Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement opératoire des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique en cas de traumatisme

15 janvier 2019 mis à jour par: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Étude prospective contrôlée de la prise en charge chirurgicale des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique en cas de traumatisme

Le but de cette étude prospective contrôlée est de déterminer si la prise en charge chirurgicale des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique lors d'un traumatisme réduit le besoin et le temps passé sous ventilateur par rapport à un groupe traité sans opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude prospective contrôlée. Les patients inclus à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska subiront une stabilisation chirurgicale des lésions de la paroi thoracique et les patients de l'hôpital universitaire de Karolinska seront gérés de manière conservatrice. Au total, 60 patients seront inclus dans chaque groupe. Des reconstructions 3D d'images de tomodensitométrie du thorax réalisées à l'admission à l'hôpital seront utilisées afin d'évaluer les blessures selon l'échelle des lésions pulmonaires et l'échelle des lésions de la paroi thoracique et pour calculer les volumes pulmonaires radiologiques et planifier l'intervention chirurgicale dans le groupe d'intervention. La chirurgie sera réalisée dès que possible après l'inclusion. Le système de fixation MatrixRIB® (DePuy Synthes) est utilisé pour stabiliser les fractures des côtes avec des plaques et des vis à verrouillage angulaire. Dans les cas où une thoracotomie est pratiquée, les patients recevront un drain thoracique antérieur et postérieur et un drain de plaie avec aspiration active. Tous les patients, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, se verront proposer une anesthésie péridurale thoracique. Une antibiothérapie intraveineuse à large spectre est administrée tant que le patient a des drains thoraciques. La prophylaxie thrombotique par HBPM est administrée jusqu'à ce que le patient soit mobilisé mais pendant au moins 7 jours. Les patients seront suivis 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération par un chirurgien et un kinésithérapeute. Une tomodensitométrie à faible dose du thorax sera réalisée après 6 mois afin d'évaluer la cicatrisation de la cage thoracique, une éventuelle pseudarthrose ou un dysfonctionnement du matériel ostéosynthétique et de mesurer le volume pulmonaire restant. Cet examen sera comparé à l'image de tomodensitométrie initiale réalisée lors de l'admission du patient. Lors des suivis, les plaintes, les éventuelles complications tardives, l'utilisation d'analgésiques et le retour au travail seront enregistrés. Les instruments évalués, EQ-5D-5L, VAS avec Pain-O-Meter (POM) et Disability Rating Index (DRI) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie, la douleur et la fonction physique. L'amplitude des mouvements du thorax, de la colonne thoracique et des épaules sera évaluée pour chaque patient. Les mouvements respiratoires seront mesurés à l'aide d'un instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI, ReMo Inc) et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués de manière standardisée.

Afin d'enrichir le matériel, les données hospitalières de patients remplissant les critères d'inclusion mais non inclus, sur les deux lieux d'étude, pendant la période d'inclusion (juin 2014 - juin 2017) seront analysées. Une approbation éthique supplémentaire a été accordée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Traumatisme avec fractures costales segmentaires sur au moins 3 côtes adjacentes (poitrine à fléau anatomique)
  • Traumatisme avec déformation de la paroi thoracique

Critère d'exclusion:

  • Lésions médullaires concomitantes avec paralysie
  • Traumatisme crânien grave où le niveau normal de conscience n'est pas repris
  • Maladies neurologiques et musculo-squelettiques sévères qui influencent la fonction de la paroi thoracique et les volumes pulmonaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prise en charge chirurgicale
Fixation opératoire des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique. Une anesthésie péridurale thoracique sera proposée. Le paracétamol, les opioïdes et les AINS seront utilisés comme analgésiques.
Sera utilisé si toléré.
Autres noms:
  • Diclofénac
  • Ibuprofène
  • Naprosyne
Initialement, l'administration intraveineuse et, si elle est tolérée, les pilules à libération lente orales seront utilisées.
Autres noms:
  • Morphine
  • Oxycodone
  • Tramadol
Donné par des spécialistes en anesthésiologie et en réanimation.
Autres noms:
  • Une anesthésie péridurale thoracique continue sera proposée.
1g QID sera donné à tous les patients sauf allergies.
Autres noms:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvédon
Stabilisation des fractures
Autres noms:
  • Système de fixation des côtes matricielles (DePuy Synthes).
Comparateur actif: Gestion conservatrice
Prise en charge conservatrice des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique. Une anesthésie péridurale thoracique sera proposée. Le paracétamol, les opioïdes et les AINS seront utilisés comme analgésiques.
Sera utilisé si toléré.
Autres noms:
  • Diclofénac
  • Ibuprofène
  • Naprosyne
Initialement, l'administration intraveineuse et, si elle est tolérée, les pilules à libération lente orales seront utilisées.
Autres noms:
  • Morphine
  • Oxycodone
  • Tramadol
Donné par des spécialistes en anesthésiologie et en réanimation.
Autres noms:
  • Une anesthésie péridurale thoracique continue sera proposée.
1g QID sera donné à tous les patients sauf allergies.
Autres noms:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvédon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance respiratoire
Délai: 1 an
Besoin et durée de la thérapie ventilatoire
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour à l'hopital
Délai: 6 semaines
Temps passé dans une unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'évaluation de l'invalidité
Délai: 1 an
Douleur, fonction et mobilité
1 an
Qualité de vie; EQ5D5L et VAS
Délai: Délai
L'instrument EQ-5D-5L a une sous-échelle de ; 1 (aucun problème), 2 (problèmes légers), 3 (problèmes modérés), 4 (problèmes graves) et 5 (problèmes extrêmes). L'échelle visuelle analogique est une échelle d'auto-évaluation allant de 0 % (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 % (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Délai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2014

Première publication (Estimation)

7 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner