렌즈 교체 유무에 관계없이 편측 백내장 적출술을 받는 출생부터 3세까지의 어린이에 대한 무작위 연구 (ILR7)
2021년 7월 1일 업데이트: Omeros Corporation
표준 세척 용액에 추가된 OMS302가 렌즈 교체 유무에 관계없이 편측 백내장 적출술을 받는 출생부터 3세까지의 소아에서 수술 중 동공 직경 및 급성 수술 후 통증에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 페닐에프린 제어 연구
이 연구의 목적은 백내장 적출 시 세척액으로 OMS302를 페닐에프린과 비교하여 수술 중 동공 직경, 급성 수술 후 통증 및 출생부터 3세까지의 어린이의 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 OMS302의 OMS302에 대한 무작위, 병렬 그룹, 이중 마스크, 페닐에프린 제어 연구로, 수정체 교체 여부에 관계없이 편측 백내장 추출을 받는 출생부터 3세까지의 유아를 대상으로 합니다. 테스트 관개 솔루션의 관리는 이중 마스크 방식으로 이루어집니다.
수술 중 동공 크기는 절차의 비디오 녹화에서 캡처한 스틸 사진의 동공 직경을 측정하여 결정됩니다. 동공 직경 측정은 초기 절개 직전과 절차가 끝날 때까지(상처 봉합) 1분 간격으로 수행됩니다. 통증은 Alder Hey Triage 통증 점수로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당시 0~3세.
- 렌즈 교체 여부에 관계없이 일방적인 일차 백내장 추출을 받아야 합니다.
- 이 연구의 유일한 목적을 위해 특별히 수행된 모든 절차 또는 평가에 앞서 현지 규정 및 지배적인 IRB/IEC 요구 사항에 따라 부모 또는 법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 받았습니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 완전히 준수할 수 있고, 준수할 의향이 있으며, 준수할 가능성이 있음을 표시했습니다.
제외 기준:
- 연구 눈의 각막 직경이 9밀리미터 미만입니다.
- 아스피린이나 라텍스를 포함한 페닐에프린, 케토로락 또는 기타 NSAID에 대한 과민증.
- 프로토콜에 지정된 산동 요법이 절차를 수행하는 데 적합하지 않으며 추가적인 산동 치료(약리학적 또는 기계적)가 필요할 것이라는 외과의의 기대.
- 임상적으로 유의한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 내분비, 신경, 정신과, 호흡기 또는 연구자가 결정한 대상에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태의 존재.
- 연구 눈에 활동성 또는 의심되는 바이러스, 세균 또는 진균 질병의 존재.
- 눈을 검사하거나 수술을 준비하는 데 필요한 약물을 제외하고, 수술 전 7일 이내에 연구 눈에 임의의 국소 약물 사용.
- 외상 후 백내장이 있습니다.
- 포도막염의 병력 또는 연구 안구의 유착 또는 각화 침전물과 같은 과거 포도막염의 증거.
- 연구 눈에 안구 신생물이 있습니다.
- 임상적으로 중요한 감염이 있습니다.
- 백내장에 의해 유발되지 않는 한, 연구 대상이 아닌 다른 눈의 영구 시력 또는 저시력이 의심됩니다. 연구 눈이 피험자의 유일한 좋은 눈이 되어서는 안 됩니다.
- 수술 전 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 NSAID 사용.
- 임상적으로 유의한 코르티코스테로이드 유발 안내압 증가의 병력이 있습니다.
- 연구 안구에서 고안압증 또는 녹내장에 대한 임의의 약물의 사용.
- 수술 전 21일 동안 모노아민 옥시다제 억제제 사용.
- OMS302의 임상 연구에 사전 참여.
- 수술일 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여.
- 수술일 전 3개월 이내에 연구 눈에서 안구내 비레이저 수술의 이력, 또는 수술일 전 30일 이내에 연구 눈에서 안구내 레이저 수술의 이력.
- 조사자가 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 데이터의 해석을 혼란스럽게 할 것으로 믿는 조건의 존재.
- 수사관의 직계 가족 또는 수사 현장 직원이어야 합니다. 직계 가족은 조사자 또는 직원의 친자녀 또는 법적으로 입양된 자녀(조사자의 집에 거주하는 의붓자녀 포함) 또는 손자로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OMS302
OMS302는 BSS(Balanced Salt Solution)에 희석하여 세척액으로 투여
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활성 비교기: 페닐에프린 염산
균형 염 용액(BSS)에 희석된 페닐에프린 및 관주 용액으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 동공 직경
기간: 수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료(피질 청소/상처 봉합 시간)까지 평균 수술 시간은 35.46분이며 표준 편차는 19.98입니다.
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평가할 수 없는 비디오가 있는 피험자를 제외하고 수술 중 동공 직경(mm/min)의 기준선에서 변화의 평균 AUC(Area-under-the-Curve) 분석.
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수술 기준선(절개 전)부터 수술 종료(피질 청소/상처 봉합 시간)까지 평균 수술 시간은 35.46분이며 표준 편차는 19.98입니다.
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급성 수술 후 통증
기간: 24 시간
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수술 후 3, 6, 9 및 24시간에 Alder Hey Triage 통증 점수를 사용하여 측정한 수술 후 통증의 평균 AUC 분석. Alder Hey Triage 통증 점수의 1차 분석은 AUC를 사용한 동공 직경 변화의 1차 분석과 유사했습니다. Alder Hey Triage 통증 점수는 음성/울음, 얼굴 표정, 자세, 움직임 및 색상의 5가지 관찰 범주를 식별합니다. 이들 각각은 0, 1 또는 2의 가능한 점수를 가지며 총 점수 범위는 0에서 10 사이입니다. 총점 0점은 대상자가 고통을 경험하지 않았음을 의미하며, 5개의 범주가 합산되어 총점이 0입니다. 총점 10점은 대상자가 많은 고통을 겪었다는 것을 의미하며 5개의 범주가 총 10점이므로 가능한 최악의 결과입니다. 0, 1 또는 2의 점수로 일기에 부모 응답.
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24 시간
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치료 긴급 부작용, 영향을 받는/위험 환자 수(%) 및 사건 수로 측정한 안전성.
기간: 90일
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90일째 마지막 방문까지 부작용 및 심각한 부작용의 발생률로 평가한 안전성.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMS302-ILR-007
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