Рандомизированное исследование детей в возрасте от рождения до трех лет, перенесших одностороннюю экстракцию катаракты с заменой хрусталика или без нее (ILR7)
1 июля 2021 г. обновлено: Omeros Corporation
Рандомизированное, двойное, параллельное групповое, контролируемое фенилэфрином исследование влияния OMS302, добавленного к стандартному ирригационному раствору, на интраоперационный диаметр зрачка и острую послеоперационную боль у детей в возрасте от рождения до трех лет, перенесших одностороннюю экстракцию катаракты с заменой хрусталика или без нее
Целью данного исследования является оценка влияния OMS302 по сравнению с фенилэфрином при введении в ирригационном растворе во время экстракции катаракты на интраоперационный диаметр зрачка, острую послеоперационную боль и безопасность у детей от рождения до 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, двойное слепое, контролируемое фенилэфрином исследование OMS302 у детей младшего возраста в возрасте от рождения до трех лет, перенесших одностороннюю экстракцию катаракты с заменой хрусталика или без нее. Введение тестовых ирригационных растворов будет проходить в двойной маске.
Интраоперационный размер зрачка будет определяться путем измерения диаметра зрачка по фотографиям, снятым с видеозаписи процедуры. Измерения диаметра зрачка будут выполняться непосредственно перед первоначальным разрезом и с интервалом в одну минуту до конца процедуры (закрытие раны). Боль будет оцениваться по шкале боли Alder Hey Triage.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 29425
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 0 до трех лет на момент операции.
- Требуется односторонняя первичная экстракция катаракты с заменой хрусталика или без нее.
- Иметь информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), предоставленное родителем или законным опекуном в соответствии с местным законодательством и регулирующими требованиями IRB / IEC, до любых процедур или оценок, выполненных специально для единственной цели этого исследования.
- Родитель или законный опекун указали, что они понимают и могут, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры и ограничения обучения.
Критерий исключения:
- Диаметр роговицы на исследуемом глазу менее девяти миллиметров.
- Повышенная чувствительность к фенилэфрину, кеторолаку или другим НПВП, включая аспирин или латекс.
- Ожидание хирурга, что режим мидриатика, указанный в протоколе, будет недостаточным для выполнения процедуры и что потребуется дополнительное мидриатическое лечение (фармакологическое или механическое).
- Наличие клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, эндокринного, неврологического, психического, респираторного или другого заболевания, которое может увеличить риск для субъекта, как это определено исследователем.
- Наличие активного или подозреваемого вирусного, бактериального или грибкового заболевания в исследуемом глазу.
- Использование любых лекарств для местного применения в исследуемом глазу в течение семи дней до операции, за исключением лекарств, необходимых для осмотра глаза или подготовки к операции.
- У вас посттравматическая катаракта.
- Увеит в анамнезе или признаки увеита в прошлом, такие как синехии или ороговевающие преципитаты в исследуемом глазу.
- Наличие новообразования в исследуемом глазу.
- Наличие клинически значимой инфекции.
- Подозрение на постоянное или слабое зрение в другом неисследуемом глазу, если только оно не вызвано катарактой. Исследуемый глаз не должен быть единственным хорошим глазом субъекта.
- Использование системных кортикостероидов или НПВП за семь дней до операции.
- Иметь в анамнезе клинически значимое повышение внутриглазного давления, вызванное кортикостероидами.
- Использование любых лекарств от глазной гипертензии или глаукомы в исследуемом глазу.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 21 дня до операции.
- Предыдущее участие в клиническом исследовании OMS302.
- Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до дня операции.
- История внутриглазной нелазерной хирургии на исследуемом глазу в течение трех месяцев до дня операции или внутриглазной лазерной хирургии на исследуемом глазу в течение 30 дней до дня операции.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или исказить интерпретацию данных исследования.
- Быть ближайшим родственником следователя или сотрудником следственного отдела. Ближайшие родственники определяются как родные или законно усыновленные дети Следователя или сотрудников (включая приемного ребенка, проживающего в семье Следователя) или внуки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОМС302
OMS302 разводят в сбалансированном солевом растворе (BSS) и вводят в виде раствора для промывания.
|
|
|
Активный компаратор: Фенилэфрин HCl
Фенилэфрин разводят в сбалансированном солевом растворе (BSS) и вводят в виде раствора для промывания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационный диаметр зрачка
Временное ограничение: От начала операции (до разреза) до конца операции (время кортикальной очистки/закрытия раны) среднее время продолжительности операции составляет 35,46 минут со стандартным отклонением 19,98.
|
Анализ средней площади под кривой (AUC) изменения диаметра зрачка (мм/мин) по сравнению с исходным уровнем во время операции, за исключением субъектов с неоценимыми видео.
|
От начала операции (до разреза) до конца операции (время кортикальной очистки/закрытия раны) среднее время продолжительности операции составляет 35,46 минут со стандартным отклонением 19,98.
|
|
Острая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее значение AUC. Анализ послеоперационной боли, измеренный с использованием шкалы Alder Hey Triage Pain Score через 3, 6, 9 и 24 часа после операции. Первичный анализ Alder Hey Triage Pain Score был аналогичен первичному анализу изменения диаметра зрачка с использованием AUC. Оценка боли Alder Hey Triage определяет пять категорий наблюдений: голос/крик, выражение лица, поза, движение и цвет. Каждый из них имеет возможную оценку 0, 1 или 2, в результате чего общая оценка находится в диапазоне от 0 до 10. Общий балл, равный нулю, означает, что субъект не испытывал боли, так как сумма 5 категорий дает ноль. Общий балл 10 означает, что субъект испытывал сильную боль, и это наихудший возможный результат, так как сумма 5 категорий дает 10. Ответы родителей в дневнике с оценкой 0, 1 или 2.
|
24 часа
|
|
Безопасность, измеряемая нежелательными явлениями, возникшими при лечении, количеством пораженных пациентов/в группе риска (%) и количеством явлений.
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность оценивалась по частоте нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений вплоть до последнего визита на 90-й день.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- OMS302-ILR-007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .