- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02132416
Operative Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten bei Trauma
Prospektive kontrollierte Studie zur chirurgischen Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten bei Traumata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihr Einverständnis nach Aufklärung geben, werden in diese prospektive kontrollierte Studie aufgenommen. Eingeschlossene Patienten im Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus werden einer chirurgischen Stabilisierung von Brustwandverletzungen unterzogen, und Patienten im Karolinska-Universitätskrankenhaus werden konservativ behandelt. Insgesamt werden 60 Patienten in jede Gruppe aufgenommen. 3D-Rekonstruktionen von Computertomographiebildern des Thorax, die bei der Aufnahme ins Krankenhaus angefertigt wurden, werden verwendet, um die Verletzung gemäß der Lung Injury Scale und der Chest Wall Injury Scale zu bewerten und um das radiologische Lungenvolumen zu berechnen und den chirurgischen Eingriff in der Interventionsgruppe zu planen. Die Operation wird so schnell wie möglich nach der Aufnahme durchgeführt. Das MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem wird zur Stabilisierung von Rippenfrakturen mit Platten und winkelstabilen Schrauben verwendet. In Fällen, in denen eine Thorakotomie durchgeführt wird, erhalten die Patienten eine vordere und hintere Thoraxdrainage und eine Wunddrainage mit aktiver Absaugung. Allen Patienten, sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe, wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten. Eine intravenöse Breitbandantibiotikatherapie wird gegeben, solange der Patient eine Thoraxdrainage hat. Eine Thromboseprophylaxe mit LMWH wird durchgeführt, bis der Patient mobilisiert ist, jedoch für mindestens 7 Tage. Die Patienten werden 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation von Chirurgen und Physiotherapeuten nachbeobachtet. Nach 6 Monaten wird eine Niedrigdosis-Computertomographie des Brustkorbs durchgeführt, um die Heilung des Brustkorbs, eine mögliche Pseudarthrose oder eine Dysfunktion des osteosynthetischen Materials zu beurteilen und das verbleibende Lungenvolumen zu messen. Diese Untersuchung wird mit dem anfänglichen Computertomographiebild verglichen, das bei der Aufnahme des Patienten erstellt wurde. Bei der Nachsorge werden Beschwerden, eventuelle Spätkomplikationen, Analgesieeinsatz und Wiederaufnahme der Arbeit erfasst. Bewertete Instrumente, EQ-5D-5L, VAS mit Pain-O-Meter (POM) und Disability Rating Index (DRI) werden verwendet, um Lebensqualität, Schmerzen und körperliche Funktion zu bewerten. Der Bewegungsumfang im Brustkorb, der Brustwirbelsäule und den Schultern wird für jeden Patienten evaluiert. Atembewegungen werden mit einem Atembewegungsmessgerät (RMMI, ReMo Inc) gemessen und Lungenfunktionstests werden standardisiert durchgeführt.
Um das Material anzureichern, werden Krankenhausdaten von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber nicht eingeschlossen wurden, an den beiden Studienstandorten während des Einschlusszeitraums (Juni 2014 – Juni 2017) analysiert. Eine zusätzliche ethische Genehmigung wurde erteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Schweden, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trauma mit segmentalen Rippenfrakturen an mindestens 3 benachbarten Rippen (anatomischer Flegelbrustkorb)
- Trauma mit Deformität der Brustwand
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Rückenmarksverletzungen mit Lähmung
- Schwere Kopfverletzung, bei der das normale Bewusstsein nicht wiederhergestellt wird
- Schwere neurologische und muskuloskelettale Erkrankungen, die die Funktion der Brustwand und Lungenvolumina beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Chirurgisches Management
Operative Fixierung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten.
Es wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten.
Als Schmerzmittel kommen Paracetamol, Opioide und NSAR zum Einsatz.
|
Wird bei Verträglichkeit verwendet.
Andere Namen:
Anfänglich wird die intravenöse Gabe und bei Verträglichkeit orale Retardpillen verwendet.
Andere Namen:
Wird von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizin durchgeführt.
Andere Namen:
1 g QID wird allen Patienten verabreicht, es sei denn, sie haben Allergien.
Andere Namen:
Frakturstabilisierung
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Konservatives Management
Konservative Behandlung von instabilen Brustkorbverletzungen und Brustwanddeformitäten.
Es wird eine thorakale Epiduralanästhesie angeboten.
Als Schmerzmittel kommen Paracetamol, Opioide und NSAR zum Einsatz.
|
Wird bei Verträglichkeit verwendet.
Andere Namen:
Anfänglich wird die intravenöse Gabe und bei Verträglichkeit orale Retardpillen verwendet.
Andere Namen:
Wird von Fachärzten für Anästhesiologie und Intensivmedizin durchgeführt.
Andere Namen:
1 g QID wird allen Patienten verabreicht, es sei denn, sie haben Allergien.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ateminsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Notwendigkeit und Dauer der Beatmungstherapie
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Auf einer Intensivstation verbrachte Zeit und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
|
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Index der Behinderungsbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerz, Funktion und Mobilität
|
1 Jahr
|
|
Lebensqualität; EQ5D5L und VAS
Zeitfenster: Zeitfenster
|
Das EQ-5D-5L-Instrument hat eine Subskala von; 1 (keine Probleme), 2 (leichte Probleme), 3 (mäßige Probleme), 4 (starke Probleme) und 5 (extreme Probleme).
Die Visual Analogue-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala von 0 % (die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 % (die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
|
Zeitfenster
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Frakturen, Knochen
- Thoraxverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Dreschflegel Brust
- Rippenfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika
- Paracetamol
- Morphium
- Diclofenac
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxycodon
Andere Studien-ID-Nummern
- ec761218
- epn887-13 (REGISTRIERUNG: Ethical approval committe)
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