Um estudo randomizado em crianças desde o nascimento até os três anos submetidas à extração de catarata unilateral com ou sem substituição do cristalino (ILR7)
1 de julho de 2021 atualizado por: Omeros Corporation
Um estudo randomizado, duplo-mascarado, de grupos paralelos e controlado por fenilefrina sobre o efeito do OMS302 adicionado à solução de irrigação padrão no diâmetro intraoperatório da pupila e na dor aguda pós-operatória em crianças desde o nascimento até três anos submetidas à extração unilateral de catarata com ou sem substituição do cristalino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do OMS302 em comparação com a fenilefrina quando administrado em solução de irrigação durante a extração de catarata no diâmetro intraoperatório da pupila, dor aguda pós-operatória e segurança em crianças desde o nascimento até 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por fenilefrina de OMS302 em crianças com idades desde o nascimento até três anos submetidas à extração de catarata unilateral com ou sem substituição de lente. A administração das soluções de irrigação de teste ocorrerá de forma duplamente mascarada.
O tamanho intraoperatório da pupila será determinado pela medição do diâmetro da pupila a partir de fotos capturadas de gravações de vídeo do procedimento. As medidas do diâmetro pupilar serão realizadas imediatamente antes da incisão inicial e em intervalos de um minuto até o final do procedimento (fechamento da ferida). A dor será avaliada pelo Alder Hey Triage Pain Score.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São de 0 a três anos de idade no momento da cirurgia.
- Devem ser submetidos à extração de catarata primária unilateral com ou sem substituição da lente.
- Ter consentimento informado e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA) fornecida por um dos pais ou responsável legal de acordo com os regulamentos locais e os requisitos IRB/IEC que regem antes de quaisquer procedimentos ou avaliações realizadas especificamente para o único propósito deste estudo.
- Um dos pais ou responsável legal indicou que eles entendem e são capazes, dispostos e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Diâmetro da córnea inferior a nove milímetros no olho do estudo.
- Hipersensibilidade à fenilefrina, cetorolaco ou outros AINEs, incluindo aspirina ou látex.
- Expectativa do cirurgião de que o regime midriático especificado no protocolo não seja adequado para realizar o procedimento e que seja necessário tratamento midriático adicional (farmacológico ou mecânico).
- Presença de condição clínica gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, neurológica, psiquiátrica, respiratória ou outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco para o sujeito conforme determinado pelo Investigador.
- Presença de doença viral, bacteriana ou fúngica ativa ou suspeita no olho do estudo.
- Uso de qualquer medicamento tópico no olho do estudo até sete dias antes da cirurgia, exceto os medicamentos necessários para examinar o olho ou preparar para a cirurgia.
- Ter uma catarata pós-traumática.
- História de uveíte ou evidência de uveíte anterior, como sinéquias ou precipitados ceráticos no olho do estudo.
- Ter uma neoplasia ocular no olho do estudo.
- Tiver uma infecção clinicamente significativa.
- Tiver suspeita de visão permanente ou subnormal no outro olho não estudado, a menos que causada por uma catarata. O olho de estudo não deve ser o único olho bom do sujeito.
- Uso de corticosteroides sistêmicos ou AINEs nos sete dias anteriores à cirurgia.
- Tem um histórico de aumento clinicamente significativo da pressão intraocular induzida por corticosteroides.
- Uso de qualquer medicamento para hipertensão ocular ou glaucoma no olho do estudo.
- Uso de inibidores da monoaminoxidase por 21 dias no pré-operatório.
- Participação prévia em estudo clínico de OMS302.
- Participar de qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia.
- Histórico de cirurgia intraocular sem laser no olho do estudo nos três meses anteriores ao dia da cirurgia, ou cirurgia intraocular a laser no olho do estudo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia.
- Presença de qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou confundiria a interpretação dos dados do estudo.
- Seja um membro da família imediata do Investigador ou funcionários do site investigativo. Família imediata é definida como o filho natural ou legalmente adotado do Investigador ou dos funcionários (incluindo um enteado morando na casa do Investigador) ou neto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMS302
OMS302 diluído em solução salina balanceada (BSS) e administrado como solução de irrigação
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Comparador Ativo: Fenilefrina HCl
Fenilefrina diluída em solução salina balanceada (BSS) e administrada como solução de irrigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro Pupilar Intraoperatório
Prazo: Da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida), o tempo médio de duração da cirurgia é de 35,46 minutos com desvio padrão de 19,98.
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Análise da área média sob a curva (AUC) da alteração da linha de base no diâmetro da pupila (mm/min) durante a cirurgia, excluindo indivíduos com vídeos não avaliados.
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Da linha de base da cirurgia (pré-incisão) até o final da cirurgia (tempo de limpeza cortical/fechamento da ferida), o tempo médio de duração da cirurgia é de 35,46 minutos com desvio padrão de 19,98.
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Dor Aguda Pós-Operatória
Prazo: 24 horas
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Análise AUC média da dor pós-operatória medida usando o Alder Hey Triage Pain Score em 3, 6, 9 e 24 horas após a cirurgia. A análise primária do Alder Hey Triage Pain Score foi semelhante à análise primária da mudança no diâmetro da pupila usando AUC. O Alder Hey Triage Pain Score identifica cinco categorias de observações: voz/choro, expressão facial, postura, movimento e cor. Cada um deles tem uma pontuação possível de 0, 1 ou 2, resultando em uma pontuação total que varia entre 0 e 10. Uma pontuação total de zero significa que o sujeito não sentiu dor, pois as 5 categorias somadas totalizam zero. Uma pontuação total de 10 significa que o sujeito sentiu muita dor e é o pior resultado possível, pois as 5 categorias somadas totalizam 10. Respostas dos pais em um diário com uma pontuação de 0, 1 ou 2.
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24 horas
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Segurança medida por eventos adversos emergentes do tratamento, número de pacientes afetados/em risco (%) e número de eventos.
Prazo: 90 dias
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos e eventos adversos graves até a última visita no Dia 90.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- OMS302-ILR-007
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