Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Operativ behandling av ustabile thoraxburskader og brystveggdeformitet i traumer

15. januar 2019 oppdatert av: Eva-Corina Caragounis, Sahlgren´s University Hospital

Prospektiv kontrollert studie av kirurgisk behandling av ustabile thoraxburskader og brystveggdeformitet i traumer

Hensikten med denne prospektive kontrollerte studien er å avgjøre om kirurgisk behandling av ustabile thoraxburskader og deformitet i brystveggen ved traumer reduserer behovet for og tiden brukt på respirator sammenlignet med en gruppe behandlet uten operasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir sitt informerte samtykke vil bli registrert i denne prospektive kontrollerte studien. Inkluderte pasienter ved Sahlgrenska Universitetssykehuset vil gjennomgå kirurgisk stabilisering av brystveggskader og pasienter ved Karolinska Universitetssykehuset vil bli behandlet konservativt. Totalt vil 60 pasienter inkluderes i hver gruppe. 3D-rekonstruksjoner av datatomografibilder av thorax gjort ved innleggelse på sykehuset vil bli brukt for å evaluere skade i henhold til Lung Injury Scale og Chest wall Injury Scale og for å beregne radiologiske lungevolumer og planlegge kirurgisk prosedyre i intervensjonsgruppen. Kirurgi vil bli utført så snart som mulig etter inkludering. MatrixRIB® (DePuy Synthes) fikseringssystem brukes til å stabilisere ribbensbrudd med plater og vinkellåste skruer. I tilfeller der torakotomi utføres vil pasientene få en fremre og bakre brystsonde og sårdren med aktivt sug. Alle pasienter, både i intervensjonen og i kontrollgruppen vil få tilbud om thorax epidural anestesi. Bredspektret intravenøs antibiotikabehandling gis så lenge pasienten har brystrør. Trombotisk profylakse med LMWH gis inntil pasienten er mobilisert men i minimum 7 dager. Pasientene vil bli fulgt opp 6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt av kirurg og fysioterapeut. En lavdose-datatomografi av thorax vil bli utført etter 6 måneder for å evaluere tilheling av brystkassen, mulig manglende sammenbinding eller dysfunksjon av osteosyntetisk materiale og måle gjenværende lungevolum. Denne undersøkelsen vil bli sammenlignet med det første datatomografibildet som ble gjort da pasienten ble innlagt. Ved oppfølging vil klagesaker, mulige senkomplikasjoner, bruk av smertestillende midler og retur til arbeid bli registrert. Evaluerte instrumenter, EQ-5D-5L, VAS med Pain-O-Meter (POM) og Disability Rating Index (DRI) vil bli brukt for å evaluere livskvalitet, smerte og fysisk funksjon. Bevegelsesområde i thorax, thorax ryggrad og skuldre vil bli evaluert for hver pasient. Pustebevegelser vil bli målt ved å bruke et respiratorisk bevegelsesmåleinstrument (RMMI, ReMo Inc) og lungefunksjonstester vil bli utført på en standardisert måte.

For å berike materialet vil sykehusdata fra pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, men som ikke er inkludert, på de to studiestedene i inklusjonsperioden (juni 2014 - juni 2017) analyseres. En ytterligere etisk godkjenning er gitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Departement of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Departement of Intensive Care, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumer med segmentelle ribbeinsbrudd på minst 3 tilstøtende ribben (anatomisk slagebryst)
  • Traumer med deformitet i brystveggen

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige ryggmargsskader med lammelser
  • Alvorlig hodeskade der normalt bevissthetsnivå ikke gjenopptas
  • Alvorlige nevrologiske og muskel-skjelettsykdommer som påvirker funksjonen til thoraxveggen og lungevolumene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk ledelse
Operativ fiksering av ustabile thoraxburskader og deformitet i brystveggen. Thorax epidural anestesi vil bli tilbudt. Paracetamol, opioider og NSAID vil bli brukt som smertestillende medisin.
Vil bli brukt hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Diklofenak
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Innledningsvis intravenøs administrering og når det tolereres, vil oral slow-release pils bli brukt.
Andre navn:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Tramadol
Gis av spesialister i anestesiologi og intensivbehandling.
Andre navn:
  • Kontinuerlig thorax epidural anestesi vil bli tilbudt.
1g QID vil bli gitt til alle pasienter med mindre allergi.
Andre navn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon
Bruddstabilisering
Andre navn:
  • Matrix Rib Fikseringssystem (DePuy Synthes).
Aktiv komparator: Konservativ ledelse
Konservativ behandling av ustabile thoraxburskader og deformitet i brystveggen. Thorax epidural anestesi vil bli tilbudt. Paracetamol, opioider og NSAID vil bli brukt som smertestillende medisin.
Vil bli brukt hvis det tolereres.
Andre navn:
  • Diklofenak
  • Ibuprofen
  • Naprosyn
Innledningsvis intravenøs administrering og når det tolereres, vil oral slow-release pils bli brukt.
Andre navn:
  • Morfin
  • Oksykodon
  • Tramadol
Gis av spesialister i anestesiologi og intensivbehandling.
Andre navn:
  • Kontinuerlig thorax epidural anestesi vil bli tilbudt.
1g QID vil bli gitt til alle pasienter med mindre allergi.
Andre navn:
  • Panodil
  • Paracet
  • Alvedon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk insuffisiens
Tidsramme: 1 år
Behov og lengde på ventilasjonsterapi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
Tid brukt på intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsindeks for funksjonshemminger
Tidsramme: 1 år
Smerte, funksjon og bevegelighet
1 år
Livskvalitet; EQ5D5L og VAS
Tidsramme: Tidsramme
EQ-5D-5L instrument har en underskala på; 1 (ingen problemer), 2 (lette problemer), 3 (moderat problem), 4 (alvorlige problemer) og 5 (ekstreme problemer). Visual Analogue-skalaen er en selvvurderingsskala fra 0 % (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 % (den beste helsen du kan forestille deg).
Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere