Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän seinämän epämuodostumien kirurginen hoito trauman yhteydessä

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Tuleva kontrolloitu tutkimus epävakaiden rintakehän vammojen ja rintakehän seinämän epämuodostumien kirurgisesta hoidosta trauman yhteydessä

Tämän prospektiivisen kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän seinämän epämuodostumien kirurginen hoito trauman yhteydessä hengityslaitteen tarvetta ja siihen käytettyä aikaa verrattuna ryhmään, jota hoidettiin ilman leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen kontrolloituun tutkimukseen. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan mukana oleville potilaille tehdään rintakehän seinämän vammojen kirurginen stabilointi ja Karolinskan yliopistollisen sairaalan potilaita hoidetaan konservatiivisesti. Jokaiseen ryhmään otetaan yhteensä 60 potilasta. Sairaalaan tullessa tehtyjen rintakehän tietokonetomografiakuvien 3D-rekonstruktioita käytetään vamman arvioimiseen keuhkovaurioasteikon ja rintakehän vamma-asteikon mukaan sekä radiologisten keuhkojen tilavuuksien laskemiseen ja kirurgisen toimenpiteen suunnitteluun interventioryhmässä. Leikkaus suoritetaan mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen. MatrixRIB® (DePuy Synthes) -kiinnitysjärjestelmää käytetään kylkiluiden murtumien stabilointiin levyillä ja kulmalukitusruuveilla. Tapauksissa, joissa torakotomia tehdään, potilaat saavat rintakehän etu- ja takaputken ja haavan dreenin aktiivisella imulla. Kaikille potilaille, sekä interventio- että kontrolliryhmän potilaille, tarjotaan rintakehän epiduraalipuudutusta. Laajakirjoista suonensisäistä antibioottihoitoa annetaan niin kauan kuin potilaalla on rintaputket. Tromboottista estohoitoa LMWH:lla annetaan, kunnes potilas on mobilisoitunut, mutta vähintään 7 päivää. Potilaita seuraavat 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen kirurgin ja fysioterapeutin toimesta. Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia tehdään 6 kuukauden kuluttua rintakehän paranemisen, osteosynteettisen materiaalin mahdollisen liitostumisen tai toimintahäiriön arvioimiseksi ja jäljellä olevan keuhkojen tilavuuden mittaamiseksi. Tätä tutkimusta verrataan alkuperäiseen tietokonetomografiakuvaan, joka tehtiin potilaan saapumisen yhteydessä. Seurannassa kirjataan valitukset, mahdolliset myöhäiset komplikaatiot, kipulääkkeen käyttö ja työhönpaluu. Arvioituja instrumentteja, EQ-5D-5L, VAS ja Pain-O-Meter (POM) ja Disability Rating Index (DRI) käytetään arvioimaan elämänlaatua, kipua ja fyysistä toimintaa. Rintakehän, rintarangan ja hartioiden liikealue arvioidaan jokaiselle potilaalle. Hengitysliikkeitä mitataan hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI, ReMo Inc) ja keuhkojen toimintatestejä tehdään standardoidusti.

Aineiston rikastamiseksi analysoidaan kahdessa tutkimuskohteessa sisällyttämisajan (kesäkuu 2014 - kesäkuu 2017) aikana saatavat sairaalatiedot potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät mukana. Ylimääräinen eettinen hyväksyntä on myönnetty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Trauma, jossa on segmentaalisia kylkiluumurtumia vähintään kolmessa vierekkäisessä kylkiluussa (anatominen rintakehä)
  • Trauma ja rintakehän seinämän epämuodostuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen selkäydinvamma ja halvaus
  • Vakava päävamma, jossa normaali tajunnan taso ei palaudu
  • Vakavat neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat rintakehän seinämän toimintaan ja keuhkojen tilavuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen hallinta
Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän epämuodostuman kirurginen kiinnitys. Tarjotaan rintakehän epiduraalipuudutus. Parasetamolia, opioideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään kipulääkkeinä.
Käytetään jos siedetään.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki
  • Ibuprofeeni
  • Naprosyn
Aluksi käytetään suonensisäistä antoa ja, kun se on siedetty, oraalista hitaasti vapautuvaa pilsiä.
Muut nimet:
  • Morfiini
  • Oksikodoni
  • Tramadol
Anestesiologian ja tehohoidon asiantuntijoiden antavat.
Muut nimet:
  • Jatkuvaa rintakehän epiduraalipuudutusta tarjotaan.
Kaikille potilaille annetaan 1 g QID, elleivät he ole allergisia.
Muut nimet:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Murtuman stabilointi
Muut nimet:
  • Matrix Rib -kiinnitysjärjestelmä (DePuy Synthes).
Active Comparator: Konservatiivinen johtaminen
Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän epämuodostumien konservatiivinen hoito. Rintakehän epiduraalipuudutus tarjotaan. Parasetamolia, opioideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään kipulääkkeinä.
Käytetään jos siedetään.
Muut nimet:
  • Diklofenaakki
  • Ibuprofeeni
  • Naprosyn
Aluksi käytetään suonensisäistä antoa ja, kun se on siedetty, oraalista hitaasti vapautuvaa pilsiä.
Muut nimet:
  • Morfiini
  • Oksikodoni
  • Tramadol
Anestesiologian ja tehohoidon asiantuntijoiden antavat.
Muut nimet:
  • Jatkuvaa rintakehän epiduraalipuudutusta tarjotaan.
Kaikille potilaille annetaan 1 g QID, elleivät he ole allergisia.
Muut nimet:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hengityshoidon tarve ja pituus
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tehohoidossa vietetty aika ja sairaalahoidon kokonaiskesto
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisluokitusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kipu, toiminta ja liikkuvuus
1 vuosi
Elämänlaatu; EQ5D5L ja VAS
Aikaikkuna: Aikaikkuna
EQ-5D-5L väline on alaasteikko; 1 (ei ongelmia), 2 (pienet ongelmat), 3 (kohtalaiset ongelmat), 4 (vakavat ongelmat) ja 5 (erittäin ongelmat). Visual Analogue -asteikko on itsearviointiasteikko 0 %:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100 %:iin (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trauma

Kliiniset tutkimukset NSAID

3
Tilaa