Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z udziałem dzieci w wieku od urodzenia do trzech lat poddawanych jednostronnej ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki lub bez (ILR7)

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Omeros Corporation

Randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe, kontrolowane fenylefryną, dotyczące wpływu OMS302 dodanego do standardowego roztworu do irygacji na średnicę źrenicy śródoperacyjnej i ostry ból pooperacyjny u dzieci w wieku od urodzenia do trzech lat poddawanych jednostronnej ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki lub bez

Celem tego badania jest ocena wpływu OMS302 w porównaniu z fenylefryną podawanego w roztworze do irygacji podczas usuwania zaćmy na śródoperacyjną średnicę źrenicy, ostry ból pooperacyjny i bezpieczeństwo dzieci od urodzenia do 3 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, równoległym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym fenylefryną badaniem OMS302 u małych dzieci w wieku od urodzenia do trzech lat, poddawanych jednostronnej ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki lub bez. Podawanie testowych roztworów do irygacji będzie odbywać się w sposób podwójnie zamaskowany.

Śródoperacyjny rozmiar źrenicy zostanie określony na podstawie pomiaru średnicy źrenicy na podstawie zdjęć zrobionych z nagrań wideo z zabiegu. Pomiary średnicy źrenicy będą wykonywane bezpośrednio przed pierwszym nacięciem oraz w odstępach jednominutowych do zakończenia zabiegu (zamknięcia rany). Ból zostanie oceniony za pomocą Alder Hey Triage Pain Score.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 0 do 3 lat w momencie operacji.
  2. Mają zostać poddani jednostronnej pierwotnej ekstrakcji zaćmy z wymianą soczewki lub bez niej.
  3. Należy mieć świadomą zgodę i upoważnienie zgodne z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) udzielone przez rodzica lub opiekuna prawnego zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami IRB/IEC przed wszelkimi procedurami lub ocenami przeprowadzanymi wyłącznie w celu tego badania.
  4. Rodzic lub opiekun prawny wskazał, że rozumie, jest w stanie, chce i prawdopodobnie w pełni przestrzega procedur i ograniczeń związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  1. Średnica rogówki w badanym oku mniejsza niż dziewięć milimetrów.
  2. Nadwrażliwość na fenylefrynę, ketorolak lub inne NLPZ, w tym aspirynę lub lateks.
  3. Oczekiwanie chirurga, że ​​określony w protokole schemat rozszerzania źrenic nie będzie odpowiedni do wykonania zabiegu i że konieczne będzie dodatkowe leczenie rozszerzania źrenic (farmakologiczne lub mechaniczne).
  4. Obecność klinicznie istotnych schorzeń przewodu pokarmowego, układu krążenia, wątroby, nerek, hematologii, endokrynologii, neurologii, psychiatrii, układu oddechowego lub innych schorzeń, które mogą zwiększać ryzyko dla podmiotu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  5. Obecność czynnej lub podejrzewanej choroby wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w badanym oku.
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych w badanym oku w ciągu siedmiu dni przed operacją, z wyjątkiem leków potrzebnych do zbadania oka lub przygotowania do operacji.
  7. Mieć zaćmę pourazową.
  8. Historia zapalenia błony naczyniowej oka lub objawy zapalenia błony naczyniowej oka w przeszłości, takie jak zrosty lub osady rogówki w badanym oku.
  9. Mieć nowotwór oka w badanym oku.
  10. Masz klinicznie istotną infekcję.
  11. Podejrzenie trwałego lub słabego widzenia w innym oku niebędącym przedmiotem badania, chyba że jest to spowodowane zaćmą. Badane oko nie może być jedynym zdrowym okiem badanego.
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub NLPZ w ciągu siedmiu dni przed operacją.
  13. Mieć w wywiadzie klinicznie istotny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołany przez kortykosteroidy.
  14. Stosowanie jakichkolwiek leków na nadciśnienie oczne lub jaskrę w badanym oku.
  15. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy przez 21 dni przed operacją.
  16. Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym OMS302.
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni poprzedzających dzień operacji.
  18. Historia operacji wewnątrzgałkowej nielaserowej w badanym oku w ciągu trzech miesięcy przed dniem operacji lub wewnątrzgałkowej operacji laserowej w badanym oku w ciągu 30 dni przed dniem operacji.
  19. Obecność jakiegokolwiek stanu, który według badacza naraziłby badanego na ryzyko lub zakłócił interpretację danych z badania.
  20. Być członkiem najbliższej rodziny Badacza lub pracownikami ośrodka badawczego. Najbliższa rodzina to naturalne lub prawnie adoptowane dziecko Badacza lub pracownika (w tym pasierb mieszkający w gospodarstwie domowym Badacza) lub wnuk.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OMS302
OMS302 rozcieńczony w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawany jako roztwór do irygacji
Lek: OMS302
Aktywny komparator: Chlorowodorek fenylefryny
Fenylefryna rozcieńczona w zrównoważonym roztworze soli (BSS) i podawana jako roztwór do irygacji
Lek: Chlorowodorek fenylefryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna średnica źrenicy
Ramy czasowe: Średni czas trwania zabiegu od linii podstawowej (przed nacięciem) do zakończenia zabiegu (czas oczyszczenia kory mózgowej/zamknięcia rany) wynosił średnio 35,46 minuty przy odchyleniu standardowym 19,98.
Analiza średniego pola pod krzywą (AUC) zmiany średnicy źrenicy (mm/min) w stosunku do linii bazowej (mm/min) podczas zabiegu chirurgicznego, z wyłączeniem pacjentów z filmami niemożliwymi do oceny.
Średni czas trwania zabiegu od linii podstawowej (przed nacięciem) do zakończenia zabiegu (czas oczyszczenia kory mózgowej/zamknięcia rany) wynosił średnio 35,46 minuty przy odchyleniu standardowym 19,98.
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny

Analiza średniego AUC bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą Alder Hey Triage Pain Score po 3, 6, 9 i 24 godzinach po operacji. Pierwotna analiza Alder Hey Triage Pain Score była podobna do pierwotnej analizy zmiany średnicy źrenicy za pomocą AUC. Alder Hey Triage Pain Score identyfikuje pięć kategorii obserwacji: głos/płacz, wyraz twarzy, postawa, ruch i kolor. Każdy z nich ma możliwy wynik 0, 1 lub 2, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 10. Całkowity wynik równy zero oznacza, że ​​badany nie odczuwał bólu, ponieważ suma 5 kategorii wynosi zero. Łączny wynik 10 oznacza, że ​​badany doświadczył dużo bólu i jest to najgorszy możliwy wynik, ponieważ suma 5 kategorii daje 10.

Odpowiedzi rodziców w dzienniczku z wynikiem 0, 1 lub 2.

  1. Płacz lub głos, 0=brak zgody/płacz, 1=pocieszona, 2=niepocieszona
  2. Wyraz twarzy, 0=Normalny, 1=Krótki grymas <50% czasu, 2=Długi grymas >50% czasu
  3. Postawa, 0=Normalna, 1=Dotykanie/pocieranie
24 godziny
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, liczby pacjentów dotkniętych chorobą/zagrożonych (%) oraz liczby zdarzeń.
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do ostatniej wizyty w dniu 90.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Omeros Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMS302-ILR-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj