- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132416
Trattamento operativo delle lesioni instabili della gabbia toracica e della deformità della parete toracica nel trauma
Studio prospettico controllato sulla gestione chirurgica delle lesioni instabili della gabbia toracica e della deformità della parete toracica nel trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il loro consenso informato saranno arruolati in questo studio prospettico controllato. I pazienti inclusi presso l'ospedale universitario Sahlgrenska saranno sottoposti a stabilizzazione chirurgica delle lesioni della parete toracica e i pazienti presso l'ospedale universitario Karolinska saranno gestiti in modo conservativo. In ogni gruppo saranno inclusi un totale di 60 pazienti. Le ricostruzioni 3D delle immagini tomografiche computerizzate del torace effettuate al momento del ricovero in ospedale saranno utilizzate per valutare la lesione secondo la Lung Injury Scale e la Chest wall Injury Scale e per calcolare i volumi polmonari radiologici e pianificare la procedura chirurgica nel gruppo di intervento. La chirurgia verrà eseguita il prima possibile dopo l'inclusione. Il sistema di fissaggio MatrixRIB® (DePuy Synthes) viene utilizzato per stabilizzare le fratture costali con placche e viti a bloccaggio angolare. Nei casi in cui viene eseguita la toracotomia, i pazienti riceveranno un tubo toracico anteriore e posteriore e un drenaggio della ferita con aspirazione attiva. A tutti i pazienti, sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrà offerta l'anestesia epidurale toracica. La terapia antibiotica per via endovenosa ad ampio spettro viene somministrata fintanto che il paziente ha tubi toracici. La profilassi trombotica con EBPM viene somministrata fino alla mobilizzazione del paziente ma per un minimo di 7 giorni. I pazienti saranno seguiti 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento da chirurgo e fisioterapista. Dopo 6 mesi verrà eseguita una tomografia computerizzata a basso dosaggio del torace per valutare la guarigione della gabbia toracica, possibile mancato consolidamento o disfunzione del materiale osteosintetico e misurare il volume polmonare residuo. Questo esame verrà confrontato con l'immagine iniziale della tomografia computerizzata eseguita al momento del ricovero del paziente. Ai follow-up verranno registrati i reclami, le possibili complicanze tardive, l'uso di analgesici e il ritorno al lavoro. Strumenti valutati, EQ-5D-5L, VAS con Pain-O-Meter (POM) e Disability Rating Index (DRI) saranno utilizzati per valutare la qualità della vita, il dolore e la funzione fisica. Per ogni paziente verrà valutata la gamma di movimento del torace, della colonna vertebrale toracica e delle spalle. I movimenti respiratori saranno misurati utilizzando uno strumento di misurazione del movimento respiratorio (RMMI, ReMo Inc) e i test di funzionalità polmonare saranno eseguiti in modo standardizzato.
Al fine di arricchire il materiale, verranno analizzati i dati ospedalieri di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma non inclusi, presso le due sedi dello studio, durante il periodo di inclusione (giugno 2014 - giugno 2017). È stata concessa un'ulteriore approvazione etica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trauma con fratture costali segmentali su almeno 3 costole adiacenti (torace anatomico a mazzafrusto)
- Trauma con deformità della parete toracica
Criteri di esclusione:
- Lesioni concomitanti del midollo spinale con paralisi
- Grave trauma cranico in cui non viene ripristinato il normale livello di coscienza
- Gravi patologie neurologiche e muscoloscheletriche che influenzano la funzionalità della parete toracica e dei volumi polmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Gestione chirurgica
Fissazione operativa di lesioni instabili della gabbia toracica e deformità della parete toracica.
Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica.
Paracetamolo, oppioidi e FANS saranno usati come antidolorifici.
|
Verrà utilizzato se tollerato.
Altri nomi:
Inizialmente verrà utilizzata la somministrazione endovenosa e, se tollerata, pils orale a lento rilascio.
Altri nomi:
Somministrato da specialisti in anestesiologia e terapia intensiva.
Altri nomi:
1 g di QID verrà somministrato a tutti i pazienti a meno che non siano allergici.
Altri nomi:
Stabilizzazione della frattura
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gestione conservativa
Gestione conservativa delle lesioni della gabbia toracica instabile e della deformità della parete toracica.
Verrà offerta l'anestesia epidurale toracica.
Paracetamolo, oppioidi e FANS saranno usati come antidolorifici.
|
Verrà utilizzato se tollerato.
Altri nomi:
Inizialmente verrà utilizzata la somministrazione endovenosa e, se tollerata, pils orale a lento rilascio.
Altri nomi:
Somministrato da specialisti in anestesiologia e terapia intensiva.
Altri nomi:
1 g di QID verrà somministrato a tutti i pazienti a meno che non siano allergici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Necessità e durata della terapia ventilatoria
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Tempo trascorso in un'unità di terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera
|
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dolore, funzione e mobilità
|
1 anno
|
Qualità della vita; EQ5D5L e VAS
Lasso di tempo: Lasso di tempo
|
Lo strumento EQ-5D-5L ha una sottoscala di; 1 (nessun problema), 2 (problemi lievi), 3 (problemi moderati), 4 (problemi gravi) e 5 (problemi estremi).
La scala Visual Analogue è una scala di autovalutazione dallo 0% (la peggiore salute che puoi immaginare) al 100% (la migliore salute che puoi immaginare).
|
Lasso di tempo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Lesioni toraciche
- Ferite e lesioni
- Petto di flagello
- Fratture costali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici
- Acetaminofene
- Morfina
- Diclofenac
- Ibuprofene
- Tramadolo
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ec761218
- epn887-13 (REGISTRO: Ethical approval committe)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .