Une étude randomisée chez des enfants âgés de la naissance à trois ans subissant une extraction unilatérale de la cataracte avec ou sans remplacement de lentille (ILR7)

Critère d'intégration:

1. Sont âgés de 0 à 3 ans au moment de la chirurgie.
2. Doit subir une extraction unilatérale de la cataracte primaire avec ou sans remplacement du cristallin.
3. Avoir le consentement éclairé et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) fournie par un parent ou un tuteur légal conformément aux réglementations locales et aux exigences IRB / IEC régissant avant toute procédure ou évaluation effectuée spécifiquement dans le seul but de cette étude.
4. Un parent ou un tuteur légal a indiqué qu'il comprend et est capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Diamètre cornéen inférieur à neuf millimètres dans l'œil étudié.
2. Hypersensibilité à la phényléphrine, au kétorolac ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine ou le latex.
3. Le chirurgien s'attend à ce que le régime mydriatique spécifié dans le protocole ne soit pas adéquat pour effectuer la procédure et qu'un traitement mydriatique supplémentaire (pharmacologique ou mécanique) soit nécessaire.
4. Présence de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, endocriniens, neurologiques, psychiatriques, respiratoires ou autres qui pourraient augmenter le risque pour le sujet tel que déterminé par l'investigateur.
5. Présence d'une maladie virale, bactérienne ou fongique active ou suspectée dans l'œil à l'étude.
6. Utilisation de tout médicament topique dans l'œil à l'étude dans les sept jours précédant la chirurgie, à l'exception des médicaments nécessaires pour examiner l'œil ou se préparer à la chirurgie.
7. Avoir une cataracte post-traumatique.
8. Antécédents d'uvéite ou signes d'uvéite antérieure tels que des synéchies ou des précipités kératiques dans l'œil étudié.
9. Avoir un néoplasme oculaire dans l'œil de l'étude.
10. Avoir une infection cliniquement significative.
11. Avoir une vision permanente ou basse suspectée dans l'autre œil non étudié, à moins qu'elle ne soit causée par une cataracte. L'œil d'étude ne doit pas être le seul bon œil du sujet.
12. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'AINS dans les sept jours précédant la chirurgie.
13. Avoir des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire induite par les corticostéroïdes cliniquement significative.
14. Utilisation de tout médicament pour l'hypertension oculaire ou le glaucome dans l'œil à l'étude.
15. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase pendant 21 jours en préopératoire.
16. Participation antérieure à une étude clinique sur OMS302.
17. Participer à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie.
18. Antécédents de chirurgie intraoculaire non laser dans l'œil à l'étude dans les trois mois précédant le jour de la chirurgie, ou de chirurgie intraoculaire au laser dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie.
19. Présence de toute condition qui, selon l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou confondrait l'interprétation des données de l'étude.
20. Être un membre de la famille immédiate de l'enquêteur ou des employés du site d'enquête. La famille immédiate est définie comme l'enfant naturel ou légalement adopté de l'enquêteur ou des employés (y compris un beau-fils vivant dans le ménage de l'enquêteur) ou un petit-enfant.