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Trattamento operativo delle lesioni instabili della gabbia toracica e della deformità della parete toracica nel trauma

15 gennaio 2019 aggiornato da: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Studio prospettico controllato sulla gestione chirurgica delle lesioni instabili della gabbia toracica e della deformità della parete toracica nel trauma

Lo scopo di questo studio prospettico controllato è determinare se la gestione chirurgica delle lesioni instabili della gabbia toracica e della deformità della parete toracica nel trauma riduca la necessità e il tempo trascorso sul ventilatore rispetto a un gruppo trattato senza operazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il loro consenso informato saranno arruolati in questo studio prospettico controllato. I pazienti inclusi presso l'ospedale universitario Sahlgrenska saranno sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle lesioni della parete toracica e i pazienti presso l'ospedale universitario Karolinska saranno gestiti in modo conservativo. In ogni gruppo saranno inclusi un totale di 60 pazienti. Le ricostruzioni 3D delle immagini tomografiche computerizzate del torace effettuate al momento del ricovero in ospedale saranno utilizzate per valutare la lesione secondo la Lung Injury Scale e la Chest wall Injury Scale e per calcolare i volumi polmonari radiologici e pianificare la procedura chirurgica nel gruppo di intervento. La chirurgia verrà eseguita il prima possibile dopo l'inclusione. Il sistema di fissaggio MatrixRIB® (DePuy Synthes) viene utilizzato per stabilizzare le fratture costali con placche e viti a bloccaggio angolare. Nei casi in cui viene eseguita la toracotomia, i pazienti riceveranno un tubo toracico anteriore e posteriore e un drenaggio della ferita con aspirazione attiva. A tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrà offerta l'anestesia epidurale toracica. La terapia antibiotica per via endovenosa ad ampio spettro viene somministrata fintanto che il paziente ha tubi toracici. La profilassi trombotica con EBPM viene somministrata fino alla mobilizzazione del paziente ma per un minimo di 7 giorni. I pazienti saranno seguiti 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da chirurgo e fisioterapista. Dopo 6 mesi verrà eseguita una tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace per valutare la guarigione della gabbia toracica, possibile mancato consolidamento o disfunzione del materiale osteosintetico e misurare il volume polmonare residuo. Questo esame verrà confrontato con l'immagine iniziale della tomografia computerizzata eseguita al momento del ricovero del paziente. Ai follow-up verranno registrati i reclami, le possibili complicanze tardive, l'uso di analgesici e il ritorno al lavoro. Strumenti valutati, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita, il dolore e la funzione fisica. Per ogni paziente verrà valutata la gamma di movimento del torace, della colonna vertebrale toracica e delle spalle. I movimenti respiratori saranno misurati utilizzando uno strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) e i test di funzionalità polmonare saranno eseguiti in modo standardizzato.

Al fine di arricchire il materiale, verranno analizzati i dati ospedalieri di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non inclusi, presso le due sedi dello studio, durante il periodo di inclusione (giugno 2014 - giugno 2017). È stata concessa un'ulteriore approvazione etica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma con fratture costali segmentali su almeno 3 costole adiacenti (torace anatomico a mazzafrusto)
  • Trauma con deformità della parete toracica

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti del midollo spinale con paralisi
  • Grave trauma cranico in cui non viene ripristinato il normale livello di coscienza
  • Gravi patologie neurologiche e muscoloscheletriche che influenzano la funzionalità della parete toracica e dei volumi polmonari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione chirurgica
Fissazione operativa di lesioni instabili della gabbia toracica e deformità della parete toracica. Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica. Paracetamolo, oppioidi e FANS saranno usati come antidolorifici.
Verrà utilizzato se tollerato.
Altri nomi:
  • Diclofenac
  • Ibuprofene
  • Naprosina
Inizialmente verrà utilizzata la somministrazione endovenosa e, se tollerata, pils orale a lento rilascio.
Altri nomi:
  • Morfina
  • Ossicodone
  • Tramadolo
Somministrato da specialisti in anestesiologia e terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica continua.
1 g di QID verrà somministrato a tutti i pazienti a meno che non siano allergici.
Altri nomi:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Stabilizzazione della frattura
Altri nomi:
  • Sistema di fissazione costale Matrix (DePuy Synthes).
Comparatore attivo: Gestione conservativa
Gestione conservativa delle lesioni della gabbia toracica instabile e della deformità della parete toracica. Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica. Paracetamolo, oppioidi e FANS saranno usati come antidolorifici.
Verrà utilizzato se tollerato.
Altri nomi:
  • Diclofenac
  • Ibuprofene
  • Naprosina
Inizialmente verrà utilizzata la somministrazione endovenosa e, se tollerata, pils orale a lento rilascio.
Altri nomi:
  • Morfina
  • Ossicodone
  • Tramadolo
Somministrato da specialisti in anestesiologia e terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica continua.
1 g di QID verrà somministrato a tutti i pazienti a meno che non siano allergici.
Altri nomi:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
Necessità e durata della terapia ventilatoria
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Tempo trascorso in un'unità di terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore, funzione e mobilità
1 anno
Qualità della vita; EQ5D5L e VAS
Lasso di tempo: Lasso di tempo
Lo strumento EQ-5D-5L ha una sottoscala di; 1 (nessun problema), 2 (problemi lievi), 3 (problemi moderati), 4 (problemi gravi) e 5 (problemi estremi). La scala Visual Analogue è una scala di autovalutazione dallo 0% (la peggiore salute che puoi immaginare) al 100% (la migliore salute che puoi immaginare).
Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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