Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Operativ behandling av instabila skador i bröstkorgen och deformitet i bröstväggen vid trauma

15 januari 2019 uppdaterad av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektiv kontrollerad studie av kirurgisk hantering av instabila skador i bröstkorgen och deformitet i bröstväggen vid trauma

Syftet med denna prospektiva kontrollerade studie är att avgöra om kirurgisk behandling av instabila bröstkorgsskador och deformitet i bröstväggen vid trauma minskar behovet av och tiden som spenderas på ventilator jämfört med en grupp som behandlas utan operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva kontrollerade studie. Inkluderade patienter på Sahlgrenska Universitetssjukhuset kommer att genomgå kirurgisk stabilisering av bröstväggsskador och patienter på Karolinska Universitetssjukhuset kommer att hanteras konservativt. Totalt kommer 60 patienter att ingå i varje grupp. 3D-rekonstruktioner av datortomografibilder av Thorax gjorda vid inläggning på sjukhuset kommer att användas för att utvärdera skada enligt Lung Injury Scale och Chest wall Injury Scale och för att beräkna radiologiska lungvolymer och planera kirurgiskt ingrepp i interventionsgruppen. Operation kommer att utföras så snart som möjligt efter inkluderingen. MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem används för att stabilisera revbensfrakturer med plattor och vinkellåsta skruvar. I de fall där torakotomi görs kommer patienterna att få en främre och bakre bröstkorg och sårdränering med aktivt sug. Alla patienter, både i interventionen och i kontrollgruppen kommer att erbjudas thorax epiduralbedövning. Bredspektrum intravenös antibiotikabehandling ges så länge patienten har bröströr. Trombotisk profylax med LMWH ges tills patienten är mobiliserad men under minst 7 dagar. Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt av kirurg och fysioterapeut. En datortomografi med låg dos av bröstkorgen kommer att göras efter 6 månader för att utvärdera läkning av bröstkorgen, eventuell icke-förening eller dysfunktion av osteosyntetiskt material och mäta kvarvarande lungvolym. Denna undersökning kommer att jämföras med den första datortomografibilden som gjordes när patienten lades in. Vid uppföljningar kommer klagomål, eventuella sena komplikationer, användning av analgesi och återgång till arbetet att registreras. Utvärderade instrument, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) och Disability Rating Index (DRI) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet, smärta och fysisk funktion. Rörelseomfång i bröstkorg, bröstrygg och axlar kommer att utvärderas för varje patient. Andningsrörelser kommer att mätas med hjälp av ett Andningsrörelsemätinstrument (RMMI, ReMo Inc) och lungfunktionstester kommer att utföras på ett standardiserat sätt.

För att berika materialet kommer sjukhusdata från patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte ingår, på de två studieorterna, under inklusionsperioden (juni 2014 - juni 2017) att analyseras. Ett ytterligare etiskt godkännande har beviljats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trauma med segmenterade revbensfrakturer på minst 3 intilliggande revben (anatomisk slaga bröstkorg)
  • Trauma med deformitet i bröstväggen

Exklusions kriterier:

  • Samtidiga ryggmärgsskador med förlamning
  • Allvarlig huvudskada där normal medvetandenivå inte återupptas
  • Allvarliga neurologiska och muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen av bröstväggen och lungvolymerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk hantering
Operativ fixering av instabila bröstkorgsskador och deformitet i bröstväggen. Thorax epidural anestesi kommer att erbjudas. Paracetamol, opioider och NSAID kommer att användas som smärtstillande läkemedel.
Kommer att användas om det tolereras.
Andra namn:
  • Diklofenak
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Initialt intravenös administrering och när det tolereras kommer orala tabletter med långsam frisättning att användas.
Andra namn:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Tramadol
Ges av specialister inom anestesiologi och intensivvård.
Andra namn:
  • Kontinuerlig thorax epiduralbedövning kommer att erbjudas.
1g QID kommer att ges till alla patienter om inte allergier.
Andra namn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Frakturstabilisering
Andra namn:
  • Matrix Rib Fixation System (DePuy Synthes).
Aktiv komparator: Konservativ ledning
Konservativ hantering av instabila bröstkorgsskador och deformitet i bröstväggen. Thorax epiduralbedövning kommer att erbjudas. Paracetamol, opioider och NSAID kommer att användas som smärtstillande läkemedel.
Kommer att användas om det tolereras.
Andra namn:
  • Diklofenak
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Initialt intravenös administrering och när det tolereras kommer orala tabletter med långsam frisättning att användas.
Andra namn:
  • Morfin
  • Oxikodon
  • Tramadol
Ges av specialister inom anestesiologi och intensivvård.
Andra namn:
  • Kontinuerlig thorax epiduralbedövning kommer att erbjudas.
1g QID kommer att ges till alla patienter om inte allergier.
Andra namn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsinsufficiens
Tidsram: 1 år
Behov och längd av ventilationsterapi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
Tid på en intensivvårdsavdelning och total längd på sjukhusvistelse
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsindex för funktionshinder
Tidsram: 1 år
Smärta, funktion och rörlighet
1 år
Livskvalité; EQ5D5L och VAS
Tidsram: Tidsram
EQ-5D-5L-instrumentet har en underskala på; 1 (inga problem), 2 (små problem), 3 (måttliga problem), 4 (svåra problem) och 5 (extrema problem). Visual Analogue-skalan är en självvärderingsskala från 0 % (den sämsta hälsan du kan föreställa dig) till 100 % (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSAID

3
Prenumerera