- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02132416
Operativ behandling av instabila skador i bröstkorgen och deformitet i bröstväggen vid trauma
Prospektiv kontrollerad studie av kirurgisk hantering av instabila skador i bröstkorgen och deformitet i bröstväggen vid trauma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt informerade samtycke kommer att inkluderas i denna prospektiva kontrollerade studie. Inkluderade patienter på Sahlgrenska Universitetssjukhuset kommer att genomgå kirurgisk stabilisering av bröstväggsskador och patienter på Karolinska Universitetssjukhuset kommer att hanteras konservativt. Totalt kommer 60 patienter att ingå i varje grupp. 3D-rekonstruktioner av datortomografibilder av Thorax gjorda vid inläggning på sjukhuset kommer att användas för att utvärdera skada enligt Lung Injury Scale och Chest wall Injury Scale och för att beräkna radiologiska lungvolymer och planera kirurgiskt ingrepp i interventionsgruppen. Operation kommer att utföras så snart som möjligt efter inkluderingen. MatrixRIB® (DePuy Synthes) Fixationssystem används för att stabilisera revbensfrakturer med plattor och vinkellåsta skruvar. I de fall där torakotomi görs kommer patienterna att få en främre och bakre bröstkorg och sårdränering med aktivt sug. Alla patienter, både i interventionen och i kontrollgruppen kommer att erbjudas thorax epiduralbedövning. Bredspektrum intravenös antibiotikabehandling ges så länge patienten har bröströr. Trombotisk profylax med LMWH ges tills patienten är mobiliserad men under minst 7 dagar. Patienterna kommer att följas upp 6 veckor, 6 månader och 1 år postoperativt av kirurg och fysioterapeut. En datortomografi med låg dos av bröstkorgen kommer att göras efter 6 månader för att utvärdera läkning av bröstkorgen, eventuell icke-förening eller dysfunktion av osteosyntetiskt material och mäta kvarvarande lungvolym. Denna undersökning kommer att jämföras med den första datortomografibilden som gjordes när patienten lades in. Vid uppföljningar kommer klagomål, eventuella sena komplikationer, användning av analgesi och återgång till arbetet att registreras. Utvärderade instrument, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) och Disability Rating Index (DRI) kommer att användas för att utvärdera livskvalitet, smärta och fysisk funktion. Rörelseomfång i bröstkorg, bröstrygg och axlar kommer att utvärderas för varje patient. Andningsrörelser kommer att mätas med hjälp av ett Andningsrörelsemätinstrument (RMMI, ReMo Inc) och lungfunktionstester kommer att utföras på ett standardiserat sätt.
För att berika materialet kommer sjukhusdata från patienter som uppfyller inklusionskriterierna men inte ingår, på de två studieorterna, under inklusionsperioden (juni 2014 - juni 2017) att analyseras. Ett ytterligare etiskt godkännande har beviljats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Trauma med segmenterade revbensfrakturer på minst 3 intilliggande revben (anatomisk slaga bröstkorg)
- Trauma med deformitet i bröstväggen
Exklusions kriterier:
- Samtidiga ryggmärgsskador med förlamning
- Allvarlig huvudskada där normal medvetandenivå inte återupptas
- Allvarliga neurologiska och muskuloskeletala sjukdomar som påverkar funktionen av bröstväggen och lungvolymerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kirurgisk hantering
Operativ fixering av instabila bröstkorgsskador och deformitet i bröstväggen.
Thorax epidural anestesi kommer att erbjudas.
Paracetamol, opioider och NSAID kommer att användas som smärtstillande läkemedel.
|
Kommer att användas om det tolereras.
Andra namn:
Initialt intravenös administrering och när det tolereras kommer orala tabletter med långsam frisättning att användas.
Andra namn:
Ges av specialister inom anestesiologi och intensivvård.
Andra namn:
1g QID kommer att ges till alla patienter om inte allergier.
Andra namn:
Frakturstabilisering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Konservativ ledning
Konservativ hantering av instabila bröstkorgsskador och deformitet i bröstväggen.
Thorax epiduralbedövning kommer att erbjudas.
Paracetamol, opioider och NSAID kommer att användas som smärtstillande läkemedel.
|
Kommer att användas om det tolereras.
Andra namn:
Initialt intravenös administrering och när det tolereras kommer orala tabletter med långsam frisättning att användas.
Andra namn:
Ges av specialister inom anestesiologi och intensivvård.
Andra namn:
1g QID kommer att ges till alla patienter om inte allergier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsinsufficiens
Tidsram: 1 år
|
Behov och längd av ventilationsterapi
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
|
Tid på en intensivvårdsavdelning och total längd på sjukhusvistelse
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsindex för funktionshinder
Tidsram: 1 år
|
Smärta, funktion och rörlighet
|
1 år
|
Livskvalité; EQ5D5L och VAS
Tidsram: Tidsram
|
EQ-5D-5L-instrumentet har en underskala på; 1 (inga problem), 2 (små problem), 3 (måttliga problem), 4 (svåra problem) och 5 (extrema problem).
Visual Analogue-skalan är en självvärderingsskala från 0 % (den sämsta hälsan du kan föreställa dig) till 100 % (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
|
Tidsram
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Frakturer, ben
- Bröstskador
- Sår och skador
- Flail Chest
- Revbensfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedövningsmedel
- Paracetamol
- Morfin
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- ec761218
- epn887-13 (REGISTER: Ethical approval committe)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSAID
-
Regional Hospital HolstebroAvslutad
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; Fujian Medical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Hoffmann-La RocheAvslutadJuvenil idiopatisk artritKina
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, inte rekryterandeHumeral epikondylit, lateralSpanien
-
Yonsei UniversityAvslutadMyofascialt smärtsyndrom i övre trapeziusKorea, Republiken av
-
LEO PharmaAvslutad
-
Kayseri City HospitalAvslutad
-
Bispebjerg HospitalLundbeck Foundation; The Danish Rheumatism Association; Team Denmark; Danish... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Montefiore Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Akut smärtaFörenta staterna