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Operative Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten bei Trauma

15. Januar 2019 aktualisiert von: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektive kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten bei Traumata

Der Zweck dieser prospektiven kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die chirurgische Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten bei einem Trauma den Bedarf an Beatmungsgeräten und die damit verbrachte Zeit im Vergleich zu einer ohne Operation behandelten Gruppe verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden in diese prospektive kontrollierte Studie aufgenommen. Eingeschlossene Patienten im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus werden einer chirurgischen Stabilisierung von Brustwandverletzungen unterzogen, und Patienten im Karolinska-Universitätskrankenhaus werden konservativ behandelt. Insgesamt werden 60 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. 3D-Rekonstruktionen von Computertomographiebildern des Thorax, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus angefertigt wurden, werden verwendet, um die Verletzung gemäß der Lung Injury Scale und der Chest Wall Injury Scale zu bewerten und um das radiologische Lungenvolumen zu berechnen und den chirurgischen Eingriff in der Interventionsgruppe zu planen. Die Operation wird so schnell wie möglich nach der Aufnahme durchgeführt. Das MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem wird zur Stabilisierung von Rippenfrakturen mit Platten und winkelstabilen Schrauben verwendet. In Fällen, in denen eine Thorakotomie durchgeführt wird, erhalten die Patienten eine vordere und hintere Thoraxdrainage und eine Wunddrainage mit aktiver Absaugung. Allen Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten. Eine intravenöse Breitbandantibiotikatherapie wird gegeben, solange der Patient eine Thoraxdrainage hat. Eine Thromboseprophylaxe mit LMWH wird durchgeführt, bis der Patient mobilisiert ist, jedoch für mindestens 7 Tage. Die Patienten werden 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation von Chirurgen und Physiotherapeuten nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird eine Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt, um die Heilung des Brustkorbs, eine mögliche Pseudarthrose oder eine Dysfunktion des osteosynthetischen Materials zu beurteilen und das verbleibende Lungenvolumen zu messen. Diese Untersuchung wird mit dem anfänglichen Computertomographiebild verglichen, das bei der Aufnahme des Patienten erstellt wurde. Bei der Nachsorge werden Beschwerden, eventuelle Spätkomplikationen, Analgesieeinsatz und Wiederaufnahme der Arbeit erfasst. Bewertete Instrumente, EQ-5D-5L, VAS mit Pain-O-Meter (POM) und Disability Rating Index (DRI) werden verwendet, um Lebensqualität, Schmerzen und körperliche Funktion zu bewerten. Der Bewegungsumfang im Brustkorb, der Brustwirbelsäule und den Schultern wird für jeden Patienten evaluiert. Atembewegungen werden mit einem Atembewegungsmessgerät (RMMI, ReMo Inc) gemessen und Lungenfunktionstests werden standardisiert durchgeführt.

Um das Material anzureichern, werden Krankenhausdaten von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht eingeschlossen wurden, an den beiden Studienstandorten während des Einschlusszeitraums (Juni 2014 – Juni 2017) analysiert. Eine zusätzliche ethische Genehmigung wurde erteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma mit segmentalen Rippenfrakturen an mindestens 3 benachbarten Rippen (anatomischer Flegelbrustkorb)
  • Trauma mit Deformität der Brustwand

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Rückenmarksverletzungen mit Lähmung
  • Schwere Kopfverletzung, bei der das normale Bewusstsein nicht wiederhergestellt wird
  • Schwere neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der Brustwand und Lungenvolumina beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgisches Management
Operative Fixierung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten. Es wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten. Als Schmerzmittel kommen Paracetamol, Opioide und NSAR zum Einsatz.
Wird bei Verträglichkeit verwendet.
Andere Namen:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Anfänglich wird die intravenöse Gabe und bei Verträglichkeit orale Retardpillen verwendet.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Oxycodon
  • Tramadol
Wird von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Es wird eine kontinuierliche thorakale Epiduralanästhesie angeboten.
1 g QID wird allen Patienten verabreicht, es sei denn, sie haben Allergien.
Andere Namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Frakturstabilisierung
Andere Namen:
  • Matrix Rib Fixation System (DePuy Synthes).
Aktiver Komparator: Konservatives Management
Konservative Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten. Es wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten. Als Schmerzmittel kommen Paracetamol, Opioide und NSAR zum Einsatz.
Wird bei Verträglichkeit verwendet.
Andere Namen:
  • Diclofenac
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Anfänglich wird die intravenöse Gabe und bei Verträglichkeit orale Retardpillen verwendet.
Andere Namen:
  • Morphium
  • Oxycodon
  • Tramadol
Wird von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizin durchgeführt.
Andere Namen:
  • Es wird eine kontinuierliche thorakale Epiduralanästhesie angeboten.
1 g QID wird allen Patienten verabreicht, es sei denn, sie haben Allergien.
Andere Namen:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit und Dauer der Beatmungstherapie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf einer Intensivstation verbrachte Zeit und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der Behinderungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerz, Funktion und Mobilität
1 Jahr
Lebensqualität; EQ5D5L und VAS
Zeitfenster: Zeitfenster
Das EQ-5D-5L-Instrument hat eine Subskala von; 1 (keine Probleme), 2 (leichte Probleme), 3 (mäßige Probleme), 4 (starke Probleme) und 5 (extreme Probleme). Die Visual Analogue-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala von 0 % (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 % (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur NSAR

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