- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132416
Traitement opératoire des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique en cas de traumatisme
Étude prospective contrôlée de la prise en charge chirurgicale des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique en cas de traumatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients répondant aux critères d'inclusion et ayant donné leur consentement éclairé seront inclus dans cette étude prospective contrôlée. Les patients inclus à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska subiront une stabilisation chirurgicale des lésions de la paroi thoracique et les patients de l'hôpital universitaire de Karolinska seront gérés de manière conservatrice. Au total, 60 patients seront inclus dans chaque groupe. Des reconstructions 3D d'images de tomodensitométrie du thorax réalisées à l'admission à l'hôpital seront utilisées afin d'évaluer les blessures selon l'échelle des lésions pulmonaires et l'échelle des lésions de la paroi thoracique et pour calculer les volumes pulmonaires radiologiques et planifier l'intervention chirurgicale dans le groupe d'intervention. La chirurgie sera réalisée dès que possible après l'inclusion. Le système de fixation MatrixRIB® (DePuy Synthes) est utilisé pour stabiliser les fractures des côtes avec des plaques et des vis à verrouillage angulaire. Dans les cas où une thoracotomie est pratiquée, les patients recevront un drain thoracique antérieur et postérieur et un drain de plaie avec aspiration active. Tous les patients, tant dans le groupe d'intervention que dans le groupe témoin, se verront proposer une anesthésie péridurale thoracique. Une antibiothérapie intraveineuse à large spectre est administrée tant que le patient a des drains thoraciques. La prophylaxie thrombotique par HBPM est administrée jusqu'à ce que le patient soit mobilisé mais pendant au moins 7 jours. Les patients seront suivis 6 semaines, 6 mois et 1 an après l'opération par un chirurgien et un kinésithérapeute. Une tomodensitométrie à faible dose du thorax sera réalisée après 6 mois afin d'évaluer la cicatrisation de la cage thoracique, une éventuelle pseudarthrose ou un dysfonctionnement du matériel ostéosynthétique et de mesurer le volume pulmonaire restant. Cet examen sera comparé à l'image de tomodensitométrie initiale réalisée lors de l'admission du patient. Lors des suivis, les plaintes, les éventuelles complications tardives, l'utilisation d'analgésiques et le retour au travail seront enregistrés. Les instruments évalués, EQ-5D-5L, VAS avec Pain-O-Meter (POM) et Disability Rating Index (DRI) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie, la douleur et la fonction physique. L'amplitude des mouvements du thorax, de la colonne thoracique et des épaules sera évaluée pour chaque patient. Les mouvements respiratoires seront mesurés à l'aide d'un instrument de mesure des mouvements respiratoires (RMMI, ReMo Inc) et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués de manière standardisée.
Afin d'enrichir le matériel, les données hospitalières de patients remplissant les critères d'inclusion mais non inclus, sur les deux lieux d'étude, pendant la période d'inclusion (juin 2014 - juin 2017) seront analysées. Une approbation éthique supplémentaire a été accordée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Traumatisme avec fractures costales segmentaires sur au moins 3 côtes adjacentes (poitrine à fléau anatomique)
- Traumatisme avec déformation de la paroi thoracique
Critère d'exclusion:
- Lésions médullaires concomitantes avec paralysie
- Traumatisme crânien grave où le niveau normal de conscience n'est pas repris
- Maladies neurologiques et musculo-squelettiques sévères qui influencent la fonction de la paroi thoracique et les volumes pulmonaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prise en charge chirurgicale
Fixation opératoire des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique.
Une anesthésie péridurale thoracique sera proposée.
Le paracétamol, les opioïdes et les AINS seront utilisés comme analgésiques.
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Sera utilisé si toléré.
Autres noms:
Initialement, l'administration intraveineuse et, si elle est tolérée, les pilules à libération lente orales seront utilisées.
Autres noms:
Donné par des spécialistes en anesthésiologie et en réanimation.
Autres noms:
1g QID sera donné à tous les patients sauf allergies.
Autres noms:
Stabilisation des fractures
Autres noms:
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Comparateur actif: Gestion conservatrice
Prise en charge conservatrice des lésions instables de la cage thoracique et des déformations de la paroi thoracique.
Une anesthésie péridurale thoracique sera proposée.
Le paracétamol, les opioïdes et les AINS seront utilisés comme analgésiques.
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Sera utilisé si toléré.
Autres noms:
Initialement, l'administration intraveineuse et, si elle est tolérée, les pilules à libération lente orales seront utilisées.
Autres noms:
Donné par des spécialistes en anesthésiologie et en réanimation.
Autres noms:
1g QID sera donné à tous les patients sauf allergies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance respiratoire
Délai: 1 an
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Besoin et durée de la thérapie ventilatoire
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séjour à l'hopital
Délai: 6 semaines
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Temps passé dans une unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'évaluation de l'invalidité
Délai: 1 an
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Douleur, fonction et mobilité
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1 an
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Qualité de vie; EQ5D5L et VAS
Délai: Délai
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L'instrument EQ-5D-5L a une sous-échelle de ; 1 (aucun problème), 2 (problèmes légers), 3 (problèmes modérés), 4 (problèmes graves) et 5 (problèmes extrêmes).
L'échelle visuelle analogique est une échelle d'auto-évaluation allant de 0 % (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 % (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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Délai
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures thoraciques
- Blessures et Blessures
- Coffre à fléaux
- Fractures des côtes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques
- Acétaminophène
- Morphine
- Diclofénac
- Ibuprofène
- Tramadol
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- ec761218
- epn887-13 (Identificateur de registre: Ethical approval committe)
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