- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02132416
Operativ behandling av ustabile thoraxburskader og brystveggdeformitet i traumer
Prospektiv kontrollert studie av kirurgisk behandling av ustabile thoraxburskader og brystveggdeformitet i traumer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli registrert i denne prospektive kontrollerte studien. Inkluderte pasienter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset vil gjennomgå kirurgisk stabilisering av brystveggskader og pasienter ved Karolinska Universitetssykehuset vil bli behandlet konservativt. Totalt vil 60 pasienter inkluderes i hver gruppe. 3D-rekonstruksjoner av datatomografibilder av thorax gjort ved innleggelse på sykehuset vil bli brukt for å evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og for å beregne radiologiske lungevolumer og planlegge kirurgisk prosedyre i intervensjonsgruppen. Kirurgi vil bli utført så snart som mulig etter inkludering. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem brukes til å stabilisere ribbensbrudd med plater og vinkellåste skruer. I tilfeller der torakotomi utføres vil pasientene få en fremre og bakre brystsonde og sårdren med aktivt sug. Alle pasienter, både i intervensjonen og i kontrollgruppen vil få tilbud om thorax epidural anestesi. Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling gis så lenge pasienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gis inntil pasienten er mobilisert men i minimum 7 dager. Pasientene vil bli fulgt opp 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt av kirurg og fysioterapeut. En lavdose-datatomografi av thorax vil bli utført etter 6 måneder for å evaluere tilheling av brystkassen, mulig manglende sammenbinding eller dysfunksjon av osteosyntetisk materiale og måle gjenværende lungevolum. Denne undersøkelsen vil bli sammenlignet med det første datatomografibildet som ble gjort da pasienten ble innlagt. Ved oppfølging vil klagesaker, mulige senkomplikasjoner, bruk av smertestillende midler og retur til arbeid bli registrert. Evaluerte instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil bli brukt for å evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funksjon. Bevegelsesområde i thorax, thorax ryggrad og skuldre vil bli evaluert for hver pasient. Pustebevegelser vil bli målt ved å bruke et respiratorisk bevegelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc) og lungefunksjonstester vil bli utført på en standardisert måte.
For å berike materialet vil sykehusdata fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke er inkludert, på de to studiestedene i inklusjonsperioden (juni 2014 - juni 2017) analyseres. En ytterligere etisk godkjenning er gitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumer med segmentelle ribbeinsbrudd på minst 3 tilstøtende ribben (anatomisk slagebryst)
- Traumer med deformitet i brystveggen
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige ryggmargsskader med lammelser
- Alvorlig hodeskade der normalt bevissthetsnivå ikke gjenopptas
- Alvorlige nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer som påvirker funksjonen til thoraxveggen og lungevolumene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk ledelse
Operativ fiksering av ustabile thoraxburskader og deformitet i brystveggen.
Thorax epidural anestesi vil bli tilbudt.
Paracetamol, opioider og NSAID vil bli brukt som smertestillende medisin.
|
Vil bli brukt hvis det tolereres.
Andre navn:
Innledningsvis intravenøs administrering og når det tolereres, vil oral slow-release pils bli brukt.
Andre navn:
Gis av spesialister i anestesiologi og intensivbehandling.
Andre navn:
1g QID vil bli gitt til alle pasienter med mindre allergi.
Andre navn:
Bruddstabilisering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Konservativ behandling av ustabile thoraxburskader og deformitet i brystveggen.
Thorax epidural anestesi vil bli tilbudt.
Paracetamol, opioider og NSAID vil bli brukt som smertestillende medisin.
|
Vil bli brukt hvis det tolereres.
Andre navn:
Innledningsvis intravenøs administrering og når det tolereres, vil oral slow-release pils bli brukt.
Andre navn:
Gis av spesialister i anestesiologi og intensivbehandling.
Andre navn:
1g QID vil bli gitt til alle pasienter med mindre allergi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Behov og lengde på ventilasjonsterapi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
|
Tid brukt på intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rangeringsindeks for funksjonshemminger
Tidsramme: 1 år
|
Smerte, funksjon og bevegelighet
|
1 år
|
|
Livskvalitet; EQ5D5L og VAS
Tidsramme: Tidsramme
|
EQ-5D-5L instrument har en underskala på; 1 (ingen problemer), 2 (lette problemer), 3 (moderat problem), 4 (alvorlige problemer) og 5 (ekstreme problemer).
Visual Analogue-skalaen er en selvvurderingsskala fra 0 % (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 % (den beste helsen du kan forestille deg).
|
Tidsramme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Thoracale skader
- Sår og skader
- Flail Chest
- Ribbbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler
- Paracetamol
- Morfin
- Diklofenak
- Ibuprofen
- Tramadol
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- ec761218
- epn887-13 (Registeridentifikator: Ethical approval committe)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .