- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02132416
Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän seinämän epämuodostumien kirurginen hoito trauman yhteydessä
Tuleva kontrolloitu tutkimus epävakaiden rintakehän vammojen ja rintakehän seinämän epämuodostumien kirurgisesta hoidosta trauman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen kontrolloituun tutkimukseen. Sahlgrenskan yliopistollisen sairaalan mukana oleville potilaille tehdään rintakehän seinämän vammojen kirurginen stabilointi ja Karolinskan yliopistollisen sairaalan potilaita hoidetaan konservatiivisesti. Jokaiseen ryhmään otetaan yhteensä 60 potilasta. Sairaalaan tullessa tehtyjen rintakehän tietokonetomografiakuvien 3D-rekonstruktioita käytetään vamman arvioimiseen keuhkovaurioasteikon ja rintakehän vamma-asteikon mukaan sekä radiologisten keuhkojen tilavuuksien laskemiseen ja kirurgisen toimenpiteen suunnitteluun interventioryhmässä. Leikkaus suoritetaan mahdollisimman pian sisällyttämisen jälkeen. MatrixRIB® (DePuy Synthes) -kiinnitysjärjestelmää käytetään kylkiluiden murtumien stabilointiin levyillä ja kulmalukitusruuveilla. Tapauksissa, joissa torakotomia tehdään, potilaat saavat rintakehän etu- ja takaputken ja haavan dreenin aktiivisella imulla. Kaikille potilaille, sekä interventio- että kontrolliryhmän potilaille, tarjotaan rintakehän epiduraalipuudutusta. Laajakirjoista suonensisäistä antibioottihoitoa annetaan niin kauan kuin potilaalla on rintaputket. Tromboottista estohoitoa LMWH:lla annetaan, kunnes potilas on mobilisoitunut, mutta vähintään 7 päivää. Potilaita seuraavat 6 viikkoa, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen kirurgin ja fysioterapeutin toimesta. Rintakehän pieniannoksinen tietokonetomografia tehdään 6 kuukauden kuluttua rintakehän paranemisen, osteosynteettisen materiaalin mahdollisen liitostumisen tai toimintahäiriön arvioimiseksi ja jäljellä olevan keuhkojen tilavuuden mittaamiseksi. Tätä tutkimusta verrataan alkuperäiseen tietokonetomografiakuvaan, joka tehtiin potilaan saapumisen yhteydessä. Seurannassa kirjataan valitukset, mahdolliset myöhäiset komplikaatiot, kipulääkkeen käyttö ja työhönpaluu. Arvioituja instrumentteja, EQ-5D-5L, VAS ja Pain-O-Meter (POM) ja Disability Rating Index (DRI) käytetään arvioimaan elämänlaatua, kipua ja fyysistä toimintaa. Rintakehän, rintarangan ja hartioiden liikealue arvioidaan jokaiselle potilaalle. Hengitysliikkeitä mitataan hengitysliikkeen mittauslaitteella (RMMI, ReMo Inc) ja keuhkojen toimintatestejä tehdään standardoidusti.
Aineiston rikastamiseksi analysoidaan kahdessa tutkimuskohteessa sisällyttämisajan (kesäkuu 2014 - kesäkuu 2017) aikana saatavat sairaalatiedot potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät mukana. Ylimääräinen eettinen hyväksyntä on myönnetty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trauma, jossa on segmentaalisia kylkiluumurtumia vähintään kolmessa vierekkäisessä kylkiluussa (anatominen rintakehä)
- Trauma ja rintakehän seinämän epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen selkäydinvamma ja halvaus
- Vakava päävamma, jossa normaali tajunnan taso ei palaudu
- Vakavat neurologiset ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaikuttavat rintakehän seinämän toimintaan ja keuhkojen tilavuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kirurginen hallinta
Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän epämuodostuman kirurginen kiinnitys.
Tarjotaan rintakehän epiduraalipuudutus.
Parasetamolia, opioideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään kipulääkkeinä.
|
Käytetään jos siedetään.
Muut nimet:
Aluksi käytetään suonensisäistä antoa ja, kun se on siedetty, oraalista hitaasti vapautuvaa pilsiä.
Muut nimet:
Anestesiologian ja tehohoidon asiantuntijoiden antavat.
Muut nimet:
Kaikille potilaille annetaan 1 g QID, elleivät he ole allergisia.
Muut nimet:
Murtuman stabilointi
Muut nimet:
|
Active Comparator: Konservatiivinen johtaminen
Epävakaiden rintakehävammojen ja rintakehän epämuodostumien konservatiivinen hoito.
Rintakehän epiduraalipuudutus tarjotaan.
Parasetamolia, opioideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään kipulääkkeinä.
|
Käytetään jos siedetään.
Muut nimet:
Aluksi käytetään suonensisäistä antoa ja, kun se on siedetty, oraalista hitaasti vapautuvaa pilsiä.
Muut nimet:
Anestesiologian ja tehohoidon asiantuntijoiden antavat.
Muut nimet:
Kaikille potilaille annetaan 1 g QID, elleivät he ole allergisia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengityksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hengityshoidon tarve ja pituus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tehohoidossa vietetty aika ja sairaalahoidon kokonaiskesto
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vammaisluokitusindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu, toiminta ja liikkuvuus
|
1 vuosi
|
Elämänlaatu; EQ5D5L ja VAS
Aikaikkuna: Aikaikkuna
|
EQ-5D-5L väline on alaasteikko; 1 (ei ongelmia), 2 (pienet ongelmat), 3 (kohtalaiset ongelmat), 4 (vakavat ongelmat) ja 5 (erittäin ongelmat).
Visual Analogue -asteikko on itsearviointiasteikko 0 %:sta (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100 %:iin (paras terveys, jonka voit kuvitella).
|
Aikaikkuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Rintakehän vammat
- Haavat ja vammat
- Flail Rinta
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Diklofenaakki
- Ibuprofeeni
- Tramadol
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ec761218
- epn887-13 (REKISTERÖINTI: Ethical approval committe)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trauma
-
Humacyte, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Trauma Vahinko | Trauma, useita | Trauma BluntUkraina
-
University Hospital, AngersRekrytointi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrytointi
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.ValmisPään vamma Trauma TylsäYhdysvallat
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaLievä pään trauma ja komplikaatioriski
-
Methodist Health SystemRekrytointi
-
Hospital de GranollersValmis
-
Karolinska InstitutetUniversity of StellenboschValmis
-
Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaRekrytointiTrauma Vahinko | Trauma, useitaKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset NSAID
-
Regional Hospital HolstebroValmis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAksiaalinen spondylartriittiKiina
-
Yonsei UniversityValmisYlätrapeziuksen myofaskiaalinen kipuoireyhtymäKorean tasavalta
-
Kayseri City HospitalValmis
-
Istanbul UniversityValmisAlaselän kipu | Akuutti kipuTurkki
-
Medical University of ViennaMedical Scientific Fund of the Mayor of ViennaTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinenItävalta
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
LEO PharmaValmis
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Valmis