一项对出生至三年接受单侧白内障摘除术且有或没有晶状体置换术的儿童的随机研究 (ILR7)

纳入标准：

1. 手术时年龄在 0 到 3 岁之间。
2. 将接受单侧原发性白内障摘除术，有或没有晶状体置换术。
3. 在专门为本研究的唯一目的执行任何程序或评估之前，已获得父母或法定监护人根据当地法规和管理 IRB/IEC 要求提供的知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权。
4. 父母或法定监护人已表示他们理解并且能够、愿意并且可能完全遵守学习程序和限制。

排除标准：

1. 研究眼中的角膜直径小于九毫米。
2. 对去氧肾上腺素、酮咯酸或其他非甾体抗炎药（包括阿司匹林或乳胶）过敏。
3. 外科医生期望协议规定的散瞳方案不足以执行手术，并且需要额外的散瞳治疗（药物或机械）。
4. 存在具有临床意义的胃肠道、心血管、肝脏、肾脏、血液学、内分泌、神经学、精神病学、呼吸系统或其他可能增加研究者确定的受试者风险的医学状况。
5. 研究眼中存在活动性或疑似病毒、细菌或真菌疾病。
6. 在手术前 7 天内在研究眼中使用任何局部药物，检查眼睛或准备手术所需的药物除外。
7. 患有创伤后白内障。
8. 葡萄膜炎病史或过去葡萄膜炎的证据，例如研究眼中的粘连或角质沉淀物。
9. 研究眼中有眼部肿瘤。
10. 有临床意义的感染。
11. 除非由白内障引起，否则怀疑非研究对象的眼睛有永久性视力或视力低下。 研究眼不能是受试者唯一的好眼。
12. 在手术前 7 天内使用全身性皮质类固醇或非甾体抗炎药。
13. 有临床上显着的皮质类固醇引起的眼内压升高的病史。
14. 在研究眼中使用任何药物治疗高眼压症或青光眼。
15. 术前使用单胺氧化酶抑制剂 21 天。
16. 之前参与过 OMS302 的临床研究。
17. 在手术前 30 天内参加任何研究性药物或器械试验。
18. 手术前三个月内研究眼的眼内非激光手术史，或手术前 30 天内研究眼的眼内激光手术史。
19. 存在研究者认为会使受试者面临风险或混淆研究数据解释的任何情况。
20. 是调查员的直系亲属或调查站点的雇员。 直系亲属被定义为研究者或雇员的亲生或合法收养的子女（包括住在研究者家中的继子女）或孙子女。