- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02132416
Operativní léčba nestabilních poranění hrudní klece a deformace hrudní stěny při traumatu
Prospektivní kontrolovaná studie chirurgického řešení nestabilních poranění hrudního koše a deformace hrudní stěny při traumatu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Do této prospektivní kontrolované studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a dávají svůj informovaný souhlas. Zařazení pacienti ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska podstoupí chirurgickou stabilizaci poranění hrudní stěny a pacienti ve Fakultní nemocnici Karolinska budou vedeni konzervativně. V každé skupině bude zahrnuto celkem 60 pacientů. 3D rekonstrukce snímků hrudníku z počítačové tomografie provedené při příjmu do nemocnice budou použity pro hodnocení poranění podle stupnice poranění plic a stupnice poranění hrudní stěny a pro výpočet radiologických objemů plic a plánování chirurgického zákroku v intervenční skupině. Operace bude provedena co nejdříve po zařazení. Fixační systém MatrixRIB® (DePuy Synthes) se používá pro stabilizaci zlomenin žeber pomocí dlahy a úhlově zajištěných šroubů. V případech, kdy je provedena torakotomie, pacienti dostanou přední a zadní hrudní trubici a drenáž rány s aktivním odsáváním. Všem pacientům v intervenční i kontrolní skupině bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie. Širokospektrální intravenózní antibiotická terapie se podává tak dlouho, dokud má pacient hrudní sondy. Trombotická profylaxe pomocí LMWH se podává, dokud není pacient mobilizován, ale minimálně po dobu 7 dnů. Pacienti budou sledováni 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci chirurgem a fyzioterapeutem. Nízkodávkovaná počítačová tomografie hrudníku bude provedena po 6 měsících za účelem zhodnocení hojení hrudního koše, možného nesjednocení nebo dysfunkce osteosyntetického materiálu a změření zbývajícího objemu plic. Toto vyšetření bude porovnáno s počátečním snímkem z počítačové tomografie provedeným při přijetí pacienta. Při následných stížnostech budou zaznamenány případné pozdní komplikace, použití analgetik a návrat do zaměstnání. Pro hodnocení kvality života, bolesti a fyzických funkcí budou použity hodnocené přístroje EQ-5D-5L, VAS s Pain-O-Meter (POM) a Disability Rating Index (DRI). U každého pacienta bude hodnocen rozsah pohybu v hrudníku, hrudní páteři a ramenech. Dýchací pohyby budou měřeny pomocí přístroje pro měření dýchacích pohybů (RMMI, ReMo Inc) a testy funkce plic budou prováděny standardizovaným způsobem.
Za účelem obohacení materiálu budou během období zařazení (červen 2014 - červen 2017) analyzována nemocniční data od pacientů splňujících kritéria pro zařazení, ale nezařazených na dvou místech studie. Bylo uděleno dodatečné etické schválení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trauma se segmentálními zlomeninami žeber na nejméně 3 sousedních žebrech (anatomický cepový hrudník)
- Trauma s deformací hrudní stěny
Kritéria vyloučení:
- Souběžné poranění míchy s paralýzou
- Těžké poranění hlavy, kdy není obnovena normální úroveň vědomí
- Závažná neurologická a muskuloskeletální onemocnění, která ovlivňují funkci hrudní stěny a plicních objemů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chirurgický management
Operativní fixace nestabilních poranění hrudního koše a deformity hrudní stěny.
Bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie.
Jako léky proti bolesti budou použity paracetamol, opioidy a NSAID.
|
Bude použit, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
Zpočátku se použije intravenózní podání a při snášení se použijí perorální pilulky s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
Podávají specialisté na anesteziologii a intenzivní medicínu.
Ostatní jména:
1g QID bude podán všem pacientům s výjimkou alergií.
Ostatní jména:
Stabilizace zlomeniny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní management
Konzervativní léčba nestabilních poranění hrudního koše a deformity hrudní stěny.
Bude nabídnuta hrudní epidurální anestezie.
Jako léky proti bolesti budou použity paracetamol, opioidy a NSAID.
|
Bude použit, pokud je tolerován.
Ostatní jména:
Zpočátku se použije intravenózní podání a při snášení se použijí perorální pilulky s pomalým uvolňováním.
Ostatní jména:
Podávají specialisté na anesteziologii a intenzivní medicínu.
Ostatní jména:
1g QID bude podán všem pacientům s výjimkou alergií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační nedostatečnost
Časové okno: 1 rok
|
Potřeba a délka ventilační terapie
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
|
Doba strávená na jednotce intenzivní péče a celková délka hospitalizace
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index hodnocení invalidity
Časové okno: 1 rok
|
Bolest, funkce a pohyblivost
|
1 rok
|
|
Kvalita života; EQ5D5L a VAS
Časové okno: Časové okno
|
Přístroj EQ-5D-5L má subškálu; 1 (žádné problémy), 2 (mírné problémy), 3 (střední problémy), 4 (závažné problémy) a 5 (extrémní problémy).
Vizuální analogová škála je sebehodnotící škála od 0 % (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 % (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Časové okno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Poranění hrudníku
- Rány a zranění
- Cepový hrudník
- Zlomeniny žeber
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika
- Acetaminofen
- Morfium
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- ec761218
- epn887-13 (REGISTR: Ethical approval committe)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NSAID
-
Regional Hospital HolstebroDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical University... a další spolupracovníciNáborAxiální spondylartritidaČína
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaČína
-
Universidad Católica de ÁvilaDokončenoHumerální epikondylitida, laterálníŠpanělsko
-
Yonsei UniversityDokončenoSyndrom myofasciální bolesti horního trapézuKorejská republika
-
LEO PharmaDokončeno
-
Kayseri City HospitalDokončeno
-
Montefiore Medical CenterDokončenoMuskuloskeletální bolest | Akutní bolestSpojené státy
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish Ministry... a další spolupracovníciDokončeno