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外傷における不安定胸郭損傷および胸壁変形の手術治療

2019年1月15日 更新者:Eva-Corina Caragounis、Sahlgren´s University Hospital

外傷における不安定な胸郭損傷および胸壁変形の外科的管理に関する前向き対照研究

この前向き対照研究の目的は、不安定な胸郭損傷および外傷による胸壁変形の外科的管理が、手術なしで治療された群と比較して、人工呼吸器の必要性とそれに費やされる時間を削減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たし、インフォームドコンセントを与える患者は、この前向き対照研究に登録されます。 サールグレンスカ大学病院の含まれる患者は、胸壁損傷の外科的安定化を受け、カロリンスカ大学病院の患者は保守的に管理されます。 合計60人の患者が各グループに含まれます。 入院時に行われた胸郭のコンピューター断層撮影画像の 3D 再構成は、肺損傷スケールおよび胸壁損傷スケールに従って損傷を評価し、放射線肺容量を計算し、介入グループでの外科的処置を計画するために使用されます。 手術は、封入後できるだけ早く行われます。 MatrixRIB® (DePuy Synthes) 固定システムは、プレートと角度のある固定ネジで肋骨骨折を安定させるために使用されます。 開胸術が行われる場合、患者は積極的な吸引で前部および後部の胸腔チューブと創傷ドレーンを受け取ります。 介入群と対照群の両方のすべての患者に、胸部硬膜外麻酔が提供されます。 患者が胸腔チューブを持っている限り、広域スペクトルの静脈内抗生物質療法が行われます。 LMWH による血栓予防は、患者が動員されるまで行われますが、最低 7 日間行われます。 患者は、外科医および理学療法士によって術後6週間、6か月、および1年経過観察されます。 胸部の低線量コンピューター断層撮影は、胸郭の治癒、骨接合材料の非癒合または機能不全の可能性を評価し、残りの肺容量を測定するために、6か月後に行われます。 この検査は、患者が入院したときに行われた最初のコンピューター断層撮影画像と比較されます。 フォローアップの苦情では、晩期合併症の可能性、鎮痛剤の使用、および仕事への復帰が記録されます。 評価された機器、EQ-5D-5L、Pain-O-Meter (POM) を備えた VAS、および Disability Rating Index (DRI) を使用して、生活の質、痛み、および身体機能を評価します。 胸部、胸椎、および肩の可動域は、患者ごとに評価されます。 呼吸運動は、呼吸運動測定器(RMMI、ReMo Inc)を使用して測定され、肺機能検査が標準化された方法で実行されます。

材料を充実させるために、包含期間 (2014 年 6 月 - 2017 年 6 月) 中の 2 つの研究場所で、包含基準を満たしているが含まれていない患者からの病院データが分析されます。 追加の倫理的承認が付与されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 3 つの隣接する肋骨に部分的な肋骨骨折を伴う外傷 (解剖学的フレイルチェスト)
  • 胸壁の変形を伴う外傷

除外基準:

  • 麻痺を伴う同時脊髄損傷
  • 正常な意識レベルが回復しない重度の頭部外傷
  • 胸壁と肺容量の機能に影響を与える重度の神経疾患と筋骨格疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科的管理
不安定な胸郭損傷および胸壁変形の手術固定。 胸部硬膜外麻酔が提供されます。 パラセタモール、オピオイド、NSAID が鎮痛剤として使用されます。
許容されれば使用されます。
他の名前:
  • ジクロフェナク
  • イブプロフェン
  • ナプロシン
最初は静脈内投与し、許容される場合は経口徐放性ピルを使用します。
他の名前:
  • モルヒネ
  • オキシコドン
  • トラマドール
麻酔学と集中治療の専門家によって提供されます。
他の名前:
  • 持続的な胸部硬膜外麻酔が提供されます。
アレルギーでない限り、すべての患者に 1g QID が与えられます。
他の名前:
  • パノディル
  • パラセット
  • アルベドン
骨折の安定化
他の名前:
  • Matrix Rib Fixation System (DePuy Synthes)。
アクティブコンパレータ:保守的な管理
不安定な胸郭損傷および胸壁変形の保存的管理。 胸部硬膜外麻酔が提供されます。 パラセタモール、オピオイド、NSAID が鎮痛剤として使用されます。
許容されれば使用されます。
他の名前:
  • ジクロフェナク
  • イブプロフェン
  • ナプロシン
最初は静脈内投与し、許容される場合は経口徐放性ピルを使用します。
他の名前:
  • モルヒネ
  • オキシコドン
  • トラマドール
麻酔学と集中治療の専門家によって提供されます。
他の名前:
  • 持続的な胸部硬膜外麻酔が提供されます。
アレルギーでない限り、すべての患者に 1g QID が与えられます。
他の名前:
  • パノディル
  • パラセット
  • アルベドン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸不全
時間枠:1年
換気療法の必要性と期間
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠:6週間
集中治療室で過ごした時間と総入院期間
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害等級指数
時間枠:1年
痛み、機能、可動性
1年
生活の質; EQ5D5L と VAS
時間枠:時間枠
EQ-5D-5L 楽器のサブスケールは次のとおりです。 1 (問題なし)、2 (わずかな問題)、3 (中程度の問題)、4 (深刻な問題)、および 5 (非常に問題がある)。 Visual Analogue スケールは、0% (想像できる最悪の健康状態) から 100% (想像できる最高の健康状態) までの自己評価尺度です。
時間枠

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月15日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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