Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie u dětí ve věku od narození do tří let podstupujících jednostrannou extrakci katarakty s výměnou čočky nebo bez ní (ILR7)

1. července 2021 aktualizováno: Omeros Corporation

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, fenylefrinem kontrolovaná studie účinku OMS302 přidaného ke standardnímu irigačnímu roztoku na intraoperační průměr zornice a akutní pooperační bolest u dětí ve věku od narození do tří let podstupujících jednostrannou extrakci katarakty s výměnou čočky nebo bez ní

Účelem této studie je vyhodnotit účinek OMS302 ve srovnání s fenylefrinem při podání v irigačním roztoku při extrakci katarakty na intraoperační průměr zornice, akutní pooperační bolest a bezpečnost u dětí od narození do 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě maskovaná, fenylefrinem kontrolovaná studie OMS302 u malých dětí ve věku od narození do tří let podstupujících jednostrannou extrakci katarakty s výměnou čočky nebo bez ní. Podávání testovacích irigačních roztoků bude probíhat ve dvou maskách.

Intraoperační velikost zornice bude určena měřením průměru zornice ze statických snímků pořízených z videozáznamů zákroku. Měření průměru zornice bude provedeno bezprostředně před počáteční incizí a v jednominutových intervalech až do konce výkonu (uzavření rány). Bolest bude hodnocena podle Alder Hey Triage Pain Score.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku od 0 do tří let v době operace.
  2. Mají podstoupit jednostrannou primární extrakci katarakty s výměnou čočky nebo bez ní.
  3. Nechte si od rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) v souladu s místními předpisy a řídícími požadavky IRB/IEC před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními prováděnými speciálně pro jediný účel této studie.
  4. Rodič nebo zákonný zástupce uvedl, že rozumí a je schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  1. Průměr rohovky menší než devět milimetrů ve studovaném oku.
  2. Hypersenzitivita na fenylefrin, ketorolak nebo jiná NSAID, včetně aspirinu nebo latexu.
  3. Očekávání chirurga, že protokolem specifikovaný mydriatický režim nebude adekvátní k provedení výkonu a že bude nutná další mydriatická léčba (farmakologická nebo mechanická).
  4. Přítomnost klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného zdravotního stavu, který by mohl zvýšit riziko pro subjekt, jak určí zkoušející.
  5. Přítomnost aktivního nebo suspektního virového, bakteriálního nebo plísňového onemocnění ve studovaném oku.
  6. Použití jakéhokoli topického léku ve studovaném oku během sedmi dnů před chirurgickým zákrokem, s výjimkou léků potřebných k vyšetření oka nebo přípravě na operaci.
  7. Máte posttraumatický šedý zákal.
  8. Anamnéza uveitidy nebo známky uveitidy v minulosti, jako jsou synechie nebo keratické precipitáty ve studovaném oku.
  9. Mít oční novotvar ve studovaném oku.
  10. Mít klinicky významnou infekci.
  11. Máte podezření na trvalé nebo slabé vidění u druhého nestudovaného oka, pokud není způsobeno šedým zákalem. Studijní oko nesmí být jediným dobrým okem subjektu.
  12. Užívání systémových kortikosteroidů nebo NSAID sedm dní před operací.
  13. Mít v anamnéze klinicky významné zvýšení nitroočního tlaku vyvolané kortikosteroidy.
  14. Použití jakéhokoli léku na oční hypertenzi nebo glaukom ve studovaném oku.
  15. Použití inhibitorů monoaminooxidázy po dobu 21 dnů před operací.
  16. Předchozí účast v klinické studii OMS302.
  17. Účast na jakémkoli zkoušeném léku nebo testu zařízení během 30 dnů před dnem operace.
  18. Anamnéza nitrooční nelaserové operace ve studovaném oku během tří měsíců přede dnem operace nebo nitrooční laserová operace ve studovaném oku během 30 dnů před dnem operace.
  19. Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt mohl ohrozit nebo zmást interpretaci údajů studie.
  20. Být členem nejbližší rodiny vyšetřovatele nebo zaměstnanců vyšetřovacího místa. Nejbližší rodina je definována jako fyzické nebo zákonně adoptované dítě vyšetřovatele nebo zaměstnanců (včetně nevlastního dítěte žijícího v domácnosti vyšetřovatele) nebo vnuka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMS302
OMS302 zředěný ve vyváženém solném roztoku (BSS) a podáván jako irigační roztok
Lék: OMS302
Aktivní komparátor: Fenylefrin HCl
Fenylefrin zředěný ve vyváženém solném roztoku (BSS) a podáván jako irigační roztok
Lék: Fenylefrin HCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr zornice během operace
Časové okno: Od základní linie operace (před incizí) do konce operace (doba čištění kůry/uzavření rány) je průměrná doba trvání operace 35,46 minut se standardní odchylkou 19,98.
Analýza střední oblasti pod křivkou (AUC) změny průměru zornice (mm/min) od výchozí hodnoty během operace s vyloučením subjektů s nehodnotitelnými videi.
Od základní linie operace (před incizí) do konce operace (doba čištění kůry/uzavření rány) je průměrná doba trvání operace 35,46 minut se standardní odchylkou 19,98.
Akutní pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin

Střední AUC analýza pooperační bolesti měřená pomocí Alder Hey Triage Pain Score 3, 6, 9 a 24 hodin po operaci. Primární analýza Alder Hey Triage Pain Score byla podobná primární analýze změny průměru zornice pomocí AUC. Alder Hey Triage Pain Score identifikuje pět kategorií pozorování: hlas/pláč, výraz obličeje, držení těla, pohyb a barva. Každý z nich má možné skóre 0, 1 nebo 2, takže celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 10. Celkové skóre nula znamená, že subjekt nepociťoval žádnou bolest, protože všech 5 kategorií se sečetlo nula. Celkové skóre 10 znamená, že subjekt zažil hodně bolesti a je nejhorším možným výsledkem, protože 5 kategorií dává dohromady 10.

Odpovědi rodičů v deníku se skóre 0, 1 nebo 2.

  1. Pláč nebo hlas, 0=nevyhovuje/plač, 1=utišitelný, 2=neutišitelný
  2. Výraz obličeje, 0=normální, 1=krátká grimasa <50% času, 2=dlouhá grimasa >50% času
  3. Držení těla, 0=normální, 1=dotyk/tření
24 hodin
Bezpečnost měřená nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, počtem postižených pacientů/v riziku (%) a počtem příhod.
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod až do poslední návštěvy v 90. den.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMS302-ILR-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Klinické studie na OMS302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit