Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus syntyneiden ja kolmen vuoden ikäisistä lapsista, joille tehdään yksipuolinen kaihiuutto linssin vaihdolla tai ilman (ILR7)

torstai 1. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Omeros Corporation

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä, fenyyliefriinillä kontrolloitu tutkimus OMS302:n vaikutuksesta, joka on lisätty tavanomaiseen kasteluliuokseen leikkauksensisäiseen pupillien halkaisijaan ja akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun lapsilla, jotka ovat syntyneet kolme vuotta ja joille tehdään yksipuolinen kaihipoisto linssin kanssa tai ilman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMS302:n vaikutusta verrattuna fenyyliefriiniin, kun sitä annetaan huuhteluliuoksessa kaihiuutuksen aikana, leikkauksensisäiseen pupillien halkaisijaan, akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun ja turvallisuuteen 3-vuotiaille lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoisnaamioinen, fenyyliefriinillä kontrolloitu tutkimus OMS302:sta syntyneiden ja kolmen vuoden ikäisillä lapsilla, joille tehdään yksipuolinen kaihipoisto linssin vaihdolla tai ilman. Testikasteluliuosten antaminen tapahtuu kaksoisnaamioisella tavalla.

Leikkauksensisäinen pupillin koko määritetään mittaamalla pupillin halkaisija toimenpiteen videotallenteista otetuista still-kuvista. Pupillin halkaisijamittaukset tehdään välittömästi ennen ensimmäistä viiltoa ja minuutin välein toimenpiteen loppuun asti (haavan sulkeminen). Kipu arvioidaan Alder Hey Triage Pain Score -pistemäärällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovat 0-3 vuoden ikäisiä leikkauksen aikaan.
  2. Tehdään yksipuolinen primaarinen kaihipoisto linssin vaihdolla tai ilman.
  3. Heillä on oltava vanhemman tai laillisen huoltajan antama tietoinen suostumus ja HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) -valtuutus paikallisten määräysten ja IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti ennen kuin toimenpiteitä tai arviointeja suoritetaan nimenomaan tämän tutkimuksen yksinomaiseen tarkoitukseen.
  4. Vanhempi tai laillinen huoltaja on ilmoittanut ymmärtävänsä ja pystyvänsä, haluavansa ja todennäköisesti noudattamaan täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon halkaisija alle yhdeksän millimetriä tutkittavassa silmässä.
  2. Yliherkkyys fenyyliefriinille, ketorolaakille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini tai lateksi.
  3. Kirurgin odotus, että protokollan mukainen mydriaattinen hoito-ohjelma ei ole riittävä toimenpiteen suorittamiseen ja että ylimääräistä mydriaattista hoitoa (farmakologista tai mekaanista) tarvitaan.
  4. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematologisen, endokriinisen, neurologisen, psykiatrinen, hengitysteiden tai muun lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka voi lisätä tutkijan määrittämää riskiä potilaalle.
  5. Aktiivinen tai epäilty virus-, bakteeri- tai sieni-sairaus tutkittavassa silmässä.
  6. Kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö tutkimussilmässä seitsemän päivän aikana ennen leikkausta, lukuun ottamatta silmän tutkimiseen tai leikkaukseen valmistautumiseen tarvittavia lääkkeitä.
  7. Sinulla on posttraumaattinen kaihi.
  8. Aiempi uveiitti tai todisteita aiemmasta uveiitista, kuten synekiat tai keraattisaostumat tutkittavassa silmässä.
  9. Onko tutkittavassa silmässä silmän kasvain.
  10. Sinulla on kliinisesti merkittävä infektio.
  11. Sinulla on epäilty pysyvää tai heikentynyttä näköä toisessa, joka ei ole tutkittava, paitsi jos syynä on kaihi. Tutkimussilmä ei saa olla tutkittavan ainoa hyvä silmä.
  12. Systeemisten kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö seitsemän päivän aikana ennen leikkausta.
  13. Sinulla on ollut kliinisesti merkittävää kortikosteroidien aiheuttamaa silmänpaineen nousua.
  14. Minkä tahansa lääkkeen käyttö okulaariseen verenpaineeseen tai glaukoomaan tutkittavassa silmässä.
  15. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 21 päivän ajan ennen leikkausta.
  16. Aikaisempi osallistuminen OMS302:n kliiniseen tutkimukseen.
  17. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen leikkauspäivää.
  18. Aiempi intraokulaarinen ei-laserleikkaus tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen leikkauspäivää tai intraokulaarinen laserleikkaus tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  19. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, joiden tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai hämmentävän tutkimustietojen tulkintaa.
  20. Ole tutkijan tai tutkintapaikan työntekijöiden perheenjäsen. Lähiperheeksi määritellään tutkijan tai työntekijöiden luonnollinen tai laillisesti adoptoitu lapsi (mukaan lukien tutkijan taloudessa asuva lapsipuoli) tai lapsenlapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMS302
OMS302 laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen (BSS) ja annostellaan kasteluliuoksena
Lääke: OMS302
Active Comparator: Fenyyliefriini HCl
Fenyyliefriini laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen (BSS) ja annetaan kasteluliuoksena
Lääke: Fenyyliefriini HCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanteesta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aivokuoren puhdistus/haavan sulkemisaika) leikkauksen keskimääräinen kesto on 35,46 minuuttia keskihajonnan ollessa 19,98.
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) Analyysi lähtötilanteen muutoksista pupillien halkaisijassa (mm/min) leikkauksen aikana, pois lukien kohteet, joilla on arvioimattomia videoita.
Leikkauksen lähtötilanteesta (ennen viiltoa) leikkauksen loppuun (aivokuoren puhdistus/haavan sulkemisaika) leikkauksen keskimääräinen kesto on 35,46 minuuttia keskihajonnan ollessa 19,98.
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia

Leikkauksen jälkeisen kivun keskimääräinen AUC-analyysi mitattuna käyttäen Alder Hey Triage Pain Scorea 3, 6, 9 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Alder Hey Triage Pain Score -analyysin ensisijainen analyysi oli samanlainen kuin pupillin halkaisijan muutoksen primaarinen analyysi AUC:tä käyttäen. Alder Hey Triage Pain Score tunnistaa viisi havaintoluokkaa: ääni/huuto, ilme, asento, liike ja väri. Jokaisella näistä on mahdollinen pistemäärä 0, 1 tai 2, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-10. Kokonaispistemäärä nolla tarkoittaa, että koehenkilö ei kokenut kipua, koska 5 luokkaa yhteenlaskettuina on nolla. Kokonaispistemäärä 10 tarkoittaa, että koehenkilö koki paljon kipua ja on huonoin mahdollinen lopputulos, koska 5 luokkaa on yhteensä 10.

Vanhempien vastaukset päiväkirjaan pisteillä 0, 1 tai 2.

  1. Itke tai ääni, 0 = ei yhteensopiva/itke, 1 = lohduttava, 2 = lohduton
  2. Kasvojen ilme, 0 = normaali, 1 = lyhyt irvistys < 50 % ajasta, 2 = pitkä irvistys > 50 % ajasta
  3. Asento, 0=normaali, 1=kosketus/hankaus
24 tuntia
Turvallisuus mitattuna hoidon aiheuttamilla haittatapahtumilla, sairastuneiden potilaiden/riskiryhmien lukumäärällä (%) ja tapahtumien määrällä.
Aikaikkuna: 90 päivää
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella viimeiseen käyntiin 90. päivänä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMS302-ILR-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa