创伤性不稳定胸廓损伤及胸壁畸形的手术治疗
创伤性不稳定胸廓损伤和胸壁畸形手术治疗的前瞻性对照研究
研究概览
详细说明
符合纳入标准并给予知情同意的患者将被纳入这项前瞻性对照研究。 纳入 Sahlgrenska 大学医院的患者将接受胸壁损伤的手术稳定，卡罗林斯卡大学医院的患者将接受保守治疗。 每组将包括总共 60 名患者。 将使用入院时完成的胸部计算机断层扫描图像的 3D 重建，以便根据肺损伤量表和胸壁损伤量表评估损伤，并计算放射学肺容积和计划干预组的手术程序。 入组后将尽快进行手术。 MatrixRIB® (DePuy Synthes) 固定系统用于通过钢板和角度锁定螺钉稳定肋骨骨折。 在进行开胸手术的情况下，患者将接受前后胸管和带主动抽吸的伤口引流管。 干预组和对照组的所有患者都将接受胸段硬膜外麻醉。 只要患者有胸管，就会给予广谱静脉内抗生素治疗。 使用 LMWH 进行血栓预防直至患者能够活动，但至少持续 7 天。 外科医生和物理治疗师将在术后 6 周、6 个月和 1 年对患者进行随访。 6 个月后将进行胸部的低剂量计算机断层扫描，以评估肋骨的愈合情况、可能的骨不连或骨合成材料功能障碍并测量剩余的肺容量。 该检查将与患者入院时完成的初始计算机断层扫描图像进行比较。 在后续投诉中，将记录可能的晚期并发症、镇痛剂的使用和重返工作岗位。 评估仪器 EQ-5D-5L、带疼痛测量仪 (POM) 的 VAS 和残疾评级指数 (DRI) 将用于评估生活质量、疼痛和身体机能。 将对每位患者的胸部、胸椎和肩部的运动范围进行评估。 将使用呼吸运动测量仪（RMMI，ReMo Inc）测量呼吸运动，并以标准化方式进行肺功能测试。
为了丰富材料，将分析纳入期间（2014 年 6 月至 2017 年 6 月）两个研究地点符合纳入标准但未纳入的患者的医院数据。 已获得额外的道德批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 创伤伴至少 3 根相邻肋骨的节段性肋骨骨折（解剖连枷胸）
- 胸壁畸形外伤
排除标准：
- 并发脊髓损伤伴瘫痪
- 无法恢复正常意识水平的严重头部受伤
- 影响胸壁和肺容积功能的严重神经和肌肉骨骼疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术管理
不稳定胸廓损伤和胸壁畸形的手术固定。
将提供胸部硬膜外麻醉。
扑热息痛、阿片类药物和非甾体抗炎药将用作止痛药。
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如果耐受，将使用。
其他名称：
最初是静脉内给药，当可以耐受时，将使用口服缓释药丸。
其他名称：
由麻醉学和重症监护专家提供。
其他名称：
除非过敏，否则将向所有患者提供 1g QID。
其他名称：
骨折稳定
其他名称：
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有源比较器：保守管理
不稳定胸廓损伤和胸壁畸形的保守治疗。
将提供胸段硬膜外麻醉。
扑热息痛、阿片类药物和非甾体抗炎药将用作止痛药。
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如果耐受，将使用。
其他名称：
最初是静脉内给药，当可以耐受时，将使用口服缓释药丸。
其他名称：
由麻醉学和重症监护专家提供。
其他名称：
除非过敏，否则将向所有患者提供 1g QID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸功能不全
大体时间：1年
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通气治疗的需要和持续时间
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院
大体时间：6周
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在重症监护室度过的时间和总住院时间
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6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾等级指数
大体时间：1年
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疼痛、功能和流动性
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1年
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生活质量; EQ5D5L 和 VAS
大体时间：大体时间
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EQ-5D-5L仪器有一个分量表； 1（没有问题），2（轻微问题），3（中等问题），4（严重问题）和 5（极端问题）。
视觉模拟量表是一个自评量表，从 0%（您能想象到的最差健康状况）到 100%（您能想象到的最佳健康状况）。
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大体时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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