Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operativní léčba nestabilních poranění hrudní klece a deformace hrudní stěny při traumatu

15. ledna 2019 aktualizováno: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektivní kontrolovaná studie chirurgického řešení nestabilních poranění hrudního koše a deformace hrudní stěny při traumatu

Účelem této prospektivní kontrolované studie je zjistit, zda chirurgické řešení nestabilního poranění hrudního koše a deformace hrudní stěny při traumatu snižuje potřebu a čas strávený na ventilátoru ve srovnání se skupinou léčenou bez operace.

Přehled studie

Detailní popis

Do této prospektivní kontrolované studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dávají svůj informovaný souhlas. Zařazení pacienti ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska podstoupí chirurgickou stabilizaci poranění hrudní stěny a pacienti ve Fakultní nemocnici Karolinska budou vedeni konzervativně. V každé skupině bude zahrnuto celkem 60 pacientů. 3D rekonstrukce snímků hrudníku z počítačové tomografie provedené při příjmu do nemocnice budou použity pro hodnocení poranění podle stupnice poranění plic a stupnice poranění hrudní stěny a pro výpočet radiologických objemů plic a plánování chirurgického zákroku v intervenční skupině. Operace bude provedena co nejdříve po zařazení. Fixační systém MatrixRIB® (DePuy Synthes) se používá pro stabilizaci zlomenin žeber pomocí dlahy a úhlově zajištěných šroubů. V případech, kdy je provedena torakotomie, pacienti dostanou přední a zadní hrudní trubici a drenáž rány s aktivním odsáváním. Všem pacientům v intervenční i kontrolní skupině bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Širokospektrální intravenózní antibiotická terapie se podává tak dlouho, dokud má pacient hrudní sondy. Trombotická profylaxe pomocí LMWH se podává, dokud není pacient mobilizován, ale minimálně po dobu 7 dnů. Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci chirurgem a fyzioterapeutem. Nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku bude provedena po 6 měsících za účelem zhodnocení hojení hrudního koše, možného nesjednocení nebo dysfunkce osteosyntetického materiálu a změření zbývajícího objemu plic. Toto vyšetření bude porovnáno s počátečním snímkem z počítačové tomografie provedeným při přijetí pacienta. Při následných stížnostech budou zaznamenány případné pozdní komplikace, použití analgetik a návrat do zaměstnání. Pro hodnocení kvality života, bolesti a fyzických funkcí budou použity hodnocené přístroje EQ-5D-5L, VAS s Pain-O-Meter (POM) a Disability Rating Index (DRI). U každého pacienta bude hodnocen rozsah pohybu v hrudníku, hrudní páteři a ramenech. Dýchací pohyby budou měřeny pomocí přístroje pro měření dýchacích pohybů (RMMI, ReMo Inc) a testy funkce plic budou prováděny standardizovaným způsobem.

Za účelem obohacení materiálu budou během období zařazení (červen 2014 - červen 2017) analyzována nemocniční data od pacientů splňujících kritéria pro zařazení, ale nezařazených na dvou místech studie. Bylo uděleno dodatečné etické schválení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trauma se segmentálními zlomeninami žeber na nejméně 3 sousedních žebrech (anatomický cepový hrudník)
  • Trauma s deformací hrudní stěny

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné poranění míchy s paralýzou
  • Těžké poranění hlavy, kdy není obnovena normální úroveň vědomí
  • Závažná neurologická a muskuloskeletální onemocnění, která ovlivňují funkci hrudní stěny a plicních objemů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický management
Operativní fixace nestabilních poranění hrudního koše a deformity hrudní stěny. Bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Jako léky proti bolesti budou použity paracetamol, opioidy a NSAID.
Bude použit, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Zpočátku se použije intravenózní podání a při snášení se použijí perorální pilulky s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfium
  • Oxykodon
  • Tramadol
Podávají specialisté na anesteziologii a intenzivní medicínu.
Ostatní jména:
  • Bude nabídnuta kontinuální hrudní epidurální anestezie.
1g QID bude podán všem pacientům s výjimkou alergií.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Stabilizace zlomeniny
Ostatní jména:
  • Matrix Rib Fixation System (DePuy Synthes).
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Konzervativní léčba nestabilních poranění hrudního koše a deformity hrudní stěny. Bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Jako léky proti bolesti budou použity paracetamol, opioidy a NSAID.
Bude použit, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Zpočátku se použije intravenózní podání a při snášení se použijí perorální pilulky s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
  • Morfium
  • Oxykodon
  • Tramadol
Podávají specialisté na anesteziologii a intenzivní medicínu.
Ostatní jména:
  • Bude nabídnuta kontinuální hrudní epidurální anestezie.
1g QID bude podán všem pacientům s výjimkou alergií.
Ostatní jména:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 1 rok
Potřeba a délka ventilační terapie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
Doba strávená na jednotce intenzivní péče a celková délka hospitalizace
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hodnocení invalidity
Časové okno: 1 rok
Bolest, funkce a pohyblivost
1 rok
Kvalita života; EQ5D5L a VAS
Časové okno: Časové okno
Přístroj EQ-5D-5L má subškálu; 1 (žádné problémy), 2 (mírné problémy), 3 (střední problémy), 4 (závažné problémy) a 5 (extrémní problémy). Vizuální analogová škála je sebehodnotící škála od 0 % (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 % (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NSAID

Předplatit