En randomisert studie i barn i alderen fødsel gjennom tre år som gjennomgår ensidig kataraktekstraksjon med eller uten linseskift (ILR7)

Inklusjonskriterier:

1. Er fra 0 til tre år på operasjonstidspunktet.
2. Skal gjennomgå ensidig primær grå stærekstraksjon med eller uten linsebytte.
3. Ha informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon gitt av en forelder eller verge i samsvar med lokale forskrifter og regulerende IRB/IEC-krav før eventuelle prosedyrer eller evalueringer utført spesifikt for det eneste formålet med denne studien.
4. En forelder eller verge har indikert at de forstår og er i stand til, villige og sannsynligvis vil følge studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

1. Hornhinnediameter mindre enn ni millimeter i studieøyet.
2. Overfølsomhet overfor fenylefrin, ketorolac eller andre NSAIDs, inkludert aspirin eller lateks.
3. Kirurgens forventning om at det protokollspesifiserte mydriatiske regimet ikke vil være tilstrekkelig for å utføre prosedyren og at ytterligere mydriatisk behandling (farmakologisk eller mekanisk) vil være nødvendig.
4. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
5. Tilstedeværelse av aktiv eller mistenkt viral, bakteriell eller soppsykdom i studieøyet.
6. Bruk av hvilken som helst aktuell medisin i studieøyet innen syv dager før operasjonen, bortsett fra medisiner som er nødvendige for å undersøke øyet eller forberede kirurgi.
7. Har en posttraumatisk grå stær.
8. Anamnese med uveitt eller tegn på tidligere uveitt som synechiae eller keratiske utfellinger i studieøyet.
9. Har en okulær neoplasma i studieøyet.
10. Har en klinisk signifikant infeksjon.
11. Har mistanke om permanent eller dårlig syn i det andre øyet som ikke er undersøkt, med mindre det er forårsaket av grå stær. Studieøyet må ikke være forsøkspersonens eneste gode øye.
12. Bruk av systemiske kortikosteroider eller NSAIDs de syv dagene før operasjonen.
13. Har en historie med klinisk signifikant kortikosteroidindusert intraokulært trykkøkning.
14. Bruk av medisiner for okulær hypertensjon eller glaukom i studieøyet.
15. Bruk av monoaminoksidasehemmere i 21 dager preoperativt.
16. Tidligere deltagelse i en klinisk studie av OMS302.
17. Deltakelse i alle utprøvende legemidler eller enheter innen 30 dager før operasjonsdagen.
18. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i studieøyet innen tre måneder før operasjonsdagen, eller intraokulær laserkirurgi i studieøyet innen 30 dager før operasjonsdagen.
19. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare eller forvirre tolkningen av studiedataene.
20. Vær medlem av den nærmeste familien til etterforskeren eller ansatte på etterforskningsstedet. Nærmeste familie er definert som etterforskerens eller ansattes naturlige eller lovlig adopterte barn (inkludert et stebarn som bor i etterforskerens husholdning), eller barnebarn.