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Un estudio aleatorizado en niños desde el nacimiento hasta los tres años sometidos a extracción unilateral de cataratas con o sin reemplazo de cristalino (ILR7)

1 de julio de 2021 actualizado por: Omeros Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con fenilefrina del efecto de OMS302 agregado a la solución de irrigación estándar sobre el diámetro de la pupila intraoperatoria y el dolor posoperatorio agudo en niños desde el nacimiento hasta los tres años sometidos a extracción de cataratas unilateral con o sin reemplazo de lente

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de OMS302 en comparación con la fenilefrina cuando se administra en solución de irrigación durante la extracción de cataratas sobre el diámetro de la pupila intraoperatoria, el dolor posoperatorio agudo y la seguridad en niños desde el nacimiento hasta los 3 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con fenilefrina de OMS302 en niños pequeños desde el nacimiento hasta los tres años sometidos a extracción de cataratas unilateral con o sin reemplazo de cristalino. La administración de las soluciones de irrigación de prueba se llevará a cabo con doble enmascaramiento.

El tamaño de la pupila intraoperatoria se determinará mediante la medición del diámetro de la pupila a partir de fotografías capturadas de grabaciones de video del procedimiento. Las mediciones del diámetro de la pupila se realizarán inmediatamente antes de la incisión inicial y en intervalos de un minuto hasta el final del procedimiento (cierre de la herida). El dolor se evaluará mediante la puntuación de dolor de triaje de Alder Hey.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienen de 0 a 3 años de edad al momento de la cirugía.
  2. Deben someterse a una extracción de catarata primaria unilateral con o sin reemplazo de cristalino.
  3. Tener el consentimiento informado y la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés) proporcionada por un padre o tutor legal de acuerdo con las regulaciones locales y los requisitos del IRB/IEC vigentes antes de cualquier procedimiento o evaluación realizada específicamente con el único propósito de este estudio.
  4. Un padre o tutor legal ha indicado que entiende y puede, quiere y es probable que cumpla plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Diámetro corneal inferior a nueve milímetros en el ojo de estudio.
  2. Hipersensibilidad a la fenilefrina, ketorolaco u otros AINE, incluida la aspirina o el látex.
  3. La expectativa del cirujano de que el régimen midriático especificado en el protocolo no será adecuado para realizar el procedimiento y que será necesario un tratamiento midriático adicional (farmacológico o mecánico).
  4. Presencia de condiciones médicas gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, renales, hematológicas, endocrinas, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias o de otro tipo clínicamente significativas que podrían aumentar el riesgo para el sujeto según lo determine el investigador.
  5. Presencia de enfermedad viral, bacteriana o fúngica activa o sospechada en el ojo del estudio.
  6. Uso de cualquier medicamento tópico en el ojo del estudio dentro de los siete días anteriores a la cirugía, excepto los medicamentos necesarios para examinar el ojo o prepararse para la cirugía.
  7. Tener una catarata postraumática.
  8. Antecedentes de uveítis o evidencia de uveítis pasada, como sinequias o precipitados queráticos en el ojo del estudio.
  9. Tener una neoplasia ocular en el ojo de estudio.
  10. Tiene una infección clínicamente significativa.
  11. Tiene sospecha de visión permanente o baja en el otro ojo que no está en estudio, a menos que sea causado por una catarata. El ojo de estudio no debe ser el único ojo bueno del sujeto.
  12. Uso de corticoides sistémicos o AINE en los siete días previos a la cirugía.
  13. Tener antecedentes de aumento de la presión intraocular inducido por corticosteroides clínicamente significativo.
  14. Uso de cualquier medicamento para la hipertensión ocular o el glaucoma en el ojo del estudio.
  15. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa durante 21 días antes de la operación.
  16. Participación previa en un estudio clínico de OMS302.
  17. Participar en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía.
  18. Antecedentes de cirugía intraocular sin láser en el ojo del estudio dentro de los tres meses anteriores al día de la cirugía, o cirugía intraocular con láser en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía.
  19. Presencia de cualquier condición que el investigador crea que pondría al sujeto en riesgo o confundiría la interpretación de los datos del estudio.
  20. Ser miembro de la familia inmediata del Investigador o empleados del sitio de investigación. La familia inmediata se define como el hijo natural o legalmente adoptado del Investigador o de los empleados (incluido un hijastro que viva en el hogar del Investigador) o nieto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OMS302
OMS302 diluido en solución salina equilibrada (BSS) y administrado como solución de irrigación
Droga: OMS302
Comparador activo: Fenilefrina clorhidrato
Fenilefrina diluida en solución salina equilibrada (BSS) y administrada como solución de irrigación
Droga: Fenilefrina clorhidrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro pupilar intraoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía (antes de la incisión) hasta el final de la cirugía (tiempo de limpieza cortical/cierre de la herida), el tiempo medio de duración de la cirugía es de 35,46 minutos con una desviación estándar de 19,98.
Análisis del área media bajo la curva (AUC) del cambio desde el valor inicial en el diámetro de la pupila (mm/min) durante la cirugía, excluyendo sujetos con videos no evaluables.
Desde el inicio de la cirugía (antes de la incisión) hasta el final de la cirugía (tiempo de limpieza cortical/cierre de la herida), el tiempo medio de duración de la cirugía es de 35,46 minutos con una desviación estándar de 19,98.
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: 24 horas

Análisis del AUC medio del dolor posoperatorio medido con la puntuación de dolor de triaje de Alder Hey a las 3, 6, 9 y 24 horas después de la cirugía. El análisis primario de Alder Hey Triage Pain Score fue similar al análisis primario del cambio en el diámetro de la pupila usando AUC. El Alder Hey Triage Pain Score identifica cinco categorías de observaciones: voz/llanto, expresión facial, postura, movimiento y color. Cada uno de estos tiene una puntuación posible de 0, 1 o 2, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 10. Una puntuación total de cero significa que el sujeto no experimentó dolor, ya que las 5 categorías sumaron un total de cero. Una puntuación total de 10 significa que el sujeto experimentó mucho dolor y es el peor resultado posible, ya que las 5 categorías sumaron un total de 10.

Respuestas de los padres en un diario con una puntuación de 0, 1 o 2.

  1. Lloro o voz, 0=no conforme/lloro, 1=Consolable, 2=Inconsolable
  2. Expresión facial, 0=Normal, 1=Mueca corta <50 % del tiempo, 2=Mueca larga >50 % del tiempo
  3. Postura, 0=Normal, 1=Tocar/frotar
24 horas
Seguridad medida por los eventos adversos emergentes del tratamiento, el número de pacientes afectados/en riesgo (%) y el número de eventos.
Periodo de tiempo: 90 dias
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves hasta la última visita en el Día 90.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Omeros Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMS302-ILR-007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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