødvendig for at undersøge øjet eller forberede sig til operation.
  7. Har en posttraumatisk grå stær.
  8. Anamnese med uveitis eller tegn på tidligere uveitis såsom synechiae eller keratiske præcipitater i undersøgelsesøjet.
  9. Har en okulær neoplasma i undersøgelsesøjet.
  10. Har en klinisk signifikant infektion.
  11. Har mistanke om permanent eller dårligt syn i det andre ikke-studieøje, medmindre det er forårsaget af grå stær. Studieøjet må ikke være forsøgspersonens eneste gode øje.
  12. Brug af systemiske kortikosteroider eller NSAID'er i de syv dage før operationen.
  13. Har en historie med klinisk signifikant kortikosteroid-induceret intraokulær trykstigning.
  14. Brug af enhver medicin mod okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsesøjet.
  15. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere i 21 dage præoperativt.
  16. Forudgående deltagelse i et klinisk studie af OMS302.
  17. Deltagelse i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de 30 dage før operationsdagen.
  18. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i undersøgelsesøjet inden for de tre måneder forud for operationsdagen eller intraokulær laseroperation i undersøgelsesøjet inden for 30 dage før operationsdagen.
  19. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som efterforskeren mener vil bringe forsøgspersonen i fare eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.
  20. Vær medlem af efterforskerens nærmeste familie eller ansatte på efterforskningsstedet. Nærmeste familie defineres som efterforskerens eller ansattes naturlige eller lovligt adopterede barn (herunder et stedbarn, der bor i efterforskerens husstand), eller barnebarn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMS302
OMS302 fortyndet i balanceret saltopløsning (BSS) og administreret som skylleopløsning
Medicin: OMS302
Aktiv komparator: Phenylephrin HCl
Phenylephrin fortyndet i balanceret saltopløsning (BSS) og administreret som kunstvandingsopløsning
Medicin: Phenylephrin HCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ pupildiameter
Tidsramme: Fra operationens baseline (præ-incision) til operationsafslutningen (tidspunkt for kortikal oprensning/sårlukning) er den gennemsnitlige varighed af operationen 35,46 minutter med en standardafvigelse på 19,98.
Gennemsnitlig areal-under-kurven (AUC)-analyse af ændring fra baseline i pupildiameter (mm/min) under kirurgi, ekskl. forsøgspersoner med videoer, der ikke kan evalueres.
Fra operationens baseline (præ-incision) til operationsafslutningen (tidspunkt for kortikal oprensning/sårlukning) er den gennemsnitlige varighed af operationen 35,46 minutter med en standardafvigelse på 19,98.
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer

Gennemsnitlig AUC-analyse af postoperativ smerte målt ved hjælp af Alder Hey Triage Pain Score 3, 6, 9 og 24 timer efter operationen. Den primære analyse af Alder Hey Triage Pain Score svarede til den primære analyse af ændringen i pupildiameter ved brug af AUC. Alder Hey Triage Pain Score identificerer fem kategorier af observationer: stemme/gråd, ansigtsudtryk, kropsholdning, bevægelse og farve. Hver af disse har en mulig score på 0, 1 eller 2, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 0 og 10. En samlet score på nul betyder, at forsøgspersonen ikke oplevede smerte, da de 5 kategorier lagt sammen udgør nul. En samlet score på 10 betyder, at forsøgspersonen oplevede meget smerte og er det værst mulige resultat, da de 5 kategorier lagt sammen udgør 10.

Forældres svar i en dagbog med en score på 0, 1 eller 2.

  1. Gråd eller stemme, 0=ikke kompatibel/græd, 1=trøstelig, 2=utrøstelig
  2. Ansigtsudtryk, 0=Normal, 1=Kort grimase <50 % af tiden, 2=Lang grimase >50 % af tiden
  3. Holdning, 0=Normal, 1=Berøring/gnidning
24 timer
Sikkerhed målt ved behandlingsudløste bivirkninger, antallet af berørte patienter/i risiko (%) og antallet af hændelser.
Tidsramme: 90 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser indtil det sidste besøg på dag 90.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omeros Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMS302-ILR-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med OMS302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner