En randomiserad studie av barn i åldrarna födslar till och med tre år som genomgår ensidig kataraktextraktion med eller utan linsbyte (ILR7)

Inklusionskriterier:

1. Är från 0 till tre år vid operationstillfället.
2. Ska genomgå ensidig primär gråstarrextraktion med eller utan linsbyte.
3. Ha informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-tillstånd tillhandahållet av en förälder eller vårdnadshavare i enlighet med lokala bestämmelser och styrande IRB/IEC-krav innan några procedurer eller utvärderingar utförs specifikt för det enda syftet med denna studie.
4. En förälder eller vårdnadshavare har angett att de förstår och kan, vill och sannolikt kommer att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Hornhinnediameter mindre än nio millimeter i studieögat.
2. Överkänslighet mot fenylefrin, ketorolak eller andra NSAID, inklusive aspirin eller latex.
3. Kirurgens förväntan att den protokollspecificerade mydriatiska regimen inte kommer att vara tillräcklig för att utföra proceduren och att ytterligare mydriatisk behandling (farmakologisk eller mekanisk) kommer att krävas.
4. Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska, respiratoriska eller andra medicinska tillstånd som kan öka risken för försökspersonen enligt utredarens bedömning.
5. Förekomst av aktiv eller misstänkt virus-, bakterie- eller svampsjukdom i studieögat.
6. Användning av någon utvärtes medicinering i studieögat inom sju dagar före operation, med undantag för mediciner som behövs för att undersöka ögat eller förbereda för operation.
7. Har en posttraumatisk grå starr.
8. Historik av uveit eller tecken på tidigare uveit såsom synechiae eller keratiska utfällningar i studieögat.
9. Har en okulär neoplasm i studieögat.
10. Har en kliniskt signifikant infektion.
11. Har misstänkt permanent eller nedsatt syn i det andra icke-studieögat, såvida det inte orsakas av grå starr. Studieögat får inte vara försökspersonens enda goda öga.
12. Användning av systemiska kortikosteroider eller NSAID under de sju dagarna före operationen.
13. Har en historia av kliniskt signifikant kortikosteroidinducerad intraokulär tryckökning.
14. Användning av någon medicin för okulär hypertoni eller glaukom i studieögat.
15. Användning av monoaminoxidashämmare i 21 dagar preoperativt.
16. Tidigare deltagande i en klinisk studie av OMS302.
17. Att delta i någon prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före operationsdagen.
18. Historik av intraokulär icke-laserkirurgi i studieögat inom tre månader före operationsdagen, eller intraokulär laserkirurgi i studieögat inom 30 dagar före operationsdagen.
19. Förekomst av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersonen för risk eller förvirra tolkningen av studiedata.
20. Var medlem av utredarens närmaste familj eller anställda på utredningsplatsen. Närmaste familj definieras som utredarens eller anställdas naturliga eller lagligt adopterade barn (inklusive ett styvbarn som bor i utredarens hushåll), eller barnbarn.